Badanie w celu ustalenia dawki podtrzymującej do okresowego podawania ASP3550
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy II ASP3550 – badanie ustalające dawkę podtrzymującą trzymiesięcznego preparatu depot u pacjentów z rakiem prostaty –
Znalezienie skutecznych dawek ASP3550 w utrzymaniu supresji testosteronu w surowicy u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ASP3550 podaje się okresowo pacjentom z rakiem prostaty.
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności jest wpływ ASP3550 na utrzymanie supresji testosteronu w surowicy.
Ponadto zbadane zostanie bezpieczeństwo i farmakokinetyka ASP3550.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyusyu, Japonia
-
Shiku, Japonia
-
Touhoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty (gruczolakorak) we wszystkich stadiach
- Pacjent, u którego wskazane jest leczenie hormonalne. Pacjenci ze zwiększonym stężeniem PSA w surowicy po prostatektomii lub radioterapii wykonanej w celu wyleczenia
- Poziom testosteronu w surowicy powyżej 2,2 ng/ml
- ECOG (Wschodnia Grupa Spółdzielcza Onkologiczna) P.S. (Stan wydajności) wynik od 0 do 2
- Poziom PSA w surowicy powyżej 2 ng/ml
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka prostaty.
Jednakże pacjenci, którzy przeszli neoadjuwantową/adjuwantową terapię hormonalną przez maksymalny czas trwania 6 miesięcy i u których prostatektomia lub radioterapia zostały zakończone co najmniej 6 miesięcy
- Leczenie inhibitorem 5α-reduktazy
- Kandydat do leczenia leczniczego, czyli radykalnej prostatektomii lub radioterapii w ciągu 12 miesięcy
- Ciężka choroba wątroby występująca jednocześnie lub w przeszłości
- Nieprawidłowe EKG, takie jak długi odstęp QTc
- Pacjent otrzymujący w przeszłości ASP3550
- Podano lek w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 28 dni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Wysoka dawka ASP3350
|
okresowy zastrzyk
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
Niska dawka ASP3350
|
okresowy zastrzyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odsetka pacjentów z testosteronem w surowicy ≤0,5 ng/ml w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i przez rok
|
Wartość podstawowa i przez rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu testosteronu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i przez rok
|
Wartość podstawowa i przez rok
|
|
Zmiany poziomu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i przez rok
|
Wartość podstawowa i przez rok
|
|
Zmiany poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i przez rok
|
Wartość podstawowa i przez rok
|
|
Zmiany poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i przez rok
|
Wartość podstawowa i przez rok
|
|
Czas do nawrotu PSA w surowicy
Ramy czasowe: Przez rok
|
Przez rok
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalnego i wyników testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3550-CL-0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także produktów zakończonych w fazie rozwoju.
Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników.
Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .