Undersøk for å finne vedlikeholdsdose for periodisk administrering av ASP3550
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
ASP3550 Fase II-studie - En vedlikeholdsdose-finnende studie av tre-måneders depot hos pasienter med prostatakreft -
For å finne effektive doser av ASP3550 på vedlikehold av serumtestosteronundertrykkelse hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ASP3550 administreres med jevne mellomrom til pasienter med prostatakreft.
Den primære effektvariabelen er effekten av ASP3550 på vedlikehold av serumtestosteronundertrykkelse.
I tillegg vil sikkerheten og farmakokinetikken til ASP3550 bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shiku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk påvist prostatakreft (adenokarsinom) i alle stadier
- En pasient der endokrin behandling er indisert. Pasienter med stigende serum-PSA etter prostatektomi eller strålebehandling utført med kurativ intensjon
- Serum testosteronnivå over 2,2 ng/ml
- En ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) poengsum på 0 til 2
- Serum PSA-nivå over 2 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende endokrin behandling for prostatakreft.
Imidlertid har pasienter som har gjennomgått neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling i maksimalt 6 måneder og hvor prostatektomi eller strålebehandling ble avsluttet i minst 6 måneder
- Behandlet med en 5α-reduktasehemmer
- En kandidat for kurativ terapi, dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling innen 12 måneder
- Samtidig eller en historie med alvorlig leversykdom
- Unormalt EKG som lang QTc
- En pasient som har mottatt ASP3550 i tidligere tider
- Administrert legemiddel i en annen klinisk studie eller en post-market klinisk studie i de 28 dagene før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
ASP3350 høy dose
|
periodisk injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
ASP3350 lav dose
|
periodisk injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i andel pasienter med serumtestosteron ≤0,5 ng/ml over tid
Tidsramme: Baseline og for ett år
|
Baseline og for ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i serumnivået av testosteron over tid
Tidsramme: Baseline og for ett år
|
Baseline og for ett år
|
|
Endringer i serumnivået av luteiniserende hormon (LH) over tid
Tidsramme: Baseline og for ett år
|
Baseline og for ett år
|
|
Endringer i serumnivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) over tid
Tidsramme: Baseline og for ett år
|
Baseline og for ett år
|
|
Endringer i serumnivået av prostataspesifikt antigen (PSA) over tid
Tidsramme: Baseline og for ett år
|
Baseline og for ett år
|
|
Tid til tilbakefall av serum PSA
Tidsramme: I ett år
|
I ett år
|
|
Sikkerhet evaluert ut fra forekomsten av uønskede hendelser (AE), fysisk undersøkelse og resultater av laboratorietester
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3550-CL-0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt produkter som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .