Application de l'analyse radiostéréométrique (RSA) aux composants du genou de triathlon insérés à l'aide du système de remplacement total du genou sur mesure OtisMed
Essai contrôlé randomisé utilisant RSA pour comparer la procédure de remplacement total du genou OtisMed Customfit avec la chirurgie assistée par ordinateur
Le système OtisMed Custom-fit pour les arthroplasties totales du genou remplace les techniques chirurgicales conventionnelles pour la modélisation et l'instrumentation peropératoire par un processus de chirurgie virtuelle préopératoire qui utilise des modèles 3D du genou affecté à partir d'une image IRM ou CT préopératoire. Le modèle 3D du genou affecté est traité avec un algorithme propriétaire qui le modifie virtuellement à son état pré-arthritique en comblant les défauts articulaires, en éliminant les ostéophytes et en rapprochant la surface articulaire. Le logiciel fait ensuite correspondre la forme des composants fémoraux et tibiaux de remplacement du genou au modèle de genou pré-athritique et aligne le composant fémoral sur l'axe fonctionnel de flexion-extension du fémur. La dernière étape préopératoire est l'usinage de blocs de coupe en plastique biocompatibles personnalisés qui s'adaptent au genou arthritique. Ces blocs de coupe sont utilisés pendant la chirurgie de remplacement du genou pour guider les coupes osseuses afin que les composants de remplacement soient alignés pour chaque patient.
Dans cette étude, nous proposons de comparer les patients qui ont reçu des composants de remplacement total du genou avec la procédure OtisMed Custom-fit à ceux qui ont eu les mêmes composants implantés de manière conventionnelle avec la chirurgie assistée par ordinateur (CAS). Le résultat principal sera le micromouvement des implants tibiaux et fémoraux à 1 et 2 ans après la chirurgie. Les résultats secondaires incluront les résultats subjectifs, l'analyse accélérométrique de la marche, la densité minérale osseuse, l'alignement complet des jambes, le changement d'alignement du plan frontal peropératoire, les déviations peropératoires par rapport au plan chirurgical, la durée de la chirurgie, le temps de rotation de la salle d'opération, le nombre de plateaux d'instruments utilisés, et la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arthroplasties du genou et de la hanche sont des interventions opératoires profondément réussies, cependant, certaines arthroplasties échouent et l'espérance de vie d'une arthroplastie du genou ou de la hanche est limitée. Ce fait a été largement responsable du développement continu de nouveaux dispositifs et techniques pour la chirurgie d'arthroplastie articulaire.
La technique OtisMed Custom-fit a un grand potentiel pour faire évoluer la chirurgie de remplacement du genou vers un paradigme plus spécifique au patient. Les études existantes sur les chirurgies OtisMed ont révélé un besoin réduit de libération des tissus mous, un alignement comparable à la chirurgie conventionnelle et assistée par ordinateur, un temps de garrot réduit et une instrumentation réduite. Bien que les résultats préliminaires soient prometteurs, le système OtisMed Custom-fit n'a pas encore fait ses preuves, aucune étude de suivi à long terme n'ayant été réalisée à ce jour. Un premier rapport a mis en doute l'efficacité de la procédure bien qu'il s'agisse d'une série très limitée de quatre interventions chirurgicales. Pour déterminer définitivement si la technique est une amélioration par rapport à l'arthroplastie conventionnelle du genou, un essai contrôlé randomisé avec une évaluation quantitative à haute résolution des résultats est clairement nécessaire.
Question 1 : Existe-t-il une différence dans les schémas de micromouvement des composants d'implant entre le CAS et le système de genou OtisMed ?
- Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence significative dans les schémas de micromouvement.
- Hypothèse alternative : Il existe des différences significatives dans les schémas de micromouvements entre les composants tibiaux et/ou fémoraux.
Question 2 : Les composants CAS du genou permettent-ils une fixation adéquate à l'os sous-jacent ?
- Hypothèse nulle : Il n'y a pas de migration continue significative des composants tibial et fémoral à 2 ans indiquant une fixation adéquate à long terme à l'interface implant - os.
- Hypothèse alternative : Il existe une migration continue importante des composants tibiaux et/ou fémoraux à 2 ans indiquant une fixation inadéquate à l'interface implant - os.
Question 3 : Les composants de genou OtisMed parviennent-ils à une fixation adéquate sur l'os sous-jacent ?
- Hypothèse nulle : Il n'y a pas de migration continue significative des composants tibial et fémoral à 2 ans indiquant une fixation adéquate à long terme à l'interface implant - os.
- Hypothèse alternative : Il existe une migration continue importante des composants tibiaux et/ou fémoraux à 2 ans indiquant une fixation inadéquate à l'interface implant - os.
Question 4 : Pour quelle proportion d'implants dans chaque groupe la migration continue-t-elle d'augmenter au cours des deux années de suivi ?
Question 5 : Les déplacements inductibles, mesurés lors des examens de suivi chargés, sont-ils différents entre les 2 groupes ?
Question 6 : Existe-t-il des différences significatives de densité minérale osseuse entre le genou opéré (tibia proximal) et d'autres sites corporels au fil du temps ?
Question 7 : Existe-t-il des différences significatives de densité minérale osseuse du tibia proximal entre les groupes OtisMed et CAS au fil du temps ?
Question 8 : Y a-t-il une différence significative dans les mesures de symétrie de la marche, l'état de santé et les résultats fonctionnels entre les groupes OtisMed et CAS ?
Question 9 : Y a-t-il une différence significative dans l'alignement postopératoire de la longueur totale de la jambe entre les groupes CAS et OtisMed ?
Question 10 : Existe-t-il des différences significatives dans les courbes d'alignement du plan frontal obtenues à partir du système CAS entre les groupes CAS et OtisMed ?
Question 12 : Existe-t-il des différences significatives dans la quantité de résection osseuse entre les groupes CAS et OtisMed ?
Question 13 : Existe-t-il des différences significatives dans les courbes d'alignement du plan frontal obtenues à partir du système CAS entre les groupes CAS et OtisMed ?
Question 14 : Existe-t-il des différences significatives dans le nombre d'écarts peropératoires par rapport au plan chirurgical entre les groupes CAS et OtisMed ?
Question 15 : Y a-t-il une différence significative dans la durée de la chirurgie (temps de garrot) entre les groupes CAS et OtisMed ?
Question 16 : Y a-t-il une différence significative dans le nombre de plateaux d'instruments utilisés entre les groupes CAS et OtisMed ?
Question 17 : Y a-t-il une différence significative de durée d'hospitalisation entre les groupes CAS et OtisMed ?
Question 18 : Existe-t-il des différences intra-patient entre le plan chirurgical OtisMed et la procédure chirurgicale CAS en termes de résection et d'alignement prévus par rapport à la réalité ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose symptomatique du genou indiquant une intervention chirurgicale
- Entre 21 et 80 ans inclus
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité importante affectant la capacité à se déplacer
- Contracture en flexion supérieure à 15°
- Retard d'extension supérieur à 10°
- Subluxation tibiale supérieure à 10 mm sur radiographie de face debout
- Antécédents d'arthroplastie, de patellectomie ou d'ostéotomie avec le genou affecté
- Instabilité du ligament collatéral latéral ou médial (> 10° varus/valgus)
- Écart de longueur de jambe supérieur à 10 mm
- Grossesse
- Infection active ou antérieure
- Obésité morbide (IMC > 40)
- Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
- Ostéoporose sévère ou ostéopénie
- Déficience neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: OtisMed
|
Guides de mise en forme personnalisés OtisMed
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Chirurgie assistée par ordinateur (CAS)
|
Système de navigation Stryker
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Migration RSA
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déplacement inductible RSA
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Questionnaires
Délai: 2 années
|
2 années
|
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DEXA
Délai: 2 années
|
2 années
|
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Analyse de la marche (accélérométrique)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dunbar, Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2011-296
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