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Narrow Band Imaging (NBI): Eine neuartige Bildgebungsmodalität bei minimal-invasiven Eingriffen

6. November 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Schmalbandbildgebung (NBI) es einem Chirurgen erleichtert, Krebs zu sehen.

NBI ist eine Art Licht. Normalerweise wird während der Operation weißes Licht verwendet. Weißes Licht verwendet viele Lichtwellenlängen. NBI verwendet nur zwei Wellenlängen, die die Blutgefäße hervorheben. Dies erleichtert es dem Chirurgen, Blutgefäße zu sehen. Tumore haben oft mehr Blutgefäße als normales Gewebe. Infolgedessen kann NBI es dem Chirurgen erleichtern, kleine Tumore zu sehen.

In dieser Studie untersucht der Chirurg sowohl normales weißes Licht als auch NBI. Auf diese Weise kann ein Vergleich durchgeführt werden, um festzustellen, was besser ist.

Die verbesserte Erkennung von Tumoren ermöglicht es Ärzten und Patienten, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob eine Behandlung nach der Operation erforderlich ist. Es enthält auch zusätzliche Informationen, um festzustellen, welche Behandlungen am besten geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eines (oder mehrere) der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Präoperative Diagnose von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom (alle Stadien, Grade und Histologie)
  • Präoperative Diagnostik des Endometriumkarzinoms Grad III (alle Stadien, alle Histologien)
  • Präoperative Diagnostik des serösen Uteruskarzinoms (alle Stadien, alle Grade)
  • Präoperative Diagnostik des klarzelligen Endometriumkarzinoms (alle Stadien, alle Grade)
  • Präoperative Diagnostik des Endometriumkarzinomsarkoms (alle Stadien, alle Grade)
  • Gastrointestinalkarzinom (alle Histologien, Stadien und Grade)
  • Pankreaskarzinom (alle Histologien, Stadien und Grade)
  • Lungenkrebs (alle Histologien, Stadien und Grade)
  • Ösophaguskarzinom (alle Histologien, Stadien und Grade)
  • Verdacht auf oder pathologisch bestätigte Lungenmetastasen (alle Primärerkrankungen)
  • Verdacht auf oder pathologisch bestätigter maligner Pleuraerguss (alle primären Erkrankungen)

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Geplanter thoraskopischer robotischer oder laparoskopischer chirurgischer Zugang
  • >18 Jahre alt
  • Nicht schwanger
  • Einwilligungsfähig Die Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen schließt einen Patienten nicht von der Teilnahme an dieser Studie aus.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit einem thoraskopischen, laparoskopischen oder Roboterverfahren
Das Verfahren beginnt mit Waschungen (Peritoneal) und zwei Beurteilungen des Ausmaßes der Peritonealerkrankung. Zuerst eine Vier-Quadranten-Inspektion der Peritonealhöhle unter Weißlicht, dies ist der Behandlungsstandard. Dann wird eine wiederholte Vier-Quadranten-Inspektion der Peritonealhöhle unter NBI durchgeführt, dies ist die einzige experimentelle Komponente des Designs. Weißlichtbildgebung wird immer zuerst durchgeführt, gefolgt von NBI. Für Patienten, bei denen thoraskopische Eingriffe geplant sind: Der Eingriff beginnt mit der Entnahme von Pleuraergüssen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Dann gibt es zwei Beurteilungen der Pleuraoberflächen. Zuerst eine Inspektion der Pleurahöhle unter Weißlicht, dies ist der Behandlungsstandard. Dann eine Wiederholungsinspektion unter NBI, dies ist die einzige experimentelle Komponente des Designs. Weißlichtbildgebung wird immer zuerst durchgeführt, gefolgt von NBI.
Sonstiges: Schmalbandbildgebung (NBI)
Der Eingriff besteht aus einer visuellen Beurteilung der peritonealen oder pleuralen Oberfläche mit NBI, gefolgt von einer Biopsie und fotografischen Dokumentation aller abnormalen Läsionen. Foto oder Video von Anomalien unter Weißlicht und NBI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Narrow Band Imaging (NBI) zum Zeitpunkt der thoraskopischen, laparoskopischen oder robotergestützten Chirurgie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, wie viel Prozent der Patienten Oberflächenmetastasen haben, die mit NBI identifiziert wurden, die in der Weißlichtbildgebung nicht gesehen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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