Местная анестезия брюшной стенки для максимального контроля послеоперационной боли после кесарева сечения
22 мая 2013 г. обновлено: Ronald George, IWK Health Centre
Блокада поперечной брюшной полости 0,25% ропивакаином под ультразвуковым контролем в дополнение к интратекальному введению морфина и мультимодальной анальгезии для купирования послеоперационной боли у женщин, перенесших кесарево сечение.
Это исследование было разработано, чтобы определить, имеют ли женщины, перенесшие кесарево сечение со спинальной анестезией и стандартное обезболивание, которые также имеют дополнительную блокаду поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем с использованием ропивакаина, лучшее облегчение боли и лучшее качество восстановления, чем женщины, которые не делают этого. t иметь дополнительный TAP-блок.
Максимальное облегчение боли с помощью TAP-блоков под ультразвуковым контролем в дополнение к нейроаксиальным опиоидам, НПВП и ацетаминофену может улучшить исходы острой боли, уменьшить неблагоприятные побочные эффекты и потенциально уменьшить хроническую боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Неэкстренная ДК с плановой спинальной анестезией
- Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I и II
- Возраст ≥ 18 лет
- Срок гестации (≥ 37 недель)
- англоязычный
Критерий исключения:
- Болезненное ожирение (ИМТ³ 45 кг/м2)
- Работающие женщины
- Аварийный компакт-диск
- Тяжелое сердечное заболевание матери
- Субъекты со значительными акушерскими сопутствующими заболеваниями
- Неудачная спинальная анестезия
- Включение пациента в другое исследование с участием лекарств в течение 30 дней после CD
- Любое другое состояние, которое может ухудшить способность сотрудничать со сбором данных
- Рост менее 152 см (5 футов 0 дюймов)
- Аномалии плода или внутриутробная гибель плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,25% ропивикаин
0,25% ропивакаин (максимум 1,5 мг/кг)
|
0,25% ропивакаин (максимум 1,5 мг/кг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 мл солевого раствора
|
20 мл солевого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет послеоперационная боль, измеряемая NRS, оценкой качества восстановления (QoR) и дневником самооценки в первые 24 часа послеоперационного периода.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
NRS / QoR - 48-часовое потребление опиоидов Побочные эффекты - тошнота, седативный эффект
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Показатели успешности TAP-блокады и продолжительность эффекта блокады будут оцениваться с использованием дневника пациента, который заполняется каждые 2 часа, пока пациент не спит.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Исходы стойкой боли будут оцениваться через 30 дней и 6 месяцев с использованием 5-минутного опроса здоровья SF-36.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dolores McKeen, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IWK-4518-2009
- IWK REB 4518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .