Onderzoek naar onderhoudsdosis voor periodieke toediening van ASP3550
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
ASP3550 fase II-studie - Een onderhoudsdosisonderzoek naar een depot van drie maanden bij patiënten met prostaatkanker -
Om effectieve doses ASP3550 te vinden voor het handhaven van de onderdrukking van serumtestosteron bij patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ASP3550 wordt periodiek toegediend aan patiënten met prostaatkanker.
De primaire werkzaamheidsvariabele is het effect van ASP3550 op het behoud van de onderdrukking van serumtestosteron.
Daarnaast zal de veiligheid en farmacokinetiek van ASP3550 worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shiku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen prostaatkanker (adenocarcinoom) van alle stadia
- Een patiënt bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is. Patiënten met stijgend serum-PSA na een prostatectomie of radiotherapie uitgevoerd met curatieve intentie
- Serumtestosteronniveau boven 2,2 ng/ml
- Een ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Prestatiestatus)-score van 0 tot 2
- Serum-PSA-niveau hoger dan 2 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige endocriene behandeling voor prostaatkanker.
Patiënten die echter neoadjuvante/adjuvante endocriene therapie hebben ondergaan gedurende maximaal 6 maanden en bij wie de prostatectomie of radiotherapie ten minste 6 maanden is beëindigd
- Behandeld met een 5α-reductaseremmer
- Een kandidaat voor curatieve therapie, dat wil zeggen radicale prostatectomie of radiotherapie binnen 12 maanden
- Gelijktijdig of een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte
- Abnormaal ECG, zoals een lang QTc-interval
- Een patiënt die in vroegere tijden ASP3550 ontving
- Geneesmiddel toegediend in een ander klinisch onderzoek of een klinisch onderzoek na het op de markt brengen in de 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met hoge dosis
ASP3350 hoge dosis
|
periodieke injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosisgroep
ASP3350 lage dosis
|
periodieke injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het percentage patiënten met serumtestosteron ≤0,5 ng/ml in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en voor één jaar
|
Basislijn en voor één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het serumniveau van testosteron in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en voor één jaar
|
Basislijn en voor één jaar
|
|
Veranderingen in de serumspiegel van luteïniserend hormoon (LH) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en voor één jaar
|
Basislijn en voor één jaar
|
|
Veranderingen in de serumspiegel van follikelstimulerend hormoon (FSH) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en voor één jaar
|
Basislijn en voor één jaar
|
|
Veranderingen in de serumspiegel van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en voor één jaar
|
Basislijn en voor één jaar
|
|
Tijd tot het opnieuw optreden van serum-PSA
Tijdsspanne: Voor één jaar
|
Voor één jaar
|
|
Veiligheid geëvalueerd aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's), lichamelijk onderzoek en resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Eén jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3550-CL-0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals voor producten die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .