Study to Find Maintenance Dose for Periodic Administration of ASP3550
2019年5月31日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP3550 Phase II Study - A Maintenance-Dose-Finding Study of Three-Month Depot in Patients With Prostate Cancer -
To find effective doses of ASP3550 on the maintenance of serum testosterone suppression in patients with prostate cancer.
研究概览
详细说明
ASP3550 is administered periodically to patients with prostate cancer.
The primary efficacy variable is the effect of ASP3550 on the maintenance of serum testosterone suppression.
In addition, the safety and pharmacokinetics of ASP3550 will be investigated.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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Shiku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically proven prostate cancer (adenocarcinoma) of all stages
- A patient in whom endocrine treatment is indicated. Patients with rising serum PSA after having prostatectomy or radiotherapy performed with curative intention
- Serum testosterone level above 2.2 ng/mL
- An ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) score of 0 to 2
- Serum PSA level above 2 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Previous or present endocrine treatment for prostate cancer.
However, patients who have undergone neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy for a maximal duration of 6 months and in whom prostatectomy or radiotherapy was terminated at least 6 months
- Treated with a 5α-reductase inhibitor
- A candidate for curative therapy, i.e., radical prostatectomy or radiotherapy within 12 months
- Concurrent or a history of severe liver disease
- Abnormal ECG such as long QTc
- A patient receiving ASP3550 in past times
- Administered drug in another clinical study or a post-market clinical study in the 28 days prior to the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：High dose group
ASP3350 high dose
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periodic injection
其他名称：
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实验性的：Low dose group
ASP3350 low dose
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periodic injection
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in proportion of patients with serum testosterone ≤0.5 ng/mL over time
大体时间：Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Changes in serum level of testosterone over time
大体时间：Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Changes in serum level of Luteinizing Hormone (LH) over time
大体时间：Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Changes in serum level of Follicle Stimulating Hormone (FSH) over time
大体时间：Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Changes in serum level of Prostate Specific Antigen (PSA) over time
大体时间：Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Time to the recurrence of serum PSA
大体时间：For one year
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For one year
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Safety evaluated by the incidence of Adverse Events (AEs), physical exam and results of lab tests
大体时间：One year
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One year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月12日
初级完成 (实际的)
2012年4月24日
研究完成 (实际的)
2012年4月24日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月31日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3550-CL-0009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD 共享时间框架
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
IPD 共享访问标准
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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