Aplikace radiostereometrické analýzy (RSA) na triatlonové kolenní komponenty vložené pomocí OtisMed Custom-fit systému totální náhrady kolene
Randomizovaná kontrolní zkouška využívající RSA k porovnání postupu totální náhrady kolenního kloubu OtisMed Customfit s počítačem asistovanou chirurgií
Systém OtisMed Custom-fit pro totální náhrady kolene nahrazuje konvenční chirurgické techniky pro šablonování a intraoperační instrumentaci předoperačním virtuálním chirurgickým procesem, který využívá 3D modely postiženého kolena z předoperačního snímku MRI nebo CT. 3D model postiženého kolena je zpracován proprietárním algoritmem, který jej virtuálně mění do jeho preartritického stavu vyplněním kloubních defektů, odstraněním osteofytů a aproximací povrchu kloubu. Software pak tvaruje femorální a tibiální komponenty náhrady kolena k modelu preatritického kolena a zarovnává femorální komponentu k funkční ose flexe-extenze femuru. Posledním předoperačním krokem je opracování vlastních biokompatibilních plastových řezných bloků, které se hodí na artrotické koleno. Tyto řezné bloky se používají během operace náhrady kolenního kloubu k vedení kostních řezů tak, aby byly náhradní součásti zarovnány pro jednotlivého pacienta.
V této studii navrhujeme porovnat pacienty, kteří dostali komponenty totální náhrady kolenního kloubu postupem OtisMed Custom-fit, s pacienty, kterým byly stejné komponenty implantovány konvenčním způsobem pomocí počítačem asistované chirurgie (CAS). Primárním výsledkem bude mikropohyb tibiálních a femorálních implantátů 1 a 2 roky po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat subjektivní výsledky, akcelerometrickou analýzu chůze, kostní minerální denzitu, úplné zarovnání nohou, změnu v intraoperačním uspořádání frontální roviny, intraoperační odchylky od chirurgického plánu, dobu operace, dobu obratu OR, počet použitých nástrojových pánví, a délka pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroplastika kolena a kyčelního kloubu jsou hluboce úspěšné operační zákroky, avšak některé kloubní náhrady selžou a předpokládaná délka života endoprotézy kolena nebo kyčle je omezená. Tato skutečnost je do značné míry zodpovědná za pokračující vývoj nových přístrojů a technik pro operace kloubních artroplastik.
Technika OtisMed Custom-fit má velký potenciál posunout operaci náhrady kolenního kloubu k paradigmatu více specifickému pro pacienta. Stávající studie s operacemi OtisMed zjistily sníženou potřebu uvolňování měkkých tkání, zarovnání srovnatelné s konvenčními a počítačově navigovanými operacemi, zkrácenou dobu turniketu a omezenou instrumentaci. Přestože předběžné výsledky jsou slibné, systém OtisMed Custom-fit je stále neprokázaný a dosud nebyly dokončeny žádné dlouhodobé následné studie. První zpráva zpochybnila účinnost postupu, ačkoli se jedná o velmi omezenou sérii čtyř operací. Aby bylo možné definitivně určit, zda tato technika představuje zlepšení oproti konvenční endoprotéze kolenního kloubu, je jednoznačně zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie s kvantitativním hodnocením výsledků s vysokým rozlišením.
Otázka 1: Existuje rozdíl ve vzorcích mikropohybů pro komponenty implantátu mezi CAS a kolenním systémem OtisMed?
- Nulová hypotéza: Neexistuje žádný významný rozdíl ve vzorcích mikropohybů.
- Alternativní hypotéza: Existují významné rozdíly ve vzorcích mikropohybů mezi tibiální a/nebo femorální komponentou.
Otázka 2: Dosahují kolenní komponenty CAS adekvátní fixace k základní kosti?
- Nulová hypotéza: Nedochází k významné kontinuální migraci tibiálních a femorálních komponent po 2 letech, což ukazuje na adekvátní dlouhodobou fixaci na rozhraní implantát – kost.
- Alternativní hypotéza: Po 2 letech dochází k významné kontinuální migraci tibiálních a/nebo femorálních komponent, což ukazuje na nedostatečnou fixaci na rozhraní implantát - kost.
Otázka 3: Dosahují kolenní komponenty OtisMed adekvátní fixaci k základní kosti?
- Nulová hypotéza: Nedochází k významné kontinuální migraci tibiálních a femorálních komponent po 2 letech, což ukazuje na adekvátní dlouhodobou fixaci na rozhraní implantát – kost.
- Alternativní hypotéza: Po 2 letech dochází k významné kontinuální migraci tibiálních a/nebo femorálních komponent, což ukazuje na nedostatečnou fixaci na rozhraní implantát - kost.
Otázka 4: U jakého podílu implantátů v každé skupině se migrace během dvouletého sledování nadále zvyšuje?
Otázka 5: Liší se indukovatelné posuny, měřené během naložených následných vyšetření, mezi těmito 2 skupinami?
Otázka 6: Existují významné rozdíly v hustotě kostních minerálů mezi operačním kolenem (proximální tibie) a jinými místy těla v průběhu času?
Otázka 7: Existují významné rozdíly v hustotě kostního minerálu proximální tibie mezi skupinami OtisMed a CAS v průběhu času?
Otázka 8: Existuje významný rozdíl v měření symetrie chůze, zdravotního stavu a funkčních výsledků mezi skupinami OtisMed a CAS?
Otázka 9: Existuje významný rozdíl v pooperačním uspořádání celé nohy mezi skupinami CAS a OtisMed?
Otázka 10: Existují významné rozdíly v křivkách zarovnání frontální roviny získaných ze systému CAS mezi skupinami CAS a OtisMed?
Otázka 12: Existují významné rozdíly v počtu kostních resekcí mezi skupinami CAS a OtisMed?
Otázka 13: Existují významné rozdíly v křivkách zarovnání frontální roviny získaných ze systému CAS mezi skupinami CAS a OtisMed?
Otázka 14: Existují významné rozdíly v počtu peroperačních odchylek od operačního plánu mezi skupinami CAS a OtisMed?
Otázka 15: Je mezi skupinami CAS a OtisMed významný rozdíl v délce operace (čas turniketu)?
Otázka 16: Existuje významný rozdíl v počtu použitých přístrojových pánví mezi skupinami CAS a OtisMed?
Otázka 17: Existuje významný rozdíl v délce hospitalizace mezi skupinami CAS a OtisMed?
Otázka 18: Existují mezi pacienty rozdíly mezi operačním plánem OtisMed a chirurgickým postupem CAS, pokud jde o predikovanou versus skutečnou resekci a zarovnání?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická osteoartróza kolene indikující chirurgický zákrok
- Ve věku od 21 do 80 let včetně
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významná komorbidita ovlivňující schopnost chůze
- Flexibilní kontraktura větší než 15°
- Zpoždění prodloužení větší než 10°
- Subluxace tibie větší než 10 mm na rentgenovém snímku AP vestoje
- Předchozí artroplastika, patelektomie nebo osteotomie s postiženým kolenem
- Laterální nebo mediální nestabilita kolaterálního vazu (> 10° varus/valgozita)
- Rozdíl v délce nohy větší než 10 mm
- Těhotenství
- Aktivní nebo předchozí infekce
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Zdravotní stav vylučující velkou operaci
- Těžká osteoporóza nebo osteopenie
- Neuromuskulární postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OtisMed
|
OtisMed vodítka přizpůsobení tvaru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Počítačově asistovaná chirurgie (CAS)
|
Navigační systém Stryker
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace RSA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RSA indukovatelný posun
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dotazníky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
DEXA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Analýza chůze (akcelerometrická)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunbar, Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RS/2011-296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .