Lokale anesthesie van de buikwand om de postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede te maximaliseren
22 mei 2013 bijgewerkt door: Ronald George, IWK Health Centre
Echogeleide 0,25% Ropivacaïne Transversus Abdominis Plane Block in aanvulling op intrathecale morfine en multimodale analgesie voor de behandeling van postoperatieve pijn bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Deze studie is opgezet om te bepalen of vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie en routinematig pijnbeheer en die ook een extra echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blokkade met ropivacaïne ondergaan, betere pijnverlichting en een betere kwaliteit van herstel hebben dan vrouwen die dat niet doen. t het extra TAP-blok hebben.
Het maximaliseren van pijnverlichting met behulp van echogeleide TAP-blokken naast neuraxiale opioïden, NSAID's en paracetamol kan acute pijnresultaten verbeteren, nadelige bijwerkingen verminderen en mogelijk chronische pijn verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-opkomende CD met geplande spinale anesthesie
- American Society of Anesthesia fysieke status klasse I & II
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voldragen zwangerschapsduur (≥ 37 weken)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI³ 45 kg/m2)
- Werkende vrouwen
- Nood-cd
- Ernstige maternale hartziekte
- Proefpersonen met significante obstetrische comorbiditeiten
- Mislukte spinale anesthesie
- Inschrijving van patiënten in een ander onderzoek met medicatie binnen 30 dagen na CD
- Elke andere omstandigheid die het vermogen om mee te werken aan het verzamelen van gegevens kan belemmeren
- Hoogte minder dan 152 cm (5'0")
- Foetale anomalieën of intra-uteriene foetale dood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,25% ropivicaïne
0,25% ropivicaïne (maximaal 1,5 mg/kg)
|
0,25% ropivicaïne (maximaal 1,5 mg/kg)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 ml zoutoplossing
|
20 ml zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is postoperatieve pijn, gemeten door een NRS, de Quality of Recovery Score (QoR) en een Self Assessment Diary in de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NRS / QoR - 48 uur Opioïde consumptie Bijwerkingen - misselijkheid, sedatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
De slagingspercentages van het TAP-blok en de duur van het blokeffect worden beoordeeld aan de hand van een patiëntendagboek dat elke 2 uur wordt ingevuld terwijl de patiënt wakker is.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aanhoudende pijnresultaten worden na 30 dagen en 6 maanden beoordeeld met behulp van een 5 minuten durende SF-36 gezondheidsenquête.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dolores McKeen, MD MSc FRCPC, IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWK-4518-2009
- IWK REB 4518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .