Anestesia local de la pared abdominal para maximizar el control del dolor posoperatorio después de una cesárea
22 de mayo de 2013 actualizado por: Ronald George, IWK Health Centre
Bloqueo del plano del transverso del abdomen con ropivacaína al 0,25 % guiado por ecografía, además de morfina intratecal y analgesia multimodal para el tratamiento del dolor posoperatorio en mujeres sometidas a cesárea.
Este estudio ha sido diseñado para determinar si las mujeres que se someten a un parto por cesárea con anestesia espinal y manejo rutinario del dolor que también tienen un bloqueo adicional del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido usando ropivacaína tienen un mejor alivio del dolor y una mejor calidad de recuperación que las mujeres que no No tiene el bloque TAP adicional.
Maximizar el alivio del dolor mediante bloqueos TAP guiados por ecografía además de opioides neuroaxiales, AINE y paracetamol puede mejorar los resultados del dolor agudo, reducir los efectos secundarios adversos y reducir potencialmente el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- EC no emergente con raquianestesia planificada
- Clase I y II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesia
- Edad ≥ 18 años
- Edad gestacional a término (≥ 37 semanas)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Obesidad Mórbida (IMC³ 45 kg/m2)
- mujeres trabajadoras
- CD de emergencia
- Enfermedad cardiaca materna severa
- Sujetos con comorbilidades obstétricas significativas
- Anestesia espinal fallida
- Inscripción de pacientes en otro estudio que involucre medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la EC
- Cualquier otra condición que pueda afectar la capacidad de cooperar con la recopilación de datos.
- Altura inferior a 152 cm (5'0")
- Anomalías fetales o muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivicaína al 0,25 %
Ropivicaína al 0,25 % (máximo 1,5 mg/kg)
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Ropivicaína al 0,25 % (máximo 1,5 mg/kg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
20 ml de solución salina
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20 ml de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el dolor postoperatorio, medido por un NRS, la puntuación de calidad de recuperación (QoR) y un diario de autoevaluación en el primer período postoperatorio de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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NRS / QoR: consumo de opioides en 48 horas Efectos secundarios: náuseas, sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Las tasas de éxito del bloqueo TAP y la duración del efecto del bloqueo se evaluarán utilizando un diario del paciente completado cada 2 horas mientras el paciente está despierto.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Los resultados del dolor persistente se evaluarán a los 30 días y a los 6 meses mediante la encuesta de salud SF-36 de 5 minutos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dolores McKeen, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWK-4518-2009
- IWK REB 4518
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