Anvendelse af radiostereometrisk analyse (RSA) på triathlonknækomponenter indsat ved hjælp af OtisMed Custom-fit Total Knee Replacement System

Knæ- og hofteproteser er dybt vellykkede operative indgreb, men nogle ledudskiftninger mislykkes, og den forventede levetid for en knæ- eller hofteprotese er begrænset. Denne kendsgerning har i høj grad været ansvarlig for den fortsatte udvikling af nye anordninger og teknikker til ledarthroplastik.

OtisMed Custom-fit-teknikken har et stort potentiale til at skifte knæudskiftningskirurgi til et mere patientspecifikt paradigme. Eksisterende undersøgelser med OtisMed-operationer har fundet et reduceret behov for frigivelse af blødt væv, justering sammenlignet med konventionel og computernavigeret kirurgi, reduceret tourniquet-tid og reduceret instrumentering. Selvom de foreløbige resultater lover, er OtisMed Custom-fit-systemet stadig ubevist, uden at der til dato er afsluttet langsigtede opfølgningsundersøgelser. En første rapport har sat spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​proceduren, selvom det er en meget begrænset serie på fire operationer. For endeligt at afgøre, om teknikken er en forbedring i forhold til konventionel knæarthroplastik, er et randomiseret kontrolleret forsøg med højopløsnings kvantitativ vurdering af resultater klart påkrævet.

Spørgsmål 1: Er der forskel i mikrobevægelsesmønstre for implantatkomponenter mellem CAS og OtisMed-knæsystemet?

• Nulhypotese: Der er ingen signifikant forskel i mikrobevægelsesmønstre.
• Alternativ hypotese: Der er signifikante forskelle i mikrobevægelsesmønstre mellem tibiale og/eller femorale komponenter.

Spørgsmål 2: Opnår CAS-knækomponenterne tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle?

• Nulhypotese: Der er ingen signifikant kontinuerlig migration af tibiale og femorale komponenter efter 2 år, hvilket indikerer tilstrækkelig langtidsfiksering ved implantat-knoglegrænsefladen.
• Alternativ hypotese: Der er betydelig kontinuerlig migration af tibiale og/eller femorale komponenter efter 2 år, hvilket indikerer utilstrækkelig fiksering ved implantat-knoglegrænsefladen.

Spørgsmål 3: Opnår OtisMed-knækomponenterne tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle?

• Nulhypotese: Der er ingen signifikant kontinuerlig migration af tibiale og femorale komponenter efter 2 år, hvilket indikerer tilstrækkelig langtidsfiksering ved implantat-knoglegrænsefladen.
• Alternativ hypotese: Der er betydelig kontinuerlig migration af tibiale og/eller femorale komponenter efter 2 år, hvilket indikerer utilstrækkelig fiksering ved implantat-knoglegrænsefladen.

Spørgsmål 4: For hvor stor en andel af implantater i hver gruppe fortsætter migrationen med at stige i løbet af de to års opfølgning?

Spørgsmål 5: Er inducerbare forskydninger, målt under belastede opfølgningsundersøgelser, forskellige mellem de 2 grupper?

Spørgsmål 6: Er der signifikante forskelle i knoglemineraltæthed mellem det operative knæ (proksimale skinneben) og andre kropssteder over tid?

Spørgsmål 7: Er der signifikante forskelle i knoglemineraltætheden i den proksimale tibia mellem OtisMed- og CAS-grupperne over tid?

Spørgsmål 8: Er der en signifikant forskel i gangsymmetrimålinger, sundhedsstatus og funktionelt resultat mellem OtisMed- og CAS-grupperne?

Spørgsmål 9: Er der en signifikant forskel i postoperativ fuld-benlængdejustering mellem CAS- og OtisMed-grupperne?

Spørgsmål 10: Er der signifikante forskelle i frontalplanjusteringskurverne opnået fra CAS-systemet mellem CAS- og OtisMed-grupperne?

Spørgsmål 12: Er der signifikante forskelle i mængden af ​​knogleresektion mellem CAS- og OtisMed-grupperne?

Spørgsmål 13: Er der signifikante forskelle i frontalplanjusteringskurverne opnået fra CAS-systemet mellem CAS- og OtisMed-grupperne?

Spørgsmål 14: Er der signifikante forskelle i antallet af intraoperative afvigelser fra operationsplanen mellem CAS- og OtisMed-grupperne?

Spørgsmål 15: Er der en signifikant forskel i operationens varighed (tourniquet-tid) mellem CAS- og OtisMed-grupperne?

Spørgsmål 16: Er der en signifikant forskel i antallet af anvendte instrumentpander mellem CAS- og OtisMed-grupperne?

Spørgsmål 17: Er der en signifikant forskel i indlæggelsestiden mellem CAS- og OtisMed-grupperne?

Spørgsmål 18: Er der intra-patientforskelle mellem OtisMed operationsplanen og CAS operationen med hensyn til forudsagt versus faktisk resektion og alignment?