Étude pour trouver la dose d'entretien pour l'administration périodique d'ASP3550
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase II ASP3550 - Une étude de recherche de dose d'entretien sur un délai de trois mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate -
Trouver des doses efficaces d'ASP3550 pour le maintien de la suppression de la testostérone sérique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ASP3550 est administré périodiquement aux patients atteints d'un cancer de la prostate.
La principale variable d'efficacité est l'effet de l'ASP3550 sur le maintien de la suppression de la testostérone sérique.
De plus, la sécurité et la pharmacocinétique de l'ASP3550 seront étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyusyu, Japon
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Shiku, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Cancer de la prostate (adénocarcinome) prouvé histologiquement, à tous les stades
- Patient chez qui un traitement endocrinien est indiqué. Patients présentant une augmentation du PSA sérique après une prostatectomie ou une radiothérapie réalisée à visée curative
- Niveau de testostérone sérique supérieur à 2,2 ng/mL
- Un ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Statut de performance) score de 0 à 2
- Niveau de PSA sérique supérieur à 2 ng/mL
Critères d'exclusion :
- Traitement endocrinien antérieur ou actuel du cancer de la prostate.
Cependant, les patients ayant suivi un traitement endocrinien néoadjuvant/adjuvant pendant une durée maximale de 6 mois et chez lesquels une prostatectomie ou une radiothérapie ont été interrompues au moins 6 mois
- Traité avec un inhibiteur de la 5α-réductase
- Un candidat à un traitement curatif, c'est-à-dire une prostatectomie radicale ou une radiothérapie dans les 12 mois
- Concurrent ou antécédents de maladie hépatique grave
- ECG anormal tel qu'un QTc long
- Un patient recevant de l'ASP3550 dans le passé
- Médicament administré dans le cadre d'une autre étude clinique ou d'une étude clinique post-commercialisation dans les 28 jours précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à dose élevée
ASP3350 haute dose
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injection périodique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à faible dose
ASP3350 faible dose
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injection périodique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la proportion de patients présentant un taux de testostérone sérique ≤ 0,5 ng/mL au fil du temps
Délai: Base de référence et pendant un an
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Base de référence et pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du taux sérique de testostérone au fil du temps
Délai: Base de référence et pendant un an
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Base de référence et pendant un an
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Modifications du taux sérique d'hormone lutéinisante (LH) au fil du temps
Délai: Base de référence et pendant un an
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Base de référence et pendant un an
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Modifications du taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au fil du temps
Délai: Base de référence et pendant un an
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Base de référence et pendant un an
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Modifications du taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) au fil du temps
Délai: Base de référence et pendant un an
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Base de référence et pendant un an
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Délai jusqu'à la récidive du PSA sérique
Délai: Pendant un an
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Pendant un an
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Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI), l'examen physique et les résultats des tests de laboratoire
Délai: Un an
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Un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimé)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3550-CL-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des pièces justificatives liées à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les produits terminés en cours de développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .