Anwendung der radiostereometrischen Analyse (RSA) auf Triathlon-Kniekomponenten, die mit dem OtisMed Custom-fit Kniegelenkersatzsystem eingesetzt wurden
Randomisierte Kontrollstudie mit RSA zum Vergleich des OtisMed Customfit Kniegelenkersatzverfahrens mit computergestützter Chirurgie
Das OtisMed Custom-fit-System für Knie-Totalendoprothesen ersetzt herkömmliche chirurgische Techniken zur Schablonenbildung und intraoperativen Instrumentierung durch einen präoperativen virtuellen Operationsprozess, der 3D-Modelle des betroffenen Knies aus einem präoperativen MRT- oder CT-Bild verwendet. Das 3D-Modell des betroffenen Knies wird mit einem proprietären Algorithmus verarbeitet, der es virtuell in seinen präarthritischen Zustand versetzt, indem Gelenkdefekte gefüllt, Osteophyten entfernt und die Gelenkoberfläche angenähert werden. Die Software formt dann die femoralen und tibialen Knieersatzkomponenten an das präathritische Kniemodell und richtet die femorale Komponente an der funktionellen Flexions-Extensionsachse des Femurs aus. Der letzte präoperative Schritt ist die maschinelle Bearbeitung von maßgeschneiderten biokompatiblen Kunststoff-Schneidblöcken, die für das arthritische Knie geeignet sind. Diese Schnittblöcke werden während der Kniegelenkersatzoperation verwendet, um die Knochenschnitte so zu führen, dass die Ersatzkomponenten für den einzelnen Patienten ausgerichtet sind.
In dieser Studie schlagen wir vor, Patienten, die Knietotalersatzkomponenten mit dem OtisMed Custom-fit-Verfahren erhalten haben, mit Patienten zu vergleichen, denen dieselben Komponenten auf herkömmliche Weise mit Computer Assisted Surgery (CAS) implantiert wurden. Das primäre Ergebnis wird die Mikrobewegung von Tibia- und Femurimplantaten 1 und 2 Jahre nach der Operation sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören subjektive Ergebnisse, akzelerometrische Ganganalyse, Knochenmineraldichte, vollständige Beinausrichtung, Änderung der intraoperativen Ausrichtung der Frontalebene, intraoperative Abweichungen vom Operationsplan, Operationsdauer, OP-Wechselzeit, Anzahl der verwendeten Instrumentenpfannen, und Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie- und Hüftendoprothetik sind äußerst erfolgreiche operative Eingriffe, jedoch versagen einige Gelenkersatzoperationen und die Lebenserwartung einer Knie- oder Hüftendoprothetik ist begrenzt. Diese Tatsache war weitgehend verantwortlich für die kontinuierliche Entwicklung neuer Vorrichtungen und Techniken für die Gelenkarthroplastik-Chirurgie.
Die OtisMed Custom-fit-Technik hat ein großes Potenzial, Kniegelenksersatzoperationen auf ein patientenspezifischeres Paradigma umzustellen. Bestehende Studien mit OtisMed-Operationen haben einen geringeren Bedarf an Weichgewebefreigaben, eine mit konventioneller und computernavigierter Chirurgie vergleichbare Ausrichtung, eine kürzere Tourniquet-Zeit und eine reduzierte Instrumentierung festgestellt. Obwohl die vorläufigen Ergebnisse vielversprechend sind, hat sich das OtisMed Custom-fit-System noch nicht bewährt, und es wurden bisher keine Langzeit-Follow-up-Studien abgeschlossen. Ein erster Bericht hat die Wirksamkeit des Verfahrens in Frage gestellt, obwohl es sich um eine sehr begrenzte Serie von vier Operationen handelt. Um definitiv festzustellen, ob die Technik eine Verbesserung gegenüber der konventionellen Knieendoprothetik darstellt, ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit hochauflösender quantitativer Bewertung der Ergebnisse eindeutig erforderlich.
Frage 1: Gibt es einen Unterschied in Mikrobewegungsmustern für Implantatkomponenten zwischen CAS und dem OtisMed-Kniesystem?
- Nullhypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in Mikrobewegungsmustern.
- Alternative Hypothese: Es gibt signifikante Unterschiede in den Mikrobewegungsmustern zwischen den tibialen und/oder femoralen Komponenten.
Frage 2: Erzielen die CAS-Kniekomponenten eine ausreichende Fixierung am darunter liegenden Knochen?
- Nullhypothese: Es gibt keine signifikante kontinuierliche Migration der tibialen und femoralen Komponenten nach 2 Jahren, was auf eine angemessene langfristige Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hindeutet.
- Alternative Hypothese: Es gibt eine signifikante kontinuierliche Migration der tibialen und/oder femoralen Komponenten nach 2 Jahren, was auf eine unzureichende Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hinweist.
Frage 3: Erzielen die OtisMed-Kniekomponenten eine ausreichende Fixierung am darunter liegenden Knochen?
- Nullhypothese: Es gibt keine signifikante kontinuierliche Migration der tibialen und femoralen Komponenten nach 2 Jahren, was auf eine angemessene langfristige Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hindeutet.
- Alternative Hypothese: Es gibt eine signifikante kontinuierliche Migration der tibialen und/oder femoralen Komponenten nach 2 Jahren, was auf eine unzureichende Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hinweist.
Frage 4: Bei welchem Anteil der Implantate in jeder Gruppe nimmt die Migration während der zweijährigen Nachbeobachtung weiter zu?
Frage 5: Unterscheiden sich die induzierbaren Verschiebungen, die während der belasteten Nachsorgeuntersuchungen gemessen wurden, zwischen den beiden Gruppen?
Frage 6: Gibt es im Laufe der Zeit signifikante Unterschiede in der Knochenmineraldichte zwischen dem operierten Knie (proximale Tibia) und anderen Körperstellen?
Frage 7: Gibt es im Laufe der Zeit signifikante Unterschiede in der Knochenmineraldichte der proximalen Tibia zwischen der OtisMed- und der CAS-Gruppe?
Frage 8: Gibt es einen signifikanten Unterschied in Bezug auf Gangsymmetriemaße, Gesundheitszustand und funktionelle Ergebnisse zwischen der OtisMed- und der CAS-Gruppe?
Frage 9: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der postoperativen Ausrichtung der vollen Beinlänge zwischen der CAS- und der OtisMed-Gruppe?
Frage 10: Gibt es signifikante Unterschiede in den vom CAS-System erhaltenen Ausrichtungskurven der Frontalebene zwischen den CAS- und OtisMed-Gruppen?
Frage 12: Gibt es signifikante Unterschiede in der Menge der Knochenresektion zwischen der CAS- und der OtisMed-Gruppe?
Frage 13: Gibt es signifikante Unterschiede in den vom CAS-System erhaltenen Ausrichtungskurven der Frontalebene zwischen den CAS- und OtisMed-Gruppen?
Frage 14: Gibt es signifikante Unterschiede in der Anzahl der intraoperativen Abweichungen vom Operationsplan zwischen der CAS- und der OtisMed-Gruppe?
Frage 15: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Operationsdauer (Tourniquet Time) zwischen der CAS- und der OtisMed-Gruppe?
Frage 16: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Anzahl der verwendeten Instrumentenpfannen zwischen der CAS- und der OtisMed-Gruppe?
Frage 17: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen der CAS- und der OtisMed-Gruppe?
Frage 18: Gibt es Unterschiede zwischen dem OtisMed-Operationsplan und dem CAS-Operationsverfahren im Hinblick auf die prognostizierte versus tatsächliche Resektion und Ausrichtung?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Arthrose des Knies, die auf einen chirurgischen Eingriff hinweist
- Zwischen 21 und 80 Jahren
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbidität, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt
- Beugekontraktur größer als 15°
- Verlängerungsverzögerung größer als 10°
- Subluxation der Tibia von mehr als 10 mm im stehenden AP-Röntgenbild
- Vorherige Arthroplastik, Patellektomie oder Osteotomie des betroffenen Knies
- Laterale oder mediale Seitenbandinstabilität (> 10° Varus/Valgus)
- Beinlängendifferenz größer als 10 mm
- Schwangerschaft
- Aktive oder frühere Infektion
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
- Erkrankung, die eine größere Operation ausschließt
- Schwere Osteoporose oder Osteopenie
- Neuromuskuläre Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OtisMed
|
OtisMed Custom-fit Shapematching Guides
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Computergestützte Chirurgie (CAS)
|
Stryker-Navigationssystem
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
RSA-Migration
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
RSA-induzierbare Verschiebung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Fragebögen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
DEXA
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
Ganganalyse (akzelerometrisch)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dunbar, Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS/2011-296
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .