Zastosowanie analizy radiostereometrycznej (RSA) do triathlonowych elementów stawu kolanowego zakładanych za pomocą dopasowanego systemu całkowitej wymiany stawu kolanowego OtisMed
Randomizowana próba kontrolna z użyciem RSA w celu porównania procedury całkowitej wymiany stawu kolanowego OtisMed Customfit z chirurgią wspomaganą komputerowo
System OtisMed Custom-fit do całkowitej protez stawu kolanowego zastępuje konwencjonalne techniki chirurgiczne do tworzenia szablonów i oprzyrządowania śródoperacyjnego przedoperacyjnym procesem wirtualnej chirurgii, który wykorzystuje modele 3D dotkniętego stawu kolanowego z przedoperacyjnego obrazu MRI lub CT. Model 3D chorego kolana jest przetwarzany za pomocą zastrzeżonego algorytmu, który praktycznie zmienia go do stanu sprzed artretyzmu, wypełniając ubytki stawowe, usuwając osteofity i przybliżając powierzchnię stawu. Następnie oprogramowanie dopasowuje kształt części udowej i piszczelowej endoprotezy stawu kolanowego do przedatrytycznego modelu kolana i wyrównuje część udową z funkcjonalną osią zgięcia i wyprostu kości udowej. Ostatnim etapem przedoperacyjnym jest obróbka niestandardowych, biokompatybilnych plastikowych bloków tnących, które pasują do stawu kolanowego. Te bloki tnące są używane podczas operacji wymiany stawu kolanowego do prowadzenia cięć kostnych, tak aby elementy zamienne były dopasowane do indywidualnego pacjenta.
W tym badaniu proponujemy porównanie pacjentów, którzy otrzymali całkowitą protezę stawu kolanowego za pomocą procedury OtisMed Custom-fit z pacjentami, którym wszczepiono te same elementy w konwencjonalny sposób za pomocą chirurgii wspomaganej komputerowo (CAS). Głównym rezultatem będzie mikroruch implantów kości piszczelowej i udowej po 1 i 2 latach od operacji. Wyniki drugorzędne obejmują wyniki subiektywne, akcelerometryczną analizę chodu, gęstość mineralną kości, pełne wyrównanie nóg, zmianę w śródoperacyjnym wyrównaniu płaszczyzny czołowej, śródoperacyjne odchylenia od planu chirurgicznego, czas trwania operacji, czas obrotu sali operacyjnej, liczbę użytych talerzy na instrumenty, i długości pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego i biodrowego to wysoce udane interwencje operacyjne, jednak niektóre protezy stawów zawodzą, a oczekiwana długość życia protezoplastyki stawu kolanowego lub biodrowego jest ograniczona. Fakt ten był w dużej mierze odpowiedzialny za ciągły rozwój nowych urządzeń i technik chirurgii alloplastyki stawu.
Technika dopasowania OtisMed Custom-fit ma ogromny potencjał, aby zmienić chirurgię stawu kolanowego na paradygmat bardziej dostosowany do pacjenta. Istniejące badania dotyczące gabinetów OtisMed wykazały zmniejszoną potrzebę uwalniania tkanek miękkich, wyrównanie porównywalne z operacjami konwencjonalnymi i sterowanymi komputerowo, skrócony czas zakładania opaski uciskowej i mniejszą liczbę narzędzi. Chociaż wstępne wyniki są obiecujące, system OtisMed Custom-Fit wciąż nie został udowodniony i nie zakończono dotychczas żadnych długoterminowych badań kontrolnych. Wstępny raport zakwestionował skuteczność procedury, chociaż jest to bardzo ograniczona seria czterech operacji. Aby definitywnie określić, czy technika ta jest ulepszeniem w stosunku do konwencjonalnej alloplastyki stawu kolanowego, konieczne jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby z ilościową oceną wyników o wysokiej rozdzielczości.
Pytanie 1: Czy istnieje różnica we wzorcach mikroruchów elementów implantu między systemem CAS a systemem kolanowym OtisMed?
- Hipoteza zerowa: Nie ma znaczących różnic we wzorcach mikroruchów.
- Hipoteza alternatywna: Istnieją znaczne różnice we wzorcach mikroruchów między komponentami piszczelowymi i/lub udowymi.
Pytanie 2: Czy komponenty kolana CAS osiągają odpowiednie mocowanie do leżącej poniżej kości?
- Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącej ciągłej migracji komponentów kości piszczelowej i udowej po 2 latach, co wskazuje na odpowiednie długoterminowe mocowanie na styku implant-kość.
- Hipoteza alternatywna: Istnieje znaczna ciągła migracja komponentów piszczelowych i/lub udowych po 2 latach, co wskazuje na nieodpowiednie mocowanie na styku implant-kość.
Pytanie 3: Czy elementy kolanowe OtisMed osiągają odpowiednie mocowanie do leżącej poniżej kości?
- Hipoteza zerowa: Nie ma znaczącej ciągłej migracji komponentów kości piszczelowej i udowej po 2 latach, co wskazuje na odpowiednie długoterminowe mocowanie na styku implant-kość.
- Hipoteza alternatywna: Istnieje znaczna ciągła migracja komponentów piszczelowych i/lub udowych po 2 latach, co wskazuje na nieodpowiednie mocowanie na styku implant-kość.
Pytanie 4: Dla jakiego odsetka implantów w każdej grupie migracja nadal wzrasta podczas dwuletniej obserwacji?
Pytanie 5: Czy indukowane przemieszczenia, mierzone podczas badań kontrolnych z obciążeniem, różnią się między dwiema grupami?
Pytanie 6: Czy na przestrzeni czasu występują znaczące różnice w gęstości mineralnej kości między operowanym kolanem (bliższa część kości piszczelowej) a innymi miejscami na ciele?
Pytanie 7: Czy istnieją znaczące różnice w gęstości mineralnej kości bliższej kości piszczelowej między grupami OtisMed i CAS w czasie?
Pytanie 8: Czy istnieje znacząca różnica w pomiarach symetrii chodu, stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych między grupami OtisMed i CAS?
Pytanie 9: Czy istnieje znacząca różnica w pooperacyjnym wyrównaniu długości nóg między grupami CAS i OtisMed?
Pytanie 10: Czy istnieją znaczące różnice w krzywych wyrównania płaszczyzny czołowej uzyskanych z systemu CAS między grupami CAS i OtisMed?
Pytanie 12: Czy istnieją znaczące różnice w ilości resekcji kości między grupami CAS i OtisMed?
Pytanie 13: Czy istnieją znaczące różnice w krzywych wyrównania płaszczyzny czołowej uzyskanych z systemu CAS między grupami CAS i OtisMed?
Pytanie 14: Czy istnieją istotne różnice w liczbie śródoperacyjnych odchyleń od planu operacyjnego pomiędzy grupami CAS i OtisMed?
Pytanie 15: Czy istnieje znacząca różnica w czasie trwania operacji (czas zakładania opaski uciskowej) między grupami CAS i OtisMed?
Pytanie 16: Czy istnieje znacząca różnica w liczbie używanych talerzy na instrumenty między grupami CAS i OtisMed?
Pytanie 17: Czy istnieje znacząca różnica w długości pobytu w szpitalu między grupami CAS i OtisMed?
Pytanie 18: Czy istnieją różnice wewnątrz pacjenta między planem chirurgicznym OtisMed a procedurą chirurgiczną CAS pod względem przewidywanej i rzeczywistej resekcji i wyrównania?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na interwencję chirurgiczną
- W wieku od 21 do 80 lat włącznie
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba współistniejąca wpływająca na zdolność poruszania się
- Przykurcz zgięciowy większy niż 15°
- Opóźnienie wydłużenia większe niż 10°
- Podwichnięcie kości piszczelowej większe niż 10 mm na radiogramie AP w pozycji stojącej
- Wcześniejsza endoprotezoplastyka, patektomia lub osteotomia z zajętym kolanem
- Niestabilność więzadła pobocznego bocznego lub przyśrodkowego (> 10° szpotawość/koślawość)
- Rozbieżność długości nóg większa niż 10 mm
- Ciąża
- Aktywna lub wcześniejsza infekcja
- Chorobliwa otyłość (BMI > 40)
- Stan zdrowia wykluczający poważną operację
- Ciężka osteoporoza lub osteopenia
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otis Med
|
Prowadnice dopasowane do kształtu OtisMed
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia wspomagana komputerowo (CAS)
|
System nawigacji Stryker
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja RSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przemieszczenie indukowane RSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
DEXA
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Analiza chodu (akcelerometryczna)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dunbar, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RS/2011-296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .