Radiostereometrisen analyysin (RSA) soveltaminen triathlon-polven osiin, jotka on asennettu OtisMed-kokoisen polven korvausjärjestelmän avulla
Satunnaistettu kontrollikoe RSA:lla vertaamaan OtisMed Customfit -polven kokonaiskorvausmenettelyä tietokoneavusteiseen leikkaukseen
OtisMed Custom-fit -järjestelmä koko polven tekonivelleikkaukseen korvaa perinteiset kirurgiset tekniikat mallintamiseen ja leikkauksen sisäiseen instrumentointiin preoperatiivisella virtuaalikirurgiaprosessilla, jossa hyödynnetään 3D-malleja sairaan polven ennen leikkausta MRI- tai CT-kuvasta. Vaurioituneen polven 3D-malli käsitellään patentoidulla algoritmilla, joka käytännössä muuttaa sen niveltulehdusta edeltävään tilaan täyttämällä nivelvaurioita, poistamalla osteofyyttejä ja lähentämällä nivelen pintaa. Ohjelmisto muotoilee sitten polviproteesin reisiluun ja sääriluun komponentit preatriittisen polvimallin kanssa ja kohdistaa reisiluun komponentin reisiluun toiminnalliseen taivutus-extension -akseliin. Viimeinen preoperatiivinen vaihe on räätälöityjen bioyhteensopivien muovisten leikkauspalojen koneistus, jotka sopivat niveltulehdukseen. Näitä leikkauspaloja käytetään polven tekonivelleikkauksen aikana ohjaamaan luun leikkauksia niin, että korvaavat osat ovat kohdakkain yksittäisen potilaan mukaan.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että verrataan potilaita, jotka ovat saaneet yhteensä polviproteesikomponentteja OtisMed Custom-fit -toimenpiteellä, niihin potilaisiin, joille on implantoitu samat komponentit tavanomaisella tavalla tietokoneavusteisella leikkauksella (CAS). Ensisijainen tulos on sääriluun ja reisiluun implanttien mikroliike 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat subjektiiviset tulokset, akselerometrinen kävelyanalyysi, luun mineraalitiheys, täydellinen jalkojen kohdistus, muutos intraoperatiivisessa otsatasossa, leikkauksen sisäiset poikkeamat leikkaussuunnitelmasta, leikkauksen kesto, TAI kiertoaika, käytettyjen instrumenttiastioiden määrä, ja sairaalahoidon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven ja lonkan nivelleikkaukset ovat erittäin onnistuneita leikkauksia, mutta jotkin nivelleikkaukset epäonnistuvat ja polven tai lonkan nivelleikkauksen odotettavissa oleva elinikä on rajallinen. Tämä tosiasia on suurelta osin ollut syynä uusien nivelten nivelleikkausten laitteiden ja tekniikoiden jatkuvaan kehittämiseen.
OtisMed Custom-fit -tekniikalla on suuret mahdollisuudet siirtää polven tekonivelleikkaus potilaskohtaisempaan paradigmaan. OtisMed-leikkauksilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pehmytkudosten irrotustarpeet ovat vähentyneet, linjaus on verrattavissa tavanomaiseen ja tietokoneohjattuihin leikkauksiin, lyhennettyä kiristysaikaa ja vähemmän instrumentointia. Vaikka alustavat tulokset ovat lupaavia, OtisMed Custom-fit -järjestelmää ei ole vielä todistettu, eikä pitkäaikaisia seurantatutkimuksia ole tehty tähän mennessä. Alkuperäisessä raportissa kyseenalaistettiin toimenpiteen tehokkuus, vaikka kyseessä on hyvin rajoitettu neljän leikkauksen sarja. Jotta voidaan lopullisesti määrittää, onko tekniikka parannus tavanomaiseen polven nivelleikkaukseen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on korkean resoluution määrällinen tulosten arviointi, on selvästi tarpeen.
Kysymys 1: Onko implanttikomponenttien mikroliikekuvioissa eroja CAS:n ja OtisMed-polvijärjestelmän välillä?
- Nollahypoteesi: Mikroliikekuvioissa ei ole merkittäviä eroja.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: Sääriluun ja/tai reisiluun komponenttien välillä on merkittäviä eroja mikroliikekuvioissa.
Kysymys 2: Kiinnitetäänkö CAS-polven osat riittävästi alla olevaan luuhun?
- Nollahypoteesi: Sääri- ja reisiluun komponenttien merkittävää jatkuvaa migraatiota ei ole havaittavissa 2 vuoden kohdalla, mikä viittaa riittävään pitkäaikaiseen kiinnittymiseen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: Sääriluun ja/tai reisiluun komponenttien jatkuva jatkuva migraatio 2 vuoden kuluttua viittaa riittämättömään kiinnitykseen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.
Kysymys 3: Kiinnitetäänkö OtisMed-polviosat riittävän hyvin alla olevaan luuhun?
- Nollahypoteesi: Sääri- ja reisiluun komponenttien merkittävää jatkuvaa migraatiota ei ole havaittavissa 2 vuoden kohdalla, mikä viittaa riittävään pitkäaikaiseen kiinnittymiseen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: Sääriluun ja/tai reisiluun komponenttien jatkuva jatkuva migraatio 2 vuoden kuluttua viittaa riittämättömään kiinnitykseen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.
Kysymys 4: Minkä osuuden implanteista kussakin ryhmässä migraatio jatkaa kasvuaan kahden vuoden seurannan aikana?
Kysymys 5: Ovatko kuormitettujen seurantatutkimusten aikana mitatut indusoituvat siirtymät erilaisia näiden kahden ryhmän välillä?
Kysymys 6: Onko leikkauksen polven (proksimaalisen sääriluun) ja muiden kehon alueiden välillä merkittäviä eroja luun mineraalitiheydessä ajan myötä?
Kysymys 7: Onko proksimaalisen sääriluun luun mineraalitiheydessä merkittäviä eroja OtisMed- ja CAS-ryhmien välillä ajan myötä?
Kysymys 8: Onko OtisMed- ja CAS-ryhmien välillä merkittäviä eroja kävelysymmetrian mittareissa, terveydentilassa ja toiminnallisissa tuloksissa?
Kysymys 9: Onko CAS- ja OtisMed-ryhmien välillä merkittävä ero leikkauksen jälkeisessä koko jalan pituuden kohdistuksessa?
Kysymys 10: Onko CAS-järjestelmästä saaduissa etutason kohdistuskäyrissä merkittäviä eroja CAS- ja OtisMed-ryhmien välillä?
Kysymys 12: Onko luun resektioiden määrässä merkittäviä eroja CAS- ja OtisMed-ryhmien välillä?
Kysymys 13: Onko CAS-järjestelmästä saaduissa etutason kohdistuskäyrissä merkittäviä eroja CAS- ja OtisMed-ryhmien välillä?
Kysymys 14: Onko CAS- ja OtisMed-ryhmien välillä merkittäviä eroja leikkauksen sisäisten poikkeamien määrässä leikkaussuunnitelmasta?
Kysymys 15: Onko CAS- ja OtisMed-ryhmien välillä merkittävää eroa leikkauksen kestossa (kiristysajassa)?
Kysymys 16: Onko CAS- ja OtisMed-ryhmien välillä käytettyjen instrumenttilevyjen lukumäärässä merkittäviä eroja?
Kysymys 17: Onko sairaalahoidon pituudessa merkittävä ero CAS- ja OtisMed-ryhmien välillä?
Kysymys 18: Onko OtisMed-leikkaussuunnitelman ja CAS-kirurgisen toimenpiteen välillä potilaan sisäisiä eroja ennustetun ja todellisen resektion ja kohdistuksen suhteen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen polven nivelrikko, joka viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen
- 21-80-vuotiaat mukaan lukien
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä rinnakkaissairaus, joka vaikuttaa liikkumiskykyyn
- Taivutuskontraktuuri yli 15°
- Laajentumisviive yli 10°
- Sääriluun subluksaatio yli 10 mm seisovassa AP-röntgenkuvassa
- Aiempi nivelleikkaus, polvilumpion poisto tai osteotomia sairastuneen polven kanssa
- Lateraalinen tai mediaalinen sidekudoksen epävakaus (> 10° varus/valgus)
- Jalkojen pituusero yli 10 mm
- Raskaus
- Aktiivinen tai aiempi infektio
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
- Vakava osteoporoosi tai osteopenia
- Neuromuskulaarinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OtisMed
|
OtisMed Räätälöidyt muodonsovitusoppaat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tietokoneavusteinen leikkaus (CAS)
|
Stryker-navigointijärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSA-siirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSA-indusoituva siirtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
DEXA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kävelyanalyysi (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dunbar, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2011-296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .