Estudo para encontrar dose de manutenção para administração periódica de ASP3550
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo ASP3550 Fase II - Um estudo de determinação de dose de manutenção de depósito de três meses em pacientes com câncer de próstata -
Encontrar doses eficazes de ASP3550 na manutenção da supressão sérica de testosterona em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ASP3550 é administrado periodicamente a pacientes com câncer de próstata.
A variável de eficácia primária é o efeito do ASP3550 na manutenção da supressão da testosterona sérica.
Além disso, a segurança e a farmacocinética do ASP3550 serão investigadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chubu, Japão
-
Chugoku, Japão
-
Hokkaido, Japão
-
Kansai, Japão
-
Kantou, Japão
-
Kyusyu, Japão
-
Shiku, Japão
-
Touhoku, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de próstata (adenocarcinoma) histologicamente comprovado em todos os estágios
- Paciente no qual o tratamento endócrino está indicado. Pacientes com aumento do PSA sérico após prostatectomia ou radioterapia realizada com intenção curativa
- Nível sérico de testosterona acima de 2,2 ng/mL
- Um ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental) P.S. (Status de desempenho) pontuação de 0 a 2
- Nível sérico de PSA acima de 2 ng/mL
Critérios de exclusão:
- Tratamento endócrino anterior ou atual para câncer de próstata.
No entanto, os pacientes que foram submetidos a terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante por um período máximo de 6 meses e nos quais a prostatectomia ou a radioterapia foram interrompidas há pelo menos 6 meses
- Tratado com um inibidor da 5α-redutase
- Um candidato para terapia curativa, ou seja, prostatectomia radical ou radioterapia dentro de 12 meses
- Simultaneidade ou história de doença hepática grave
- ECG anormal, como QTc longo
- Um paciente recebendo ASP3550 no passado
- Medicamento administrado em outro estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização nos 28 dias anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alta dose
Dose alta ASP3350
|
injeção periódica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de dose baixa
Dose baixa ASP3350
|
injeção periódica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na proporção de pacientes com testosterona sérica ≤0,5 ng/mL ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e por um ano
|
Linha de base e por um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças no nível sérico de testosterona ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e por um ano
|
Linha de base e por um ano
|
|
Alterações no nível sérico do hormônio luteinizante (LH) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e por um ano
|
Linha de base e por um ano
|
|
Alterações no nível sérico do hormônio folículo estimulante (FSH) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e por um ano
|
Linha de base e por um ano
|
|
Alterações no nível sérico do Antígeno Específico da Próstata (PSA) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e por um ano
|
Linha de base e por um ano
|
|
Tempo para a recorrência do PSA sérico
Prazo: Por um ano
|
Por um ano
|
|
Segurança avaliada pela incidência de Eventos Adversos (EAs), exame físico e resultados de exames laboratoriais
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3550-CL-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como produtos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .