Lokalanästhesie der Bauchdecke zur Maximierung der postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Kaiserschnitt-Entbindung
22. Mai 2013 aktualisiert von: Ronald George, IWK Health Centre
Ultraschallgesteuerter 0,25 % Ropivacain Transversus Abdominis Plane Block zusätzlich zu intrathekalem Morphin und multimodaler Analgesie zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Frauen, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen.
Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie und routinemäßiger Schmerzbehandlung unterziehen und zusätzlich einen ultraschallgesteuerten TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) mit Ropivacain haben, eine bessere Schmerzlinderung und eine bessere Genesungsqualität haben als Frauen, die keinen Kaiserschnitt erhalten. Der zusätzliche TAP-Block ist nicht vorhanden.
Die Maximierung der Schmerzlinderung durch ultraschallgeführte TAP-Blockaden zusätzlich zu neuraxialen Opioiden, NSAIDs und Paracetamol kann die akuten Schmerzergebnisse verbessern, unerwünschte Nebenwirkungen reduzieren und möglicherweise chronische Schmerzen lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht auftretende CD mit geplanter Spinalanästhesie
- Physischer Status Klasse I und II der American Society of Anaesthesia
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gestationsalter (≥ 37 Wochen)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI³ 45 kg/m2)
- Arbeitende Frauen
- Notfall-CD
- Schwere Herzerkrankung der Mutter
- Probanden mit erheblichen geburtshilflichen Komorbiditäten
- Fehlgeschlagene Spinalanästhesie
- Patientenrekrutierung in einer anderen Studie mit Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach CD
- Jeder andere Zustand, der die Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Datenerfassung beeinträchtigen könnte
- Größe weniger als 152 cm (5'0")
- Fetale Anomalien oder intrauteriner fetaler Tod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,25 % Ropivicain
0,25 % Ropivicain (maximal 1,5 mg/kg)
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0,25 % Ropivicain (maximal 1,5 mg/kg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
20 ml Kochsalzlösung
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20 ml Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis sind postoperative Schmerzen, gemessen anhand eines NRS, des Quality of Recovery Score (QoR) und eines Selbstbewertungstagebuchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NRS / QoR – 48 Stunden Opioidkonsum Nebenwirkungen – Übelkeit, Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Die Erfolgsraten der TAP-Blockade und die Dauer der Blockadewirkung werden anhand eines Patiententagebuchs beurteilt, das alle 2 Stunden ausgefüllt wird, während der Patient wach ist.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Die Ergebnisse anhaltender Schmerzen werden nach 30 Tagen und 6 Monaten anhand einer 5-minütigen SF-36-Gesundheitsumfrage beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dolores McKeen, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IWK-4518-2009
- IWK REB 4518
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