Aplicación de análisis radioestereométrico (RSA) a componentes de rodilla de triatlón insertados mediante el sistema de reemplazo total de rodilla de ajuste personalizado de OtisMed
Ensayo de control aleatorizado que utiliza RSA para comparar el procedimiento de reemplazo total de rodilla OtisMed Customfit con la cirugía asistida por computadora
El sistema Custom-fit de OtisMed para reemplazos totales de rodilla reemplaza las técnicas quirúrgicas convencionales para la creación de plantillas y la instrumentación intraoperatoria con un proceso de cirugía virtual preoperatoria que utiliza modelos 3D de la rodilla afectada a partir de una imagen de resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria. El modelo 3D de la rodilla afectada se procesa con un algoritmo patentado que lo altera virtualmente a su estado preartrítico rellenando defectos articulares, eliminando osteofitos y aproximando la superficie articular. Luego, el software hace coincidir la forma de los componentes tibial y femoral del reemplazo de rodilla con el modelo de rodilla preatrítica y alinea el componente femoral con el eje funcional de flexión-extensión del fémur. El último paso preoperatorio es el mecanizado de bloques de corte de plástico biocompatible personalizados que se ajustan a la rodilla artrítica. Estos bloques de corte se utilizan durante la cirugía de reemplazo de rodilla para guiar los cortes óseos de modo que los componentes de reemplazo estén alineados para el paciente individual.
En este estudio, proponemos comparar pacientes que recibieron componentes de reemplazo total de rodilla con el procedimiento Custom-fit de OtisMed con aquellos a quienes se les implantaron los mismos componentes de manera convencional con cirugía asistida por computadora (CAS). El resultado primario será el micromovimiento de los implantes tibiales y femorales 1 y 2 años después de la cirugía. Los resultados secundarios incluirán resultados subjetivos, análisis acelerométrico de la marcha, densidad mineral ósea, alineación completa de la pierna, cambio en la alineación del plano frontal intraoperatorio, desviaciones intraoperatorias del plan quirúrgico, duración de la cirugía, tiempo de rotación del quirófano, número de bandejas de instrumentos utilizadas, y duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de rodilla y cadera son intervenciones quirúrgicas profundamente exitosas, sin embargo, algunos reemplazos de articulaciones fallan y la expectativa de vida de una artroplastia de rodilla o cadera es finita. Este hecho ha sido en gran parte responsable del desarrollo continuo de nuevos dispositivos y técnicas para la cirugía de artroplastia articular.
La técnica de ajuste personalizado de OtisMed tiene un gran potencial para cambiar la cirugía de reemplazo de rodilla a un paradigma más específico para el paciente. Los estudios existentes con cirugías de OtisMed han encontrado una necesidad reducida de liberación de tejidos blandos, alineación comparable a la cirugía convencional y guiada por computadora, tiempo de torniquete reducido e instrumentación reducida. Aunque los resultados preliminares son prometedores, el sistema OtisMed Custom-fit aún no se ha probado, y hasta la fecha no se han completado estudios de seguimiento a largo plazo. Un informe inicial ha cuestionado la eficacia del procedimiento, aunque se trata de una serie muy limitada de cuatro cirugías. Para determinar definitivamente si la técnica es una mejora en la artroplastia de rodilla convencional, se necesita claramente un ensayo controlado aleatorio con una evaluación cuantitativa de alta resolución de los resultados.
Pregunta 1: ¿Existe alguna diferencia en los patrones de micromovimiento de los componentes del implante entre CAS y el sistema de rodilla OtisMed?
- Hipótesis nula: no hay diferencias significativas en los patrones de micromovimiento.
- Hipótesis alternativa: existen diferencias significativas en los patrones de micromovimiento entre los componentes tibial y/o femoral.
Pregunta 2: ¿Los componentes de la rodilla CAS logran una fijación adecuada al hueso subyacente?
- Hipótesis nula: No hay una migración continua significativa de los componentes tibial y femoral a los 2 años, lo que indica una fijación adecuada a largo plazo en la interfaz implante-hueso.
- Hipótesis alternativa: Hay una migración continua significativa de los componentes tibial y/o femoral a los 2 años, lo que indica una fijación inadecuada en la interfaz implante-hueso.
Pregunta 3: ¿Los componentes de rodilla OtisMed logran una fijación adecuada al hueso subyacente?
- Hipótesis nula: No hay una migración continua significativa de los componentes tibial y femoral a los 2 años, lo que indica una fijación adecuada a largo plazo en la interfaz implante-hueso.
- Hipótesis alternativa: Hay una migración continua significativa de los componentes tibial y/o femoral a los 2 años, lo que indica una fijación inadecuada en la interfaz implante-hueso.
Pregunta 4: ¿Para qué proporción de implantes en cada grupo continúa aumentando la migración durante los dos años de seguimiento?
Pregunta 5: ¿Los desplazamientos inducibles, medidos durante los exámenes de seguimiento cargados, son diferentes entre los 2 grupos?
Pregunta 6: ¿Existen diferencias significativas en la densidad mineral ósea entre la rodilla operada (tibia proximal) y otras partes del cuerpo a lo largo del tiempo?
Pregunta 7: ¿Existen diferencias significativas en la densidad mineral ósea de la tibia proximal entre los grupos OtisMed y CAS a lo largo del tiempo?
Pregunta 8: ¿Existe una diferencia significativa en las medidas de simetría de la marcha, el estado de salud y el resultado funcional entre los grupos de OtisMed y CAS?
Pregunta 9: ¿Existe una diferencia significativa en la alineación posoperatoria de la longitud completa de la pierna entre los grupos de CAS y OtisMed?
Pregunta 10: ¿Existen diferencias significativas en las curvas de alineación del plano frontal obtenidas del sistema CAS entre los grupos CAS y OtisMed?
Pregunta 12: ¿Existen diferencias significativas en la cantidad de resección ósea entre los grupos CAS y OtisMed?
Pregunta 13: ¿Existen diferencias significativas en las curvas de alineación del plano frontal obtenidas del sistema CAS entre los grupos CAS y OtisMed?
Pregunta 14: ¿Existen diferencias significativas en el número de desviaciones intraoperatorias del plan quirúrgico entre los grupos CAS y OtisMed?
Pregunta 15: ¿Existe una diferencia significativa en la duración de la cirugía (tiempo de torniquete) entre los grupos de CAS y OtisMed?
Pregunta 16: ¿Existe una diferencia significativa en la cantidad de bandejas de instrumentos utilizadas entre los grupos de CAS y OtisMed?
Pregunta 17: ¿Existe una diferencia significativa en la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos CAS y OtisMed?
Pregunta 18: ¿Existen diferencias intra-paciente entre el plan quirúrgico de OtisMed y el procedimiento quirúrgico CAS en términos de resección y alineación previstas versus reales?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de rodilla que indica intervención quirúrgica
- Entre los 21 y los 80 años inclusive
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad significativa que afecta la capacidad para deambular
- Contractura en flexión mayor de 15°
- Retraso de extensión superior a 10°
- Subluxación tibial mayor de 10 mm en radiografía AP de pie
- Artroplastia previa, patelectomía u osteotomía con la rodilla afectada
- Inestabilidad del ligamento colateral lateral o medial (> 10° varo/valgo)
- Discrepancia en la longitud de las piernas superior a 10 mm
- El embarazo
- Infección activa o previa
- Obesidad Mórbida (IMC > 40)
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Osteoporosis severa u osteopenia
- Deterioro neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: OtisMed
|
Guías de adaptación de formas personalizadas de OtisMed
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cirugía Asistida por Computadora (CAS)
|
Sistema de navegación Stryker
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Migración RSA
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desplazamiento inducible RSA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
DEXA
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Análisis de la marcha (acelerómetro)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2011-296
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .