Study to Find Maintenance Dose for Periodic Administration of ASP3550
31 maja 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
ASP3550 Phase II Study - A Maintenance-Dose-Finding Study of Three-Month Depot in Patients With Prostate Cancer -
To find effective doses of ASP3550 on the maintenance of serum testosterone suppression in patients with prostate cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ASP3550 is administered periodically to patients with prostate cancer.
The primary efficacy variable is the effect of ASP3550 on the maintenance of serum testosterone suppression.
In addition, the safety and pharmacokinetics of ASP3550 will be investigated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyusyu, Japonia
-
Shiku, Japonia
-
Touhoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven prostate cancer (adenocarcinoma) of all stages
- A patient in whom endocrine treatment is indicated. Patients with rising serum PSA after having prostatectomy or radiotherapy performed with curative intention
- Serum testosterone level above 2.2 ng/mL
- An ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) score of 0 to 2
- Serum PSA level above 2 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Previous or present endocrine treatment for prostate cancer.
However, patients who have undergone neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy for a maximal duration of 6 months and in whom prostatectomy or radiotherapy was terminated at least 6 months
- Treated with a 5α-reductase inhibitor
- A candidate for curative therapy, i.e., radical prostatectomy or radiotherapy within 12 months
- Concurrent or a history of severe liver disease
- Abnormal ECG such as long QTc
- A patient receiving ASP3550 in past times
- Administered drug in another clinical study or a post-market clinical study in the 28 days prior to the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: High dose group
ASP3350 high dose
|
periodic injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Low dose group
ASP3350 low dose
|
periodic injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in proportion of patients with serum testosterone ≤0.5 ng/mL over time
Ramy czasowe: Baseline and for one year
|
Baseline and for one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in serum level of testosterone over time
Ramy czasowe: Baseline and for one year
|
Baseline and for one year
|
|
Changes in serum level of Luteinizing Hormone (LH) over time
Ramy czasowe: Baseline and for one year
|
Baseline and for one year
|
|
Changes in serum level of Follicle Stimulating Hormone (FSH) over time
Ramy czasowe: Baseline and for one year
|
Baseline and for one year
|
|
Changes in serum level of Prostate Specific Antigen (PSA) over time
Ramy czasowe: Baseline and for one year
|
Baseline and for one year
|
|
Time to the recurrence of serum PSA
Ramy czasowe: For one year
|
For one year
|
|
Safety evaluated by the incidence of Adverse Events (AEs), physical exam and results of lab tests
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3550-CL-0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na degarelix
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth TherapeuticsRekrutacyjny