Применение радиостереометрического анализа (RSA) к компонентам коленного сустава для триатлона, вставленным с использованием индивидуальной системы полной замены коленного сустава OtisMed
Рандомизированное контрольное исследование с использованием RSA для сравнения процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава OtisMed Customfit с компьютерной хирургией
Система OtisMed Custom-fit для полной замены коленного сустава заменяет традиционные хирургические методы создания шаблонов и интраоперационного инструментария предоперационным виртуальным хирургическим процессом, в котором используются 3D-модели пораженного колена из предоперационного изображения МРТ или КТ. Трехмерная модель пораженного колена обрабатывается с помощью запатентованного алгоритма, который фактически изменяет его до предартритного состояния путем заполнения суставных дефектов, удаления остеофитов и аппроксимации поверхности сустава. Затем программное обеспечение сопоставляет бедренный и большеберцовый компоненты замены коленного сустава с предатриальной моделью коленного сустава и выравнивает бедренный компонент с функциональной осью сгибания-разгибания бедренной кости. Завершающим предоперационным этапом является изготовление индивидуальных биосовместимых пластиковых режущих блоков, подходящих для пораженного артритом коленного сустава. Эти режущие блоки используются во время операции по замене коленного сустава, чтобы направлять разрезы костей, чтобы компоненты замены были выровнены для конкретного пациента.
В этом исследовании мы предлагаем сравнить пациентов, которым были полностью заменены компоненты коленного сустава с помощью процедуры OtisMed Custom-fit, с теми, кому были имплантированы те же компоненты традиционным способом с помощью компьютерной хирургии (CAS). Первичным исходом будет микродвижение большеберцовых и бедренных имплантатов через 1 и 2 года после операции. Вторичные результаты будут включать субъективные результаты, акселерометрический анализ походки, минеральную плотность кости, полное выравнивание ног, изменение интраоперационного выравнивания во фронтальной плоскости, интраоперационные отклонения от хирургического плана, продолжительность операции, время оборота операционной, количество используемых инструментов, и продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов является чрезвычайно успешным оперативным вмешательством, однако некоторые операции по замене суставов терпят неудачу, а ожидаемая продолжительность жизни при эндопротезировании коленного или тазобедренного суставов ограничена. Этот факт во многом обусловил постоянное развитие новых устройств и методов эндопротезирования суставов.
Техника индивидуальной подгонки OtisMed обладает большим потенциалом для того, чтобы сместить хирургию эндопротезирования коленного сустава в парадигму, более ориентированную на пациента. Существующие исследования операций OtisMed выявили меньшую потребность в релизах мягких тканей, выравнивание, сравнимое с традиционной операцией и хирургией с компьютерной навигацией, сокращение времени наложения жгута и уменьшение количества инструментов. Хотя предварительные результаты обнадеживают, система индивидуальной подгонки OtisMed все еще не проверена, и на сегодняшний день не завершены долгосрочные последующие исследования. В первоначальном отчете эффективность процедуры подвергалась сомнению, хотя это очень ограниченная серия из четырех операций. Чтобы окончательно определить, является ли этот метод улучшением по сравнению с обычным эндопротезированием коленного сустава, необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование с количественной оценкой результатов с высоким разрешением.
Вопрос 1: Есть ли разница в характере микродвижений компонентов имплантата между CAS и коленной системой OtisMed?
- Нулевая гипотеза: существенных различий в паттернах микродвижений нет.
- Альтернативная гипотеза: существуют значительные различия в паттернах микродвижений между большеберцовым и/или бедренным компонентами.
Вопрос 2: Обеспечивают ли компоненты колена CAS адекватную фиксацию к подлежащей кости?
- Нулевая гипотеза: через 2 года не наблюдается значительной постоянной миграции большеберцового и бедренного компонентов, что указывает на адекватную долговременную фиксацию на границе имплантат-кость.
- Альтернативная гипотеза: имеется значительная непрерывная миграция большеберцового и/или бедренного компонентов в течение 2 лет, что указывает на неадекватную фиксацию на границе кости и имплантата.
Вопрос 3: Обеспечивают ли компоненты колена OtisMed адекватную фиксацию к подлежащей кости?
- Нулевая гипотеза: через 2 года не наблюдается значительной постоянной миграции большеберцового и бедренного компонентов, что указывает на адекватную долговременную фиксацию на границе имплантат-кость.
- Альтернативная гипотеза: имеется значительная непрерывная миграция большеберцового и/или бедренного компонентов в течение 2 лет, что указывает на неадекватную фиксацию на границе кости и имплантата.
Вопрос 4: Для какой доли имплантатов в каждой группе миграция продолжает увеличиваться в течение двух лет наблюдения?
Вопрос 5: Отличаются ли индуцируемые смещения, измеренные во время контрольных обследований с нагрузкой, между двумя группами?
Вопрос 6: Существуют ли существенные различия в минеральной плотности костной ткани между оперированным коленным суставом (проксимальный отдел большеберцовой кости) и другими участками тела с течением времени?
Вопрос 7: Существуют ли существенные различия в минеральной плотности кости проксимального отдела большеберцовой кости между группами OtisMed и CAS с течением времени?
Вопрос 8: Есть ли существенная разница в показателях симметрии походки, состоянии здоровья и функциональных результатах между группами OtisMed и CAS?
Вопрос 9: Есть ли существенная разница в послеоперационном выравнивании всей длины ноги между группами CAS и OtisMed?
Вопрос 10: Имеются ли существенные различия в кривых выравнивания во фронтальной плоскости, полученных с помощью системы CAS, между группами CAS и OtisMed?
Вопрос 12: Существуют ли существенные различия в количестве резекций кости между группами CAS и OtisMed?
Вопрос 13: Имеются ли существенные различия в кривых выравнивания во фронтальной плоскости, полученных с помощью системы CAS, между группами CAS и OtisMed?
Вопрос 14: Существуют ли существенные различия в количестве интраоперационных отклонений от хирургического плана между группами CAS и OtisMed?
Вопрос 15: Есть ли существенная разница в продолжительности операции (время наложения жгута) между группами CAS и OtisMed?
Вопрос 16: Есть ли существенная разница в количестве используемых чашек для инструментов между группами CAS и OtisMed?
Вопрос 17: Есть ли существенная разница в продолжительности пребывания в стационаре между группами CAS и OtisMed?
Вопрос 18: Существуют ли различия между хирургическим планом OtisMed и хирургической процедурой CAS для отдельных пациентов с точки зрения прогнозируемой и фактической резекции и выравнивания?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава, указывающий на хирургическое вмешательство
- В возрасте от 21 до 80 лет включительно
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительное сопутствующее заболевание, влияющее на способность передвигаться
- Сгибательная контрактура более 15°
- Задержка удлинения более 10°
- Подвывих большеберцовой кости более 10 мм на рентгенограмме в положении стоя.
- Предшествующая артропластика, пателлэктомия или остеотомия пораженного колена
- Латеральная или медиальная нестабильность коллатеральной связки (> 10° варусная/вальгусная)
- Несоответствие длины ног более 10 мм
- Беременность
- Активная или предшествующая инфекция
- Болезненное ожирение (ИМТ > 40)
- Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
- Тяжелый остеопороз или остеопения
- Нервно-мышечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОтисМед
|
Индивидуальные направляющие OtisMed для подбора формы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компьютерная хирургия (CAS)
|
Навигационная система «Страйкер»
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Миграция RSA
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индуцируемое смещение RSA
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Анкеты
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ДЭРА
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Анализ походки (акселерометрический)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dunbar, Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDHA-RS/2011-296
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .