Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по поиску поддерживающей дозы для периодического приема ASP3550

29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы II ASP3550 — исследование по подбору поддерживающей дозы трехмесячного депо у пациентов с раком простаты —

Найти эффективные дозы ASP3550 для поддержания подавления сывороточного тестостерона у пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASP3550 периодически вводят пациентам с раком простаты. Первичной переменной эффективности является влияние ASP3550 на поддержание подавления уровня тестостерона в сыворотке. Кроме того, будут исследованы безопасность и фармакокинетика ASP3550.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyusyu, Япония
      • Shiku, Япония
      • Touhoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак простаты (аденокарцинома) всех стадий.
  • Больной, которому показано эндокринное лечение. Пациенты с повышением уровня ПСА в сыворотке после простатэктомии или лучевой терапии, проведенной с лечебной целью.
  • Уровень тестостерона в сыворотке выше 2,2 нг/мл
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) П.С. (Состояние производительности) от 0 до 2.
  • Уровень ПСА в сыворотке выше 2 нг/мл

Критерии исключения:

  • Предыдущее или настоящее эндокринное лечение рака простаты.

Однако пациенты, которые прошли неоадъювантную/адъювантную эндокринную терапию в течение максимальной продолжительности 6 месяцев и у которых простатэктомия или лучевая терапия были прекращены по крайней мере через 6 месяцев

  • Лечение ингибитором 5α-редуктазы.
  • Кандидат на лечебную терапию, т.е. радикальную простатэктомию или лучевую терапию в течение 12 месяцев.
  • Одновременное или тяжелое заболевание печени в анамнезе
  • Аномальная ЭКГ, такая как удлиненный интервал QTc.
  • Пациент, получавший ASP3550 в прошлом
  • Препарат вводился в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании за 28 дней до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высоких доз
ASP3350 высокая доза
Лекарство: дегареликс
периодическое впрыскивание
Другие имена:
  • ASP3550
Экспериментальный: Группа низких доз
ASP3350 низкая доза
Лекарство: дегареликс
периодическое впрыскивание
Другие имена:
  • ASP3550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение доли пациентов с сывороточным тестостероном ≤0,5 нг/мл с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень и за один год
Базовый уровень и за один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня тестостерона в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень и за один год
Базовый уровень и за один год
Изменения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень и за один год
Базовый уровень и за один год
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень и за один год
Базовый уровень и за один год
Изменения уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень и за один год
Базовый уровень и за один год
Время до рецидива уровня ПСА в сыворотке
Временное ограничение: На один год
На один год
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений (НЯ), физическому осмотру и результатам лабораторных тестов.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3550-CL-0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, планируется для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и рецептурами продуктов, а также для продуктов, производство которых прекращено во время разработки. Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников. Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться