Study to Find Maintenance Dose for Periodic Administration of ASP3550
31 mai 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
ASP3550 Phase II Study - A Maintenance-Dose-Finding Study of Three-Month Depot in Patients With Prostate Cancer -
To find effective doses of ASP3550 on the maintenance of serum testosterone suppression in patients with prostate cancer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ASP3550 is administered periodically to patients with prostate cancer.
The primary efficacy variable is the effect of ASP3550 on the maintenance of serum testosterone suppression.
In addition, the safety and pharmacokinetics of ASP3550 will be investigated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyusyu, Japon
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Shiku, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proven prostate cancer (adenocarcinoma) of all stages
- A patient in whom endocrine treatment is indicated. Patients with rising serum PSA after having prostatectomy or radiotherapy performed with curative intention
- Serum testosterone level above 2.2 ng/mL
- An ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) score of 0 to 2
- Serum PSA level above 2 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Previous or present endocrine treatment for prostate cancer.
However, patients who have undergone neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy for a maximal duration of 6 months and in whom prostatectomy or radiotherapy was terminated at least 6 months
- Treated with a 5α-reductase inhibitor
- A candidate for curative therapy, i.e., radical prostatectomy or radiotherapy within 12 months
- Concurrent or a history of severe liver disease
- Abnormal ECG such as long QTc
- A patient receiving ASP3550 in past times
- Administered drug in another clinical study or a post-market clinical study in the 28 days prior to the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: High dose group
ASP3350 high dose
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periodic injection
Autres noms:
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Expérimental: Low dose group
ASP3350 low dose
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periodic injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in proportion of patients with serum testosterone ≤0.5 ng/mL over time
Délai: Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changes in serum level of testosterone over time
Délai: Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Changes in serum level of Luteinizing Hormone (LH) over time
Délai: Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Changes in serum level of Follicle Stimulating Hormone (FSH) over time
Délai: Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Changes in serum level of Prostate Specific Antigen (PSA) over time
Délai: Baseline and for one year
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Baseline and for one year
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Time to the recurrence of serum PSA
Délai: For one year
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For one year
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Safety evaluated by the incidence of Adverse Events (AEs), physical exam and results of lab tests
Délai: One year
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One year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3550-CL-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Critères d'accès au partage IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .