Tillämpning av radiostereometrisk analys (RSA) på triathlonknäkomponenter som sätts in med OtisMed Custom-fit Total Knee Replacement System
Randomiserad kontrollförsök med användning av RSA för att jämföra OtisMed Customfit Total Knäbytesprocedur med datorstödd kirurgi
OtisMed Custom-fit-systemet för totala knäproteser ersätter konventionella kirurgiska tekniker för schablon och intraoperativ instrumentering med en preoperativ virtuell operationsprocess som använder 3D-modeller av det drabbade knäet från en preoperativ MRI- eller CT-bild. 3D-modellen av det drabbade knäet bearbetas med en egenutvecklad algoritm som praktiskt taget ändrar det till dess pre-artritiska tillstånd genom att fylla ut artikulära defekter, ta bort osteofyter och närma ledytan. Mjukvarans form matchar sedan knäprotesens lårbens- och skenbenskomponenter till den preatritiska knämodellen och anpassar lårbenskomponenten till lårbenets funktionella flexion-extensionsaxel. Det sista preoperativa steget är bearbetning av skräddarsydda biokompatibla plastskärblock som passar det artritiska knäet. Dessa skärblock används under knäprotesoperationen för att styra bensnitten så att ersättningskomponenterna är anpassade för den enskilda patienten.
I denna studie föreslår vi att jämföra patienter som har fått totala knäledsproteskomponenter med OtisMed Custom-fit-proceduren med de som har fått samma komponenter implanterade på konventionellt sätt med datorstödd kirurgi (CAS). Det primära resultatet kommer att vara mikrorörelse av tibiala och femorala implantat 1 och 2 år efter operationen. Sekundära utfall kommer att inkludera subjektiva utfall, accelerometrisk gånganalys, bentäthet, full benuppriktning, förändring av det intraoperativa frontalplanets inriktning, intraoperativa avvikelser från operationsplanen, operationens varaktighet, ELLER-omsättningstid, antal instrumentpannor som används, och sjukhusvistelsens längd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knä- och höftproteser är mycket framgångsrika operativa ingrepp, men vissa ledproteser misslyckas och den förväntade livslängden för en knä- eller höftprotes är ändlig. Detta faktum har till stor del varit ansvarigt för den fortsatta utvecklingen av nya apparater och tekniker för ledproteskirurgi.
OtisMed Custom-fit-tekniken har stor potential att flytta knäproteskirurgi till ett mer patientspecifikt paradigm. Befintliga studier med OtisMed-operationer har funnit ett minskat behov av mjukvävnadsutlösningar, anpassning jämförbar med konventionell och datornavigerad kirurgi, minskad turniquettid och minskad instrumentering. Även om de preliminära resultaten är lovande är OtisMed Custom-fit-systemet fortfarande oprövat, utan några långsiktiga uppföljningsstudier har slutförts hittills. En första rapport har ifrågasatt effektiviteten av ingreppet även om det är en mycket begränsad serie av fyra operationer. För att definitivt avgöra om tekniken är en förbättring jämfört med konventionell knäprotesplastik är en randomiserad kontrollerad studie med högupplöst kvantitativ bedömning av resultat tydligt nödvändig.
Fråga 1: Finns det skillnad i mikrorörelsemönster för implantatkomponenter mellan CAS och OtisMeds knäsystem?
- Nollhypotes: Det finns ingen signifikant skillnad i mikrorörelsemönster.
- Alternativ hypotes: Det finns signifikanta skillnader i mikrorörelsemönster mellan tibiala och/eller femorala komponenter.
Fråga 2: Uppnår CAS-knäkomponenterna adekvat fixering till det underliggande benet?
- Nollhypotes: Det finns ingen signifikant kontinuerlig migration av skenbens- och lårbenskomponenterna efter 2 år, vilket indikerar adekvat långtidsfixering vid gränsytan mellan implantat och ben.
- Alternativ hypotes: Det finns betydande kontinuerlig migration av skenbens- och/eller lårbenskomponenterna efter 2 år, vilket indikerar otillräcklig fixering vid gränsytan mellan implantat och ben.
Fråga 3: Uppnår OtisMeds knäkomponenter adekvat fixering till det underliggande benet?
- Nollhypotes: Det finns ingen signifikant kontinuerlig migration av skenbens- och lårbenskomponenterna efter 2 år, vilket indikerar adekvat långtidsfixering vid gränsytan mellan implantat och ben.
- Alternativ hypotes: Det finns betydande kontinuerlig migration av skenbens- och/eller lårbenskomponenterna efter 2 år, vilket indikerar otillräcklig fixering vid gränsytan mellan implantat och ben.
Fråga 4: För hur stor andel av implantaten i varje grupp fortsätter migrationen att öka under tvåårsuppföljningen?
Fråga 5: Är inducerbara förskjutningar, uppmätta under laddade uppföljningsundersökningar, olika mellan de två grupperna?
Fråga 6: Finns det signifikanta skillnader i benmineraltäthet mellan det operativa knäet (proximala tibia) och andra kroppsställen över tid?
Fråga 7: Finns det signifikanta skillnader i benmineraltäthet i den proximala tibia mellan OtisMed- och CAS-grupperna över tid?
Fråga 8: Finns det en signifikant skillnad i mått på gångsymmetri, hälsostatus och funktionellt utfall mellan OtisMed- och CAS-grupperna?
Fråga 9: Finns det en signifikant skillnad i postoperativ full benlängdsjustering mellan CAS- och OtisMed-grupperna?
Fråga 10: Finns det signifikanta skillnader i frontalplanets inriktningskurvor erhållna från CAS-systemet mellan CAS- och OtisMed-grupperna?
Fråga 12: Finns det signifikanta skillnader i mängden benresektion mellan CAS- och OtisMed-grupperna?
Fråga 13: Finns det signifikanta skillnader i frontalplanets inriktningskurvor erhållna från CAS-systemet mellan CAS- och OtisMed-grupperna?
Fråga 14: Finns det signifikanta skillnader i antalet intraoperativa avvikelser från operationsplanen mellan CAS- och OtisMed-grupperna?
Fråga 15: Finns det en signifikant skillnad i operationens längd (tourniquet-tid) mellan CAS- och OtisMed-grupperna?
Fråga 16: Finns det en signifikant skillnad i antalet instrumentpannor som används mellan CAS- och OtisMed-grupperna?
Fråga 17: Finns det en signifikant skillnad i längd på sjukhusvistelse mellan CAS- och OtisMed-grupperna?
Fråga 18: Finns det intrapatientskillnader mellan OtisMeds operationsplan och CAS-operationen vad gäller förutspådd kontra faktisk resektion och anpassning?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk artros i knäet som indikerar kirurgiskt ingrepp
- Mellan 21 och 80 år inklusive
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Signifikant samsjuklighet som påverkar förmågan att röra sig
- Flexionskontraktur större än 15°
- Förlängningsfördröjning större än 10°
- Tibial subluxation större än 10 mm på stående AP-röntgen
- Tidigare artroplastik, patellektomi eller osteotomi med det drabbade knäet
- Lateral eller medial kollateral ligamentinstabilitet (> 10° varus/valgus)
- Benlängdsavvikelse större än 10 mm
- Graviditet
- Aktiv eller tidigare infektion
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
- Svår osteoporos eller osteopeni
- Neuromuskulär försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OtisMed
|
OtisMed Custom-fit Shapematching Guider
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Datorassisterad kirurgi (CAS)
|
Stryker navigationssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RSA-migrering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RSA-inducerbar förskjutning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
DEXA
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Gånganalys (accelerometrisk)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dunbar, Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2011-296
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OtisMed
-
Phoenix VA Health Care SystemAvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
Stryker South PacificAvslutadKnäbyte | Artroplastiker