Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per trovare la dose di mantenimento per la somministrazione periodica di ASP3550

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase II ASP3550 - Uno studio per l'individuazione della dose di mantenimento con deposito di tre mesi in pazienti con cancro alla prostata -

Trovare dosi efficaci di ASP3550 sul mantenimento della soppressione del testosterone sierico nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASP3550 viene somministrato periodicamente a pazienti con cancro alla prostata. La variabile primaria di efficacia è l’effetto di ASP3550 sul mantenimento della soppressione del testosterone sierico. Inoltre, verranno studiate la sicurezza e la farmacocinetica di ASP3550.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyusyu, Giappone
      • Shiku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro alla prostata (adenocarcinoma) istologicamente dimostrato in tutti gli stadi
  • Un paziente in cui è indicato il trattamento endocrino. Pazienti con PSA sierico in aumento dopo aver subito prostatectomia o radioterapia eseguita con intento curativo
  • Livello di testosterone sierico superiore a 2,2 ng/ml
  • Un ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) P.S. (Stato prestazionale) punteggio da 0 a 2
  • Livello di PSA nel siero superiore a 2 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Trattamento endocrino precedente o attuale per il cancro alla prostata.

Tuttavia, i pazienti che sono stati sottoposti a terapia endocrina neoadiuvante/adiuvante per una durata massima di 6 mesi e in cui la prostatectomia o la radioterapia sono state interrotte da almeno 6 mesi

  • Trattato con un inibitore della 5α-reduttasi
  • Un candidato per la terapia curativa, ovvero prostatectomia radicale o radioterapia entro 12 mesi
  • Concomitanza o storia di grave malattia epatica
  • ECG anormale come QTc lungo
  • Un paziente che riceveva ASP3550 in passato
  • Farmaco somministrato in un altro studio clinico o in uno studio clinico post-commercializzazione nei 28 giorni precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
ASP3350 ad alto dosaggio
Droga: degarelix
iniezione periodica
Altri nomi:
  • ASP3550
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
ASP3350 a basso dosaggio
Droga: degarelix
iniezione periodica
Altri nomi:
  • ASP3550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel tempo della percentuale di pazienti con testosterone sierico ≤0,5 ng/mL
Lasso di tempo: Baseline e per un anno
Baseline e per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello sierico di testosterone nel tempo
Lasso di tempo: Baseline e per un anno
Baseline e per un anno
Cambiamenti nel livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline e per un anno
Baseline e per un anno
Cambiamenti nel livello sierico dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline e per un anno
Baseline e per un anno
Cambiamenti nel livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline e per un anno
Baseline e per un anno
Tempo alla recidiva del PSA sierico
Lasso di tempo: Per un anno
Per un anno
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi (EA), esame fisico e risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3550-CL-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per i prodotti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su degarelix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi