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Imagen de banda estrecha (NBI): una nueva modalidad de imagen en mínimamente invasivo

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

El propósito de este estudio es determinar si las imágenes de banda estrecha (NBI, por sus siglas en inglés) facilitan que un cirujano vea el cáncer.

NBI es una especie de luz. Normalmente, se utiliza luz blanca durante la cirugía. La luz blanca utiliza muchas longitudes de onda de luz. NBI solo usa dos longitudes de onda que resaltan los vasos sanguíneos. Esto hace que sea más fácil para el cirujano ver los vasos sanguíneos. Los tumores suelen tener más vasos sanguíneos que el tejido normal. Como resultado, NBI puede facilitar que el cirujano vea tumores pequeños.

En este estudio, el cirujano observará tanto con luz blanca normal como con NBI. De esta manera se puede hacer una comparación para determinar cuál es superior.

La identificación mejorada de tumores permite a los médicos y pacientes tomar decisiones informadas sobre si se necesita tratamiento después de la cirugía. También proporciona información adicional para determinar qué tratamientos pueden ser mejores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir uno (o más) de los siguientes criterios:
  • Diagnóstico preoperatorio de carcinoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario (todas las etapas, grados e histología)
  • Diagnóstico preoperatorio de carcinoma endometrial grado III (todas las etapas, todas las histologías)
  • Diagnóstico preoperatorio de carcinoma seroso uterino (todas las etapas, todos los grados)
  • Diagnóstico preoperatorio de carcinoma endometrial de células claras (todas las etapas, todos los grados)
  • Diagnóstico preoperatorio de carcinosarcoma endometrial (todas las etapas, todos los grados)
  • Carcinoma gastrointestinal (toda la histología, estadio y grado)
  • Carcinoma pancreático (toda la histología, estadio y grado)
  • Cáncer de pulmón (toda la histología, estadio y grado)
  • Carcinoma esofágico (toda la histología, estadio y grado)
  • Enfermedad metastásica sospechada o confirmada patológicamente en el pulmón (todas las enfermedades primarias)
  • Derrame pleural maligno sospechado o confirmado patológicamente (todas las enfermedades primarias)

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Abordaje quirúrgico toracoscópico robótico o laparoscópico planificado
  • >18 años
  • No embarazada
  • Capaz de dar su consentimiento La participación en otros protocolos de investigación no excluye a un paciente de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes que se someten a un procedimiento toracoscópico, laparoscópico o robótico
El procedimiento comenzará con lavados (peritoneales) y dos evaluaciones de la extensión de la enfermedad peritoneal. Primero, una inspección de cuatro cuadrantes de la cavidad peritoneal bajo luz blanca, esta es la evaluación estándar de atención. Luego, se realizará una inspección repetida de cuatro cuadrantes de la cavidad peritoneal bajo NBI, este es el único componente experimental del diseño. Las imágenes de luz blanca siempre se realizarán primero, seguidas de NBI. Para aquellos pacientes programados para procedimientos toracoscópicos: El procedimiento comenzará con la toma de muestras de derrames pleurales cuando esté clínicamente indicado. Luego habrá dos evaluaciones de las superficies pleurales. Primero, una inspección de la cavidad pleural bajo luz blanca, esta es la evaluación estándar de atención. Luego, una inspección repetida bajo NBI, este es el único componente experimental del diseño. Las imágenes de luz blanca siempre se realizarán primero, seguidas de NBI.
Otro: Imágenes de banda estrecha (NBI)
La intervención consiste en una evaluación visual de la superficie peritoneal o pleural con NBI seguida de una biopsia y documentación fotográfica de cualquier lesión anormal. Fotografía o video de la(s) anomalía(s) bajo luz blanca y NBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de Narrow Band Imaging (NBI) en el momento de la cirugía toracoscópica, laparoscópica o robótica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine qué porcentaje de pacientes tienen metástasis superficiales identificadas con NBI que no se observaron en las imágenes de luz blanca.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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