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Anesthésie locale de la paroi abdominale pour maximiser le contrôle de la douleur postopératoire après une césarienne

22 mai 2013 mis à jour par: Ronald George, IWK Health Centre

Bloc de plan transverse de l'abdomen à la ropivacaïne à 0,25 % guidé par ultrasons en plus de la morphine intrathécale et de l'analgésie multimodale pour la prise en charge de la douleur postopératoire chez les femmes subissant une césarienne.

Cette étude a été conçue pour déterminer si les femmes subissant une césarienne avec rachianesthésie et gestion de la douleur de routine qui ont également un bloc transversus abdominis plane (TAP) guidé par échographie supplémentaire utilisant de la ropivacaïne ont un meilleur soulagement de la douleur et une meilleure qualité de récupération que les femmes qui n'en ont pas. t avoir le bloc TAP supplémentaire. Maximiser le soulagement de la douleur en utilisant des blocs TAP guidés par ultrasons en plus des opioïdes neuraxiaux, des AINS et de l'acétaminophène peut améliorer les résultats de la douleur aiguë, réduire les effets secondaires indésirables et potentiellement réduire la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • CD non urgent avec rachianesthésie planifiée
  • American Society of Anesthesia statut physique classe I & II
  • Âge ≥ 18 ans
  • Âge gestationnel à terme (≥ 37 semaines)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide (IMC³ 45 kg/m2)
  • Femmes qui travaillent
  • CD d'urgence
  • Cardiopathie maternelle sévère
  • Sujets présentant des comorbidités obstétriques importantes
  • Échec de la rachianesthésie
  • Recrutement des patients dans une autre étude impliquant des médicaments dans les 30 jours suivant la CD
  • Toute autre condition susceptible de nuire à la capacité de coopérer à la collecte de données
  • Hauteur inférieure à 152 cm (5'0")
  • Anomalies fœtales ou mort fœtale in utero

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,25% Ropivicaïne
0,25 % de ropivicaïne (maximum 1,5 mg/kg)
Médicament: Ropivicaïne
0,25 % de ropivicaïne (maximum 1,5 mg/kg)
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur placebo: Placebo
20 ml de solution saline
Médicament: Placebo salin
20 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la douleur postopératoire, mesurée par un NRS, le score de qualité de récupération (QoR) et un journal d'auto-évaluation au cours des premières 24 heures postopératoires.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
NRS / QoR - Consommation d'opioïdes sur 48 heures Effets secondaires - nausées, sédation
Délai: 48 heures
48 heures
Les taux de réussite du bloc TAP et la durée de l'effet du bloc seront évalués à l'aide d'un journal du patient rempli toutes les 2 heures pendant que le patient est éveillé.
Délai: 24 heures
24 heures
Les résultats de la douleur persistante seront évalués à 30 jours et 6 mois à l'aide d'une enquête de santé SF-36 de 5 minutes.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dolores McKeen, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IWK-4518-2009
  • IWK REB 4518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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