Anvendelse av radiostereometrisk analyse (RSA) på triatlonknekomponenter satt inn ved bruk av OtisMed Custom-fit Total Knee Replacement System
Randomisert kontrollforsøk som bruker RSA for å sammenligne OtisMed Customfit Total Knee Replacement-prosedyre med datamaskinassistert kirurgi
OtisMed Custom-fit-systemet for total kneprotese erstatter konvensjonelle kirurgiske teknikker for maling og intraoperativ instrumentering med en preoperativ virtuell kirurgiprosess som bruker 3D-modeller av det berørte kneet fra et preoperativt MR- eller CT-bilde. 3D-modellen av det berørte kneet er behandlet med en proprietær algoritme som praktisk talt endrer den til sin pre-artritiske tilstand ved å fylle ledddefekter, fjerne osteofytter og tilnærme leddoverflaten. Programvaren tilpasser deretter kneprotese-lår- og tibialkomponentene til den preatritiske knemodellen og justerer lårbenskomponenten til den funksjonelle fleksjon-ekstensjonsaksen til femur. Det siste preoperative trinnet er bearbeiding av tilpassede biokompatible plastskjæreblokker som passer til leddgiktkneet. Disse skjæreblokkene brukes under kneproteseoperasjonen for å lede beinkuttene slik at erstatningskomponentene er justert for den enkelte pasient.
I denne studien foreslår vi å sammenligne pasienter som har fått komplette kneprotesekomponenter med OtisMed Custom-fit prosedyren med de som har fått de samme komponentene implantert på konvensjonell måte med Computer Assisted Surgery (CAS). Det primære resultatet vil være mikrobevegelse av tibiale og femorale implantater 1 og 2 år etter operasjonen. Sekundære utfall vil inkludere subjektive utfall, akselerometrisk ganganalyse, beinmineraltetthet, full benjustering, endring i intraoperativ frontalplanjustering, intraoperative avvik fra operasjonsplanen, operasjonsvarighet, OR-omsetningstid, antall instrumentpanner som brukes, og lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kne- og hofteproteser er svært vellykkede operative intervensjoner, men noen ledderstatninger mislykkes, og forventet levetid for en kne- eller hofteprotese er begrenset. Dette faktum har i stor grad vært ansvarlig for den fortsatte utviklingen av nye enheter og teknikker for leddprotesekirurgi.
OtisMed Custom-fit-teknikken har et stort potensial for å skifte kneprotesekirurgi til et mer pasientspesifikt paradigme. Eksisterende studier med OtisMed-operasjoner har funnet et redusert behov for bløtvevsfrigjøring, justering som kan sammenlignes med konvensjonell og datanavigert kirurgi, redusert turniquet-tid og redusert instrumentering. Selv om de foreløpige resultatene lover, er OtisMed Custom-fit-systemet fortsatt uprøvd, uten langsiktige oppfølgingsstudier fullført til dags dato. En første rapport har stilt spørsmål ved effektiviteten av prosedyren, selv om det er en svært begrenset serie på fire operasjoner. For definitivt å avgjøre om teknikken er en forbedring i forhold til konvensjonell kneartroplastikk, er det helt klart nødvendig med en randomisert kontrollert studie med høyoppløselig kvantitativ vurdering av utfall.
Spørsmål 1: Er det en forskjell i mikrobevegelsesmønstre for implantatkomponenter mellom CAS og OtisMed knesystem?
- Nullhypotese: Det er ingen signifikant forskjell i mikrobevegelsesmønstre.
- Alternativ hypotese: Det er betydelige forskjeller i mikrobevegelsesmønstre mellom tibiale og/eller femorale komponenter.
Spørsmål 2: Oppnår CAS-knekomponentene tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet?
- Nullhypotese: Det er ingen signifikant kontinuerlig migrasjon av tibiale og femorale komponenter etter 2 år, noe som indikerer tilstrekkelig langtidsfiksering ved implantat-bengrensesnittet.
- Alternativ hypotese: Det er betydelig kontinuerlig migrasjon av tibiale og/eller femorale komponenter etter 2 år, noe som indikerer utilstrekkelig fiksering ved implantat-bengrensesnittet.
Spørsmål 3: Oppnår knekomponentene fra OtisMed tilstrekkelig fiksering til det underliggende beinet?
- Nullhypotese: Det er ingen signifikant kontinuerlig migrasjon av tibiale og femorale komponenter etter 2 år, noe som indikerer tilstrekkelig langtidsfiksering ved implantat-bengrensesnittet.
- Alternativ hypotese: Det er betydelig kontinuerlig migrasjon av tibiale og/eller femorale komponenter etter 2 år, noe som indikerer utilstrekkelig fiksering ved implantat-bengrensesnittet.
Spørsmål 4: For hvor stor andel av implantater i hver gruppe fortsetter migrasjonen å øke i løpet av toårsoppfølgingen?
Spørsmål 5: Er induserbare forskyvninger, målt under belastede oppfølgingsundersøkelser, forskjellige mellom de 2 gruppene?
Spørsmål 6: Er det signifikante forskjeller i beinmineraltetthet mellom det operative kneet (proksimal tibia) og andre kroppssteder over tid?
Spørsmål 7: Er det signifikante forskjeller i benmineraltetthet i den proksimale tibia mellom OtisMed- og CAS-gruppene over tid?
Spørsmål 8: Er det en signifikant forskjell i gangsymmetrimål, helsestatus og funksjonelt utfall mellom OtisMed- og CAS-gruppene?
Spørsmål 9: Er det en signifikant forskjell i postoperativ justering av full benlengde mellom CAS- og OtisMed-gruppene?
Spørsmål 10: Er det signifikante forskjeller i frontalplanjusteringskurvene oppnådd fra CAS-systemet mellom CAS- og OtisMed-gruppene?
Spørsmål 12: Er det signifikante forskjeller i mengden benreseksjon mellom CAS- og OtisMed-gruppene?
Spørsmål 13: Er det signifikante forskjeller i frontalplanjusteringskurvene oppnådd fra CAS-systemet mellom CAS- og OtisMed-gruppene?
Spørsmål 14: Er det signifikante forskjeller i antall intraoperative avvik fra operasjonsplanen mellom CAS- og OtisMed-gruppene?
Spørsmål 15: Er det en signifikant forskjell i operasjonens varighet (turniquet-tid) mellom CAS- og OtisMed-gruppene?
Spørsmål 16: Er det en signifikant forskjell i antall instrumentpanner som brukes mellom CAS- og OtisMed-gruppene?
Spørsmål 17: Er det signifikant forskjell i liggetid mellom CAS- og OtisMed-gruppene?
Spørsmål 18: Er det intra-pasientforskjeller mellom OtisMed kirurgiske plan og CAS kirurgisk prosedyre når det gjelder predikert versus faktisk reseksjon og justering?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk slitasjegikt i kneet som indikerer kirurgisk inngrep
- Mellom 21 og 80 år inkludert
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbiditet som påvirker evnen til å bevege seg
- Fleksjonskontraktur større enn 15°
- Forlengelsesforsinkelse større enn 10°
- Tibial subluksasjon større enn 10 mm på stående AP røntgenbilde
- Tidligere artroplastikk, patellektomi eller osteotomi med det berørte kneet
- Lateral eller medial kollateral ligamentustabilitet (> 10° varus/valgus)
- Benlengdeavvik større enn 10 mm
- Svangerskap
- Aktiv eller tidligere infeksjon
- Sykelig fedme (BMI > 40)
- Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
- Alvorlig osteoporose eller osteopeni
- Nevromuskulær svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OtisMed
|
OtisMed Custom-fit Shapematching Guides
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dataassistert kirurgi (CAS)
|
Stryker navigasjonssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSA-migrering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSA induserbar forskyvning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
DEXA
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ganganalyse (akselerometrisk)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dunbar, Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2011-296
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .