Toepassing van radiostereometrische analyse (RSA) op triatlonkniecomponenten die zijn ingebracht met behulp van het OtisMed Custom-fit Total Knee Replacement System
Gerandomiseerde controleproef waarbij RSA wordt gebruikt om de OtisMed Customfit-procedure voor totale knievervanging te vergelijken met computerondersteunde chirurgie
Het OtisMed Custom-fit-systeem voor totale knievervangingen vervangt conventionele chirurgische technieken voor sjablonen en intraoperatieve instrumentatie door een preoperatief virtueel operatieproces dat gebruikmaakt van 3D-modellen van de aangedane knie van een preoperatief MRI- of CT-beeld. Het 3D-model van de aangedane knie wordt verwerkt met een eigen algoritme dat de knie virtueel verandert in de pre-artritische toestand door gewrichtsdefecten op te vullen, osteofyten te verwijderen en het gewrichtsoppervlak te benaderen. De vorm van de software stemt vervolgens de femur- en tibiale componenten van de knievervanging af op het preathrotische kniemodel en lijnt de femurcomponent uit op de functionele flexie-extensie-as van het femur. De laatste preoperatieve stap is het machinaal bewerken van op maat gemaakte biocompatibele plastic snijblokken die passen bij de jichtige knie. Deze snijblokken worden tijdens de knievervangende operatie gebruikt om de botsneden te geleiden zodat de vervangingscomponenten worden uitgelijnd voor de individuele patiënt.
In deze studie stellen we voor om patiënten die totale knievervangende componenten hebben gekregen met de OtisMed Custom-fit procedure te vergelijken met degenen bij wie dezelfde componenten op de conventionele manier zijn geïmplanteerd met Computer Assisted Surgery (CAS). Het primaire resultaat is microbeweging van tibiale en femorale implantaten 1 en 2 jaar na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten subjectieve uitkomsten, accelerometrische loopanalyse, botmineraaldichtheid, uitlijning van het volledige been, verandering in de uitlijning van het frontale vlak tijdens de operatie, intra-operatieve afwijkingen van het chirurgische plan, operatieduur, OK-verlooptijd, aantal gebruikte instrumentpannen, en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knie- en heupartroplastiek zijn uiterst succesvolle operatieve ingrepen, maar sommige gewrichtsvervangingen mislukken en de levensverwachting van een knie- of heupartroplastiek is eindig. Dit feit is grotendeels verantwoordelijk geweest voor de voortdurende ontwikkeling van nieuwe apparaten en technieken voor gewrichtsartroplastiek.
De OtisMed Custom-fit-techniek heeft een groot potentieel om knievervangende chirurgie te verschuiven naar een meer patiëntspecifiek paradigma. Bestaande onderzoeken met OtisMed-operaties hebben aangetoond dat er minder behoefte is aan het loslaten van zacht weefsel, uitlijning vergelijkbaar met conventionele en computergestuurde chirurgie, kortere tourniquettijd en minder instrumentatie. Hoewel de voorlopige resultaten veelbelovend zijn, is het OtisMed Custom-fit-systeem nog steeds niet bewezen en zijn er tot op heden geen vervolgstudies op lange termijn voltooid. Een eerste rapport heeft de effectiviteit van de procedure in twijfel getrokken, hoewel het een zeer beperkte reeks van vier operaties is. Om definitief te bepalen of de techniek een verbetering is ten opzichte van conventionele knieprothesen, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met hoge resolutie kwantitatieve beoordeling van de resultaten duidelijk nodig.
Vraag 1: Is er een verschil in microbewegingspatronen voor implantaatcomponenten tussen CAS en het OtisMed-kniesysteem?
- Nulhypothese: er is geen significant verschil in microbewegingspatronen.
- Alternatieve hypothese: Er zijn significante verschillen in microbewegingspatronen tussen de tibiale en/of femurcomponenten.
Vraag 2: Bereiken de CAS-kniecomponenten voldoende fixatie op het onderliggende bot?
- Nulhypothese: Er is geen significante continue migratie van de tibiale en femurcomponenten na 2 jaar, wat wijst op een adequate langdurige fixatie op het grensvlak tussen implantaat en bot.
- Alternatieve hypothese: Er is een aanzienlijke continue migratie van de tibiale en/of femurcomponenten na 2 jaar, wat wijst op onvoldoende fixatie op het grensvlak tussen implantaat en bot.
Vraag 3: Bereiken de OtisMed-kniecomponenten voldoende fixatie op het onderliggende bot?
- Nulhypothese: Er is geen significante continue migratie van de tibiale en femurcomponenten na 2 jaar, wat wijst op een adequate langdurige fixatie op het grensvlak tussen implantaat en bot.
- Alternatieve hypothese: Er is een aanzienlijke continue migratie van de tibiale en/of femurcomponenten na 2 jaar, wat wijst op onvoldoende fixatie op het grensvlak tussen implantaat en bot.
Vraag 4: Voor welk deel van de implantaten in elke groep blijft de migratie toenemen tijdens de follow-up van twee jaar?
Vraag 5: Zijn induceerbare verplaatsingen, gemeten tijdens belaste vervolgonderzoeken, verschillend tussen de 2 groepen?
Vraag 6: Zijn er in de loop van de tijd significante verschillen in botmineraaldichtheid tussen de operatieve knie (proximale tibia) en andere lichaamsdelen?
Vraag 7: Zijn er in de loop van de tijd significante verschillen in botmineraaldichtheid van de proximale tibia tussen de OtisMed- en CAS-groepen?
Vraag 8: Is er een significant verschil in gangsymmetriemetingen, gezondheidsstatus en functionele uitkomst tussen de OtisMed- en CAS-groepen?
Vraag 9: Is er een significant verschil in postoperatieve uitlijning van de volledige beenlengte tussen de CAS- en OtisMed-groepen?
Vraag 10: Zijn er significante verschillen in de uitlijningscurven van het frontale vlak verkregen uit het CAS-systeem tussen de CAS- en OtisMed-groepen?
Vraag 12: Zijn er significante verschillen in de hoeveelheid botresectie tussen de CAS- en OtisMed-groepen?
Vraag 13: Zijn er significante verschillen in de uitlijningscurven van het frontale vlak verkregen uit het CAS-systeem tussen de CAS- en OtisMed-groepen?
Vraag 14: Zijn er significante verschillen in het aantal intra-operatieve afwijkingen van het chirurgisch plan tussen de CAS- en OtisMed-groepen?
Vraag 15: Is er een significant verschil in de duur van de operatie (tourniquettijd) tussen de CAS- en OtisMed-groepen?
Vraag 16: Is er een significant verschil in het aantal gebruikte instrumentenpannen tussen de CAS- en OtisMed-groepen?
Vraag 17: Is er een significant verschil in opnameduur tussen de CAS- en de OtisMed-groep?
Vraag 18: Zijn er intra-patiënt verschillen tussen het OtisMed-chirurgische plan en de CAS-chirurgische procedure in termen van voorspelde versus werkelijke resectie en uitlijning?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische osteoartritis van de knie die chirurgische ingreep aangeeft
- Tussen de 21 en 80 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke co-morbiditeit die het vermogen om te lopen beïnvloedt
- Flexiecontractuur groter dan 15°
- Verlengingsvertraging groter dan 10°
- Tibiale subluxatie groter dan 10 mm op staande AP-röntgenfoto
- Eerdere artroplastiek, patellectomie of osteotomie van de aangedane knie
- Laterale of mediale collaterale ligamentinstabiliteit (> 10° varus/valgus)
- Beenlengteverschil groter dan 10 mm
- Zwangerschap
- Actieve of eerdere infectie
- Morbide obesitas (BMI > 40)
- Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
- Ernstige osteoporose of osteopenie
- Neuromusculaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OtisMed
|
OtisMed Custom-fit Shapematching Gidsen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Computerondersteunde chirurgie (CAS)
|
Stryker-navigatiesysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RSA-migratie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RSA induceerbare verplaatsing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
DEXA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ganganalyse (accelerometrisch)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dunbar, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2011-296
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .