狭帯域イメージング (NBI): 低侵襲の新しいイメージング モダリティ
2018年11月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、狭帯域イメージング (NBI) によって外科医ががんを見つけやすくなるかどうかを判断することです。
NBIは一種の光です。 通常、手術中は白色光が使用されます。 白色光は多くの波長の光を使用します。 NBI は、血管を強調する 2 つの波長のみを使用します。 これにより、外科医は血管を見ることが容易になります。 腫瘍は、多くの場合、正常な組織よりも多くの血管を持っています。 その結果、NBI は、外科医が小さな腫瘍を見つけやすくする可能性があります。
この研究では、外科医は通常の白色光と NBI の両方で観察します。 このように、どちらが優れているかを比較することができます。
腫瘍の識別が改善されたことで、医師と患者は、手術後に治療が必要かどうかについて十分な情報に基づいた決定を下すことができます。 また、どの治療法が最適かを判断するための追加情報も提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、次の基準の 1 つ (または複数) を満たす必要があります。
- 卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の術前診断（すべての病期、悪性度および組織像）
- グレードIIIの子宮内膜癌の術前診断（全ステージ、全組織型）
- 子宮漿液性癌の術前診断（全ステージ、全グレード）
- 子宮内膜明細胞癌の術前診断（全ステージ、全グレード）
- 子宮内膜癌肉腫の術前診断（全ステージ、全グレード）
- 消化器がん（すべての組織型、病期および悪性度）
- 膵臓癌（すべての組織型、病期および悪性度）
- 肺がん（すべての組織型、病期、悪性度）
- 食道癌（すべての組織型、病期および悪性度）
- -疑いのある、または病理学的に確認された肺への転移性疾患（すべての疾患の原発性）
- -疑わしいまたは病理学的に確認された悪性胸水（すべての疾患の原発性）
患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 計画された胸腔鏡ロボットまたは腹腔鏡手術アプローチ
- >18歳
- 妊娠していません
- 同意を与えることができる 他の研究プロトコルへの参加は、患者をこの研究への参加から除外するものではありません。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸腔鏡、腹腔鏡、またはロボット手術を受けている患者
手順は、洗浄液（腹膜）と腹膜疾患の程度の2つの評価から始まります。
まず、白色光の下で腹腔の 4 象限検査を行います。これは標準的なケア評価です。
次に、NBI の下で腹腔の 4 つの象限検査を繰り返しますが、これは設計の唯一の実験的コンポーネントです。
白色光イメージングは常に最初に行われ、その後に NBI が続きます。
胸腔鏡手術が予定されている患者の場合: 臨床的に必要な場合、手術は胸水の採取から始まります。
その後、胸膜表面の 2 つの評価が行われます。
まず、白色光の下で胸膜腔を検査します。これは標準的なケア評価です。
次に、NBI の下での再検査、これが設計の唯一の実験的コンポーネントです。
白色光イメージングは常に最初に行われ、その後に NBI が続きます。
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介入は、NBI による腹膜または胸膜表面の視覚的評価と、その後の生検および異常な病変の写真記録です。
白色光および NBI の下での異常の写真またはビデオ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸腔鏡、腹腔鏡、またはロボット手術時の狭帯域イメージング (NBI) の実現可能性を判断します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白色光イメージングでは見られなかった NBI で識別された表面転移を有する患者の割合を決定します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月14日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月29日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。