Bukväggslokalbedövning för att maximera postoperativ smärtkontroll efter kejsarsnitt
22 maj 2013 uppdaterad av: Ronald George, IWK Health Centre
Ultraljudsguidad 0,25 % Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block som tillägg till intratekal morfin och multimodal analgesi för hantering av postoperativ smärta bland kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
Denna studie har utformats för att avgöra om kvinnor som genomgår kejsarsnitt med ryggbedövning och rutinmässig smärtbehandling som också har ett extra ultraljudsstyrt transversus abdominis plane (TAP) block som använder ropivakain har bättre smärtlindring och bättre återhämtning än kvinnor som inte t har det extra TAP-blocket.
Maximering av smärtlindring med hjälp av ultraljudsstyrda TAP-block utöver neuraxiella opioider, NSAID och paracetamol kan förbättra akuta smärtresultat, minska negativa biverkningar och potentiellt minska kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-emergent CD med planerad spinalbedövning
- American Society of Anesthesia fysisk status klass I & II
- Ålder ≥ 18 år
- Termins graviditetsålder (≥ 37 veckor)
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma (BMI³ 45 kg/m2)
- Arbetande kvinnor
- Nöd-CD
- Allvarlig hjärtsjukdom hos modern
- Patienter med betydande obstetriska komorbiditeter
- Misslyckad spinalbedövning
- Patientregistrering i en annan studie som involverar medicinering inom 30 dagar efter CD
- Alla andra villkor som kan försämra förmågan att samarbeta med datainsamling
- Höjd mindre än 152 cm (5'0")
- Fetala anomalier eller intrauterin fosterdöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,25 % ropivicain
0,25 % ropivikain (max 1,5 mg/kg)
|
0,25 % ropivikain (max 1,5 mg/kg)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
20 ml koksaltlösning
|
20 ml koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara postoperativ smärta, mätt med en NRS, kvaliteten på återhämtningspoäng (QoR) och en självutvärderingsdagbok under den första 24h postoperativa perioden.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NRS / QoR - 48 timmars opioidkonsumtion Biverkningar - illamående, sedering
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Framgångsfrekvenser för TAP-block och blockeringseffektens varaktighet kommer att bedömas med hjälp av en patientdagbok som fylls i varannan timme medan patienten är vaken.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Utfall av bestående smärta kommer att bedömas efter 30 dagar och 6 månader med hjälp av en 5-minuters SF-36 hälsoundersökning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dolores McKeen, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2010
Första postat (Uppskatta)
16 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IWK-4518-2009
- IWK REB 4518
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .