帝王切開後の術後疼痛コントロールを最大限に高めるための腹壁局所麻酔
2013年5月22日 更新者：Ronald George、IWK Health Centre
帝王切開で出産する女性の術後疼痛管理のため、くも膜下腔内モルヒネおよび集学的鎮痛に加えて、超音波ガイド下の0.25%ロピバカイン腹横面ブロック。
この研究は、脊椎麻酔と日常的な疼痛管理を伴う帝王切開を受け、さらにロピバカインを使用した超音波ガイド下の腹横筋（TAP）ブロックも受けた女性が、それを受けなかった女性よりも優れた鎮痛効果と良好な回復の質を得ることができるかどうかを判断するために設計されました。追加の TAP ブロックはありません。
神経軸性オピオイド、NSAID、およびアセトアミノフェンに加えて、超音波ガイド下の TAP ブロックを使用して疼痛を最大限に軽減すると、急性疼痛の転帰が改善され、有害な副作用が軽減され、慢性疼痛が軽減される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 計画的な脊椎麻酔を伴う非緊急CD
- 米国麻酔学会の身体状態クラス I および II
- 年齢 18 歳以上
- 正期在胎週数 (≧ 37 週)
- 英語を話す
除外基準:
- 病的肥満 (BMI3 45 kg/m2)
- 働く女性
- 緊急用CD
- 母体の重度の心疾患
- 重大な産科併存疾患を有する被験者
- 脊椎麻酔の失敗
- CD後30日以内に投薬を伴う別の研究に患者が登録されている
- データ収集に協力する能力を損なう可能性のあるその他の状態
- 身長 152 cm (5'0") 未満
- 胎児異常または子宮内胎児死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.25% ロピビカイン
0.25% ロピビカイン (最大 1.5mg/kg)
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0.25% ロピビカイン (最大 1.5mg/kg)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 20ml
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生理食塩水 20ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、NRS、回復の質スコア（QoR）、および術後最初の 24 時間の自己評価日記によって測定される術後疼痛です。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NRS / QoR - 48 時間のオピオイド摂取 副作用 - 吐き気、鎮静
時間枠：48時間
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48時間
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TAP ブロックの成功率とブロック効果の持続時間は、患者が起きている間に 2 時間ごとに記入される患者日記を使用して評価されます。
時間枠：24時間
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24時間
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持続性疼痛の結果は、5 分間の SF-36 健康調査を使用して 30 日後と 6 か月後に評価されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dolores McKeen, MD MSc FRCPC、IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月22日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。