Aplicação de análise radioestereométrica (RSA) para componentes de joelho de triatlo inseridos usando o sistema de substituição total de joelho personalizado da OtisMed
Ensaio de controle randomizado usando RSA para comparar o procedimento de substituição total do joelho OtisMed Customfit com cirurgia assistida por computador
O sistema OtisMed Custom-fit para substituições totais do joelho substitui as técnicas cirúrgicas convencionais para modelagem e instrumentação intra-operatória por um processo de cirurgia virtual pré-operatória que utiliza modelos 3D do joelho afetado a partir de uma imagem pré-operatória de ressonância magnética ou tomografia computadorizada. O modelo 3D do joelho afetado é processado com um algoritmo proprietário que praticamente o altera para seu estado pré-artrítico, preenchendo defeitos articulares, removendo osteófitos e aproximando a superfície articular. O software, então, combina os componentes femorais e tibiais de substituição do joelho com o modelo de joelho pré-atrítico e alinha o componente femoral com o eixo de flexão-extensão funcional do fêmur. A etapa pré-operatória final é a usinagem de blocos de corte de plástico biocompatível personalizados que se ajustam ao joelho artrítico. Esses blocos de corte são usados durante a cirurgia de substituição do joelho para guiar os cortes ósseos de modo que os componentes de substituição fiquem alinhados para cada paciente.
Neste estudo, propomos comparar pacientes que receberam componentes de substituição total do joelho com o procedimento OtisMed Custom-fit com aqueles que tiveram os mesmos componentes implantados de maneira convencional com Cirurgia Assistida por Computador (CAS). O resultado primário será o micromovimento dos implantes tibial e femoral em 1 e 2 anos após a cirurgia. Os resultados secundários incluirão resultados subjetivos, análise acelerométrica da marcha, densidade mineral óssea, alinhamento total da perna, alteração no alinhamento do plano frontal intraoperatório, desvios intraoperatórios do plano cirúrgico, duração da cirurgia, tempo de rotação OU, número de pratos de instrumentos usados, e tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia de joelho e quadril são intervenções cirúrgicas profundamente bem-sucedidas, no entanto, algumas substituições articulares falham e a expectativa de vida de uma artroplastia de joelho ou quadril é finita. Este fato tem sido em grande parte responsável pelo contínuo desenvolvimento de novos dispositivos e técnicas para a cirurgia de artroplastia articular.
A técnica Custom-fit da OtisMed tem grande potencial para mudar a cirurgia de substituição do joelho para um paradigma mais específico do paciente. Estudos existentes com cirurgias da OtisMed descobriram uma necessidade reduzida de liberações de tecidos moles, alinhamento comparável à cirurgia convencional e com navegação por computador, tempo de torniquete reduzido e instrumentação reduzida. Embora os resultados preliminares sejam promissores, o sistema OtisMed Custom-fit ainda não foi comprovado, sem estudos de acompanhamento de longo prazo concluídos até o momento. Um relatório inicial questionou a eficácia do procedimento, embora seja uma série muito limitada de quatro cirurgias. Para determinar definitivamente se a técnica é uma melhoria em relação à artroplastia convencional do joelho, é claramente necessário um estudo randomizado controlado com avaliação quantitativa de alta resolução dos resultados.
Pergunta 1: Existe uma diferença nos padrões de micromovimento dos componentes do implante entre o CAS e o sistema de joelho da OtisMed?
- Hipótese Nula: Não há diferença significativa nos padrões de micromovimento.
- Hipótese alternativa: Existem diferenças significativas nos padrões de micromovimento entre os componentes tibial e/ou femoral.
Pergunta 2: Os componentes do joelho CAS alcançam fixação adequada ao osso subjacente?
- Hipótese Nula: Não há migração contínua significativa dos componentes tibial e femoral em 2 anos, indicando fixação adequada de longo prazo na interface implante-osso.
- Hipótese Alternativa: Há migração contínua significativa dos componentes tibial e/ou femoral aos 2 anos indicando fixação inadequada na interface implante-osso.
Questão 3: Os componentes do joelho OtisMed alcançam fixação adequada ao osso subjacente?
- Hipótese Nula: Não há migração contínua significativa dos componentes tibial e femoral em 2 anos, indicando fixação adequada de longo prazo na interface implante-osso.
- Hipótese Alternativa: Há migração contínua significativa dos componentes tibial e/ou femoral aos 2 anos indicando fixação inadequada na interface implante-osso.
Pergunta 4: Para que proporção de implantes em cada grupo a migração continua a aumentar durante os dois anos de acompanhamento?
Questão 5: Os deslocamentos induzíveis, medidos durante exames de acompanhamento carregados, são diferentes entre os 2 grupos?
Pergunta 6: Existem diferenças significativas na densidade mineral óssea entre o joelho operado (tíbia proximal) e outros locais do corpo ao longo do tempo?
Pergunta 7: Existem diferenças significativas na densidade mineral óssea da tíbia proximal entre os grupos OtisMed e CAS ao longo do tempo?
Questão 8: Existe uma diferença significativa nas medidas de simetria da marcha, estado de saúde e resultado funcional entre os grupos OtisMed e CAS?
Pergunta 9: Existe uma diferença significativa no alinhamento pós-operatório do comprimento total da perna entre os grupos CAS e OtisMed?
Questão 10: Existem diferenças significativas nas curvas de alinhamento do plano frontal obtidas do sistema CAS entre os grupos CAS e OtisMed?
Questão 12: Existem diferenças significativas na quantidade de ressecção óssea entre os grupos CAS e OtisMed?
Questão 13: Existem diferenças significativas nas curvas de alinhamento do plano frontal obtidas do sistema CAS entre os grupos CAS e OtisMed?
Questão 14: Existem diferenças significativas no número de desvios intraoperatórios do plano cirúrgico entre os grupos CAS e OtisMed?
Questão 15: Existe diferença significativa na duração da cirurgia (tempo do torniquete) entre os grupos CAS e OtisMed?
Questão 16: Existe uma diferença significativa no número de pratos de instrumentos usados entre os grupos CAS e OtisMed?
Questão 17: Existe uma diferença significativa no tempo de internação entre os grupos CAS e OtisMed?
Pergunta 18: Existem diferenças intra-paciente entre o plano cirúrgico da OtisMed e o procedimento cirúrgico CAS em termos de ressecção e alinhamento previstos versus reais?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho indicando intervenção cirúrgica
- Entre os 21 e os 80 anos inclusive
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidade significativa afetando a capacidade de deambular
- Contratura em flexão maior que 15°
- Atraso de extensão superior a 10°
- Subluxação tibial maior que 10 mm na radiografia AP em pé
- Artroplastia prévia, patelectomia ou osteotomia com o joelho afetado
- Instabilidade do ligamento colateral lateral ou medial (> 10° varo/valgo)
- Discrepância no comprimento das pernas maior que 10 mm
- Gravidez
- Infecção ativa ou prévia
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Osteoporose grave ou osteopenia
- Comprometimento neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OtisMed
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Guias de ajuste personalizado da OtisMed
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia assistida por computador (CAS)
|
Sistema de Navegação Stryker
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Migração RSA
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Deslocamento induzível RSA
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Questionários
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
DEXA
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Análise da marcha (acelerométrica)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunbar, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2011-296
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