Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení udržovací dávky pro pravidelné podávání ASP3550

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie ASP3550 fáze II – Studie pro zjištění udržovací dávky tříměsíčního depotního přípravku u pacientů s rakovinou prostaty –

Najít účinné dávky ASP3550 na udržení suprese sérového testosteronu u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ASP3550 se pravidelně podává pacientům s rakovinou prostaty. Primární proměnnou účinnosti je účinek ASP3550 na udržení suprese sérového testosteronu. Kromě toho bude zkoumána bezpečnost a farmakokinetika ASP3550.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko
      • Shiku, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky prokázaný karcinom prostaty (adenokarcinom) všech stadií
  • Pacient, u kterého je indikována endokrinní léčba. Pacienti s rostoucím PSA v séru po prostatektomii nebo radioterapii provedené s kurativním záměrem
  • Hladina testosteronu v séru nad 2,2 ng/ml
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) P.S. (Stav výkonu) skóre 0 až 2
  • Hladina PSA v séru nad 2 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná endokrinní léčba rakoviny prostaty.

Nicméně pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní endokrinní terapii po dobu maximálně 6 měsíců a u kterých byla prostatektomie nebo radioterapie ukončena alespoň na 6 měsíců

  • Léčeno inhibitorem 5α-reduktázy
  • Kandidát na kurativní terapii, tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii do 12 měsíců
  • Současné nebo v anamnéze závažné onemocnění jater
  • Abnormální EKG, jako je dlouhé QTc
  • Pacient, který v minulosti dostával ASP3550
  • Podaný lék v jiné klinické studii nebo klinické studii po uvedení na trh během 28 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
ASP3350 vysoká dávka
Lék: degarelix
periodické vstřikování
Ostatní jména:
  • ASP3550
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Nízká dávka ASP3350
Lék: degarelix
periodické vstřikování
Ostatní jména:
  • ASP3550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna podílu pacientů se sérovým testosteronem ≤ 0,5 ng/ml v průběhu času
Časové okno: Základní stav a po dobu jednoho roku
Základní stav a po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny sérové ​​hladiny testosteronu v průběhu času
Časové okno: Základní stav a po dobu jednoho roku
Základní stav a po dobu jednoho roku
Změny sérové ​​hladiny luteinizačního hormonu (LH) v průběhu času
Časové okno: Základní stav a po dobu jednoho roku
Základní stav a po dobu jednoho roku
Změny sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v průběhu času
Časové okno: Základní stav a po dobu jednoho roku
Základní stav a po dobu jednoho roku
Změny sérové ​​hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v průběhu času
Časové okno: Základní stav a po dobu jednoho roku
Základní stav a po dobu jednoho roku
Doba do recidivy sérového PSA
Časové okno: Na jeden rok
Na jeden rok
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod (AE), fyzikálním vyšetřením a výsledky laboratorních testů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3550-CL-0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako pro produkty ukončené během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit