OtisMed カスタムフィット人工膝関節全置換システムを使用して挿入されたトライアスロン膝コンポーネントへの放射立体分析 (RSA) の適用
OtisMed カスタムフィット人工膝関節全置換術とコンピュータ支援手術を比較するための RSA を使用した無作為対照試験
人工膝関節全置換術用の OtisMed Custom-fit システムは、テンプレート化および術中計装のための従来の外科技術を、術前の MRI または CT 画像から影響を受けた膝の 3D モデルを利用する術前の仮想手術プロセスに置き換えます。 影響を受けた膝の 3D モデルは独自のアルゴリズムで処理され、関節の欠陥を埋め、骨棘を除去し、関節面を近似することで、実質的に関節炎前の状態に変化させます。 次に、ソフトウェアは、膝関節置換用の大腿骨および脛骨コンポーネントの形状をアストリティック前膝モデルに一致させ、大腿骨コンポーネントを大腿骨の機能的な屈曲伸展軸に位置合わせします。 術前の最後のステップは、関節炎の膝にフィットするカスタムの生体適合性プラスチック切断ブロックの機械加工です。 これらの切断ブロックは、膝関節置換手術中に骨の切断をガイドするために使用され、個々の患者に合わせて置換コンポーネントが整列されるようにします。
この研究では、OtisMed Custom-fit 手順で人工膝関節全置換術コンポーネントを受けた患者と、コンピューター支援手術 (CAS) を使用して従来の方法で同じコンポーネントを移植された患者を比較することを提案します。 主な結果は、手術後 1 年および 2 年での脛骨および大腿骨インプラントの微動です。 副次的アウトカムには、主観的アウトカム、加速度計による歩行分析、骨密度、脚全体のアライメント、術中前頭面アライメントの変化、手術計画からの術中偏差、手術時間、ターンオーバー時間、使用した器具パンの数、そして入院期間。
調査の概要
詳細な説明
膝関節および股関節形成術は非常に成功した手術介入ですが、一部の関節置換術は失敗し、膝関節または股関節形成術の平均余命は有限です。 この事実は、関節形成手術のための新しい装置と技術の継続的な開発に大きく貢献してきました。
OtisMed Custom-fit 技術は、膝関節置換手術をより患者固有のパラダイムにシフトする大きな可能性を秘めています。 OtisMed 手術に関する既存の研究では、軟部組織リリースの必要性が減り、従来の手術やコンピュータによる手術に匹敵する位置合わせ、止血帯の使用時間の短縮、および器具の使用の削減が明らかになりました。 暫定的な結果は有望ですが、OtisMed Custom-fit システムはまだ証明されておらず、今日まで長期追跡調査は完了していません. 最初の報告では、4 回の手術という非常に限られた一連の手術であるにもかかわらず、この手術の有効性に疑問が投げかけられました。 この技術が従来の膝関節形成術の改善であるかどうかを決定的に判断するには、結果の高解像度の定量的評価を伴うランダム化比較試験が明らかに必要です。
質問 1: CAS と OtisMed 膝関節システムの間で、インプラント コンポーネントの微動パターンに違いはありますか?
- 帰無仮説: 微動パターンに有意差はありません。
- 対立仮説: 脛骨および/または大腿骨コンポーネント間の微動パターンには大きな違いがあります。
質問 2: CAS 膝コンポーネントは下にある骨に適切に固定されていますか?
- 帰無仮説: 2 年で脛骨および大腿骨コンポーネントの有意な継続的移動はなく、インプラントと骨の界面での適切な長期固定を示します。
- 代替仮説: 2 年で脛骨および/または大腿骨コンポーネントの重要な継続的な移動があり、インプラントと骨の界面での固定が不十分であることを示しています。
質問 3: OtisMed 膝コンポーネントは下にある骨に適切に固定されていますか?
- 帰無仮説: 2 年で脛骨および大腿骨コンポーネントの有意な継続的移動はなく、インプラントと骨の界面での適切な長期固定を示します。
- 代替仮説: 2 年で脛骨および/または大腿骨コンポーネントの重要な継続的な移動があり、インプラントと骨の界面での固定が不十分であることを示しています。
質問 4: 2 年間の追跡期間中、各グループのインプラントのどのくらいの割合で移動が増加し続けますか?
質問 5: ロードされたフォローアップ検査中に測定された誘導性変位は、2 つのグループ間で異なりますか?
質問 6: 手術膝 (脛骨近位部) と他の身体部位との間で骨密度に経時的な有意差はありますか?
質問 7: OtisMed 群と CAS 群の間で脛骨近位部の骨密度に経時的な有意差はありますか?
質問 8: OtisMed 群と CAS 群の間で、歩行対称性の尺度、健康状態、および機能転帰に有意差はありますか?
質問 9: CAS 群と OtisMed 群の間で、術後の脚全体の長さのアライメントに有意差はありますか?
質問 10: CAS システムと OtisMed グループの間で、CAS システムから得られた前頭面アライメント曲線に有意差はありますか?
質問 12: CAS 群と OtisMed 群の間で骨切除の量に有意差はありますか?
質問 13: CAS システムと OtisMed グループの間で、CAS システムから得られた前頭面アライメント曲線に有意差はありますか?
質問 14: CAS 群と OtisMed 群の間で、術中の手術計画からの逸脱の数に有意差はありますか?
質問 15: CAS 群と OtisMed 群の間で手術時間 (ターニケット時間) に有意差はありますか?
質問 16: CAS 群と OtisMed 群の間で、使用される器械皿の数に有意差はありますか?
質問 17: CAS 群と OtisMed 群の入院期間に有意差はありますか?
質問 18: OtisMed 手術計画と CAS 手術の間に、予測切除と実際の切除および位置合わせに関して、患者内での違いはありますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科的介入を示唆する膝の症候性変形性関節症
- 21歳から80歳まで
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 歩行能力に影響を与える重大な合併症
- 15°を超える屈曲拘縮
- 10°以上の伸展ラグ
- 立位APレントゲン写真で10mmを超える脛骨亜脱臼
- -影響を受けた膝を伴う以前の関節形成術、膝蓋骨切除術または骨切り術
- 外側または内側側副靭帯の不安定性 (> 10° 内反/外反)
- 脚の長さの不一致が 10 mm を超える
- 妊娠
- 活動中または以前の感染
- 病的肥満 (BMI > 40)
- 大手術が不可能な病状
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症
- 神経筋障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オーティスメッド
|
OtisMed カスタムフィット シェイプマッチング ガイド
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：コンピュータ支援手術（CAS）
|
ストライカー ナビゲーション システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RSA 移行
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RSA誘導変位
時間枠：1年
|
1年
|
|
アンケート
時間枠：2年
|
2年
|
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デクサ
時間枠：2年
|
2年
|
|
歩行分析（加速度計）
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dunbar、Dalhousie University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。