研究寻找 ASP3550 定期给药的维持剂量
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP3550 II 期研究 - 前列腺癌患者为期三个月的维持剂量探索研究 -
寻找 ASP3550 维持前列腺癌患者血清睾酮抑制的有效剂量。
研究概览
详细说明
ASP3550 定期给予前列腺癌患者。
主要疗效变量是 ASP3550 对维持血清睾酮抑制的作用。
此外，还将研究ASP3550的安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chubu、日本
-
Chugoku、日本
-
Hokkaido、日本
-
Kansai、日本
-
Kantou、日本
-
Kyusyu、日本
-
Shiku、日本
-
Touhoku、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的所有阶段的前列腺癌（腺癌）
- 需要内分泌治疗的患者。 出于治疗目的进行前列腺切除术或放射治疗后血清 PSA 升高的患者
- 血清睾酮水平高于 2.2 ng/mL
- ECOG（东部肿瘤合作组） （表现状态）得分为 0 到 2
- 血清 PSA 水平高于 2 ng/mL
排除标准：
- 以前或现在前列腺癌的内分泌治疗。
然而，接受新辅助/辅助内分泌治疗最长持续时间为 6 个月且前列腺切除术或放疗终止至少 6 个月的患者
- 用 5α-还原酶抑制剂治疗
- 12 个月内接受根治性前列腺切除术或放射治疗的候选人
- 同时患有严重肝病或有严重肝病病史
- 心电图异常，例如 QTc 延长
- 过去接受过 ASP3550 治疗的患者
- 研究前 28 天内在另一项临床研究或上市后临床研究中服用过药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量组
ASP3350高剂量
|
定期注射
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量组
ASP3350低剂量
|
定期注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清睾酮≤0.5 ng/mL的患者比例随时间的变化
大体时间：基线和一年
|
基线和一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清睾酮水平随时间的变化
大体时间：基线和一年
|
基线和一年
|
|
血清黄体生成素 (LH) 水平随时间的变化
大体时间：基线和一年
|
基线和一年
|
|
卵泡刺激素 (FSH) 血清水平随时间的变化
大体时间：基线和一年
|
基线和一年
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 血清水平随时间的变化
大体时间：基线和一年
|
基线和一年
|
|
血清 PSA 复发时间
大体时间：一年
|
一年
|
|
通过不良事件 (AE) 的发生率、体检和实验室测试结果评估安全性
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月12日
初级完成 (实际的)
2012年4月24日
研究完成 (实际的)
2012年4月24日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计的)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3550-CL-0009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的产品进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。
对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。
有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.