Tutkimus ylläpitoannoksen löytämiseksi ASP3550:n säännölliseen antoon
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP3550 Vaiheen II tutkimus - Ylläpito-annostutkimus kolmen kuukauden varastosta eturauhassyöpäpotilailla -
Löytää tehokkaita ASP3550-annoksia seerumin testosteronin suppression ylläpitoon potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ASP3550:tä annetaan määräajoin potilaille, joilla on eturauhassyöpä.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ASP3550:n vaikutus seerumin testosteronin suppression ylläpitoon.
Lisäksi ASP3550:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyusyu, Japani
-
Shiku, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä (adenokarsinooma) kaikissa vaiheissa
- Potilas, jolle endokriininen hoito on tarkoitettu. Potilaat, joiden seerumin PSA-arvo nousee eturauhasen poistoleikkauksen tai parantavalla tarkoituksella tehdyn sädehoidon jälkeen
- Seerumin testosteronitaso yli 2,2 ng/ml
- ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Suorituskykytila) pisteet 0-2
- Seerumin PSA-taso yli 2 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän endokriininen hoito.
Kuitenkin potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa enintään 6 kuukauden ajan ja joilta eturauhasen poisto tai sädehoito keskeytettiin vähintään 6 kuukauden kuluttua
- Käsitelty 5α-reduktaasin estäjällä
- Ehdokas parantavaan hoitoon, eli radikaaliin eturauhasen poistoon tai sädehoitoon 12 kuukauden sisällä
- Samanaikainen tai aiemmin ollut vaikea maksasairaus
- Epänormaali EKG, kuten pitkä QTc
- Potilas, joka sai ASP3550 menneinä aikoina
- Annettu lääke toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkimusta edeltäneiden 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
ASP3350 suuri annos
|
säännöllinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
ASP3350 pieni annos
|
säännöllinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa, joiden seerumin testosteroni on ≤0,5 ng/ml ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja vuodeksi
|
Perustaso ja vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin testosteronitasossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja vuodeksi
|
Perustaso ja vuodeksi
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) seerumin tason muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja vuodeksi
|
Perustaso ja vuodeksi
|
|
Muutokset seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja vuodeksi
|
Perustaso ja vuodeksi
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seerumitason muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja vuodeksi
|
Perustaso ja vuodeksi
|
|
Aika seerumin PSA:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: Yhden vuoden ajan
|
Yhden vuoden ajan
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien tulosten perusteella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3550-CL-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja koostumuksilla sekä tuotteille, jotka lopetetaan kehityksen aikana.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .