Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at finde vedligeholdelsesdosis for periodisk administration af ASP3550

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

ASP3550 Fase II-undersøgelse - En vedligeholdelsesdosisfindende undersøgelse af tre-måneders depot hos patienter med prostatakræft -

At finde effektive doser af ASP3550 til opretholdelse af serumtestosteronundertrykkelse hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASP3550 administreres periodisk til patienter med prostatacancer. Den primære effektvariabel er effekten af ​​ASP3550 på opretholdelsen af ​​serumtestosteronundertrykkelse. Derudover vil sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ASP3550 blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shiku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer (adenocarcinom) i alle stadier
  • En patient, hvor endokrin behandling er indiceret. Patienter med stigende serum-PSA efter at have fået foretaget prostatektomi eller strålebehandling med helbredende hensigt
  • Serum testosteronniveau over 2,2 ng/ml
  • En ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) score på 0 til 2
  • Serum PSA niveau over 2 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende endokrin behandling for prostatacancer.

Men patienter, som har gennemgået neoadjuverende/adjuverende endokrin behandling i en maksimal varighed på 6 måneder, og hvor prostatektomi eller strålebehandling blev afsluttet i mindst 6 måneder

  • Behandlet med en 5α-reduktasehæmmer
  • En kandidat til kurativ terapi, dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling inden for 12 måneder
  • Samtidig eller en historie med alvorlig leversygdom
  • Unormalt EKG såsom lang QTc
  • En patient, der har modtaget ASP3550 i tidligere tider
  • Indgivet lægemiddel i en anden klinisk undersøgelse eller en post-market klinisk undersøgelse i de 28 dage forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
ASP3350 høj dosis
Medicin: degarelix
periodisk injektion
Andre navne:
  • ASP3550
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
ASP3350 lav dosis
Medicin: degarelix
periodisk injektion
Andre navne:
  • ASP3550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​patienter med serumtestosteron ≤0,5 ng/ml over tid
Tidsramme: Baseline og i et år
Baseline og i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serumniveauet af testosteron over tid
Tidsramme: Baseline og i et år
Baseline og i et år
Ændringer i serumniveauet af luteiniserende hormon (LH) over tid
Tidsramme: Baseline og i et år
Baseline og i et år
Ændringer i serumniveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) over tid
Tidsramme: Baseline og i et år
Baseline og i et år
Ændringer i serumniveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) over tid
Tidsramme: Baseline og i et år
Baseline og i et år
Tid til gentagelse af serum PSA
Tidsramme: I et år
I et år
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), fysisk undersøgelse og resultater af laboratorietests
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Anslået)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3550-CL-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt produkter, der afsluttes under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner