Estudio para encontrar la dosis de mantenimiento para la administración periódica de ASP3550
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase II ASP3550: estudio de búsqueda de dosis de mantenimiento de depósito de tres meses en pacientes con cáncer de próstata -
Encontrar dosis efectivas de ASP3550 sobre el mantenimiento de la supresión de testosterona sérica en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ASP3550 se administra periódicamente a pacientes con cáncer de próstata.
La principal variable de eficacia es el efecto de ASP3550 sobre el mantenimiento de la supresión de testosterona sérica.
Además, se investigará la seguridad y farmacocinética de ASP3550.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyusyu, Japón
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Shiku, Japón
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Touhoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata (adenocarcinoma) histológicamente probado en todos los estadios
- Paciente en el que está indicado el tratamiento endocrino. Pacientes con aumento del PSA sérico después de una prostatectomía o radioterapia realizada con intención curativa
- Nivel de testosterona sérica superior a 2,2 ng/ml
- Un ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) P.D. (Estado de rendimiento) puntuación de 0 a 2
- Nivel de PSA sérico superior a 2 ng/ml
Criterios de exclusión:
- Tratamiento endocrino previo o presente para el cáncer de próstata.
Sin embargo, los pacientes que se han sometido a terapia endocrina neoadyuvante/adyuvante durante un máximo de 6 meses y en quienes la prostatectomía o la radioterapia finalizaron al menos 6 meses
- Tratado con un inhibidor de la 5α-reductasa
- Un candidato para terapia curativa, es decir, prostatectomía radical o radioterapia dentro de los 12 meses.
- Concurrente o con antecedentes de enfermedad hepática grave.
- ECG anormal como QTc largo
- Un paciente que recibió ASP3550 en tiempos pasados.
- Medicamento administrado en otro estudio clínico o en un estudio clínico posterior a la comercialización en los 28 días anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis alta
ASP3350 dosis alta
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inyección periódica
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis baja
ASP3350 dosis baja
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inyección periódica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la proporción de pacientes con testosterona sérica ≤0,5 ng/ml a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y durante un año
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Línea base y durante un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el nivel sérico de testosterona con el tiempo.
Periodo de tiempo: Línea base y durante un año
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Línea base y durante un año
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Cambios en el nivel sérico de hormona luteinizante (LH) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y durante un año
|
Línea base y durante un año
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Cambios en el nivel sérico de la hormona folículo estimulante (FSH) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y durante un año
|
Línea base y durante un año
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Cambios en el nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y durante un año
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Línea base y durante un año
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Tiempo hasta la recurrencia del PSA sérico
Periodo de tiempo: Por un año
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Por un año
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Seguridad evaluada por la incidencia de Eventos Adversos (EA), examen físico y resultados de pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3550-CL-0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está previsto para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para productos cancelados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .