ASP3550의 정기 투여를 위한 유지 용량을 찾는 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP3550 제2상 연구 - 전립선암 환자를 대상으로 3개월간 저장소에 대한 유지 용량 찾기 연구 -
전립선암 환자의 혈청 테스토스테론 억제 유지에 대한 ASP3550의 유효 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ASP3550은 전립선암 환자에게 주기적으로 투여된다.
주요 효능 변수는 혈청 테스토스테론 억제 유지에 대한 ASP3550의 효과입니다.
또한 ASP3550의 안전성과 약동학도 조사한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chubu, 일본
-
Chugoku, 일본
-
Hokkaido, 일본
-
Kansai, 일본
-
Kantou, 일본
-
Kyusyu, 일본
-
Shiku, 일본
-
Touhoku, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 모든 단계의 전립선암(선암종)
- 내분비치료가 필요한 환자입니다. 치료 목적으로 전립선 절제술이나 방사선 치료를 받은 후 혈청 PSA가 상승한 환자
- 2.2ng/mL 이상의 혈청 테스토스테론 수치
- ECOG(동부 협력 종양학 그룹) P.S. (성능 상태) 점수 0 ~ 2
- 혈청 PSA 수치가 2ng/mL 이상
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전 또는 현재 내분비 치료.
다만, 최대 6개월 동안 신보조/보조 내분비요법을 받았고, 전립선절제술 또는 방사선요법을 최소 6개월 이상 종료한 환자
- 5α-환원효소 억제제로 치료됨
- 12개월 이내에 근치적 전립선절제술이나 방사선요법 등 완치요법 대상자
- 심각한 간 질환의 동시 또는 병력
- 긴 QTc와 같은 비정상적인 심전도
- 과거 ASP3550을 투여받은 환자
- 연구 전 28일 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구에서 약물을 투여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량군
ASP3350 고용량
|
주기적인 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량군
ASP3350 저용량
|
주기적인 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 혈청 테스토스테론 수치가 0.5ng/mL 이하인 환자의 비율 변화
기간: 기준 및 1년 동안
|
기준 및 1년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 테스토스테론의 혈청 수준 변화
기간: 기준 및 1년 동안
|
기준 및 1년 동안
|
|
시간 경과에 따른 황체형성 호르몬(LH)의 혈청 수치 변화
기간: 기준 및 1년 동안
|
기준 및 1년 동안
|
|
시간 경과에 따른 난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수치 변화
기간: 기준 및 1년 동안
|
기준 및 1년 동안
|
|
시간 경과에 따른 전립선특이항원(PSA)의 혈청 수치 변화
기간: 기준 및 1년 동안
|
기준 및 1년 동안
|
|
혈청 PSA 재발까지의 시간
기간: 1년 동안
|
1년 동안
|
|
이상사례(AE) 발생률, 신체검사, 실험실 테스트 결과를 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3550-CL-0009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .