Znieczulenie miejscowe ściany brzucha w celu maksymalizacji kontroli bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim
22 maja 2013 zaktualizowane przez: Ronald George, IWK Health Centre
Pod kontrolą USG 0,25% Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block jako dodatek do dokanałowej morfiny i analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy kobiety przechodzące cesarskie cięcie ze znieczuleniem rdzeniowym i rutynowym leczeniem bólu, które mają dodatkowo blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG z zastosowaniem ropiwakainy, mają lepsze uśmierzenie bólu i lepszą jakość powrotu do zdrowia niż kobiety, które nie t mieć dodatkowy blok TAP.
Maksymalizacja łagodzenia bólu za pomocą blokad TAP pod kontrolą ultrasonografii oprócz opioidów neuroosiowych, NLPZ i acetaminofenu może poprawić wyniki leczenia ostrego bólu, zmniejszyć działania niepożądane i potencjalnie zmniejszyć ból przewlekły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienagła choroba CD z planowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym
- Stan fizyczny I i II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Wiek ≥ 18 lat
- Wiek ciążowy o czasie (≥ 37 tygodni)
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Chorobliwa otyłość (BMI³ 45 kg/m2)
- Kobiety pracujące
- Awaryjna płyta CD
- Ciężka choroba serca matki
- Pacjentki z istotnymi współistniejącymi chorobami położniczymi
- Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe
- Włączenie pacjentów do innego badania obejmującego leki w ciągu 30 dni od ChLC
- Wszelkie inne warunki, które mogą utrudniać współpracę przy zbieraniu danych
- Wzrost mniejszy niż 152 cm (5'0")
- Wady płodu lub wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,25% ropiwakainy
0,25% ropiwikainy (maksymalnie 1,5 mg/kg)
|
0,25% ropiwikainy (maksymalnie 1,5 mg/kg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
20 ml soli fizjologicznej
|
20 ml soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ból pooperacyjny mierzony za pomocą NRS, ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) oraz dzienniczek samooceny w pierwszych 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NRS / QoR - 48 godzin Zużycie Opioidów Skutki uboczne - nudności, uspokojenie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Wskaźniki powodzenia blokady TAP i czas trwania efektu blokady zostaną ocenione za pomocą dzienniczka pacjenta wypełnianego co 2 godziny, gdy pacjent nie śpi.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Utrzymujący się ból zostanie oceniony po 30 dniach i 6 miesiącach za pomocą 5-minutowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dolores McKeen, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IWK-4518-2009
- IWK REB 4518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .