OtisMed 맞춤형 무릎 전치환술 시스템을 사용하여 삽입된 트라이애슬론 무릎 구성 요소에 대한 RSA(Radiostereometric Analysis) 적용
RSA를 사용하여 OtisMed 맞춤형 무릎 전치환술과 컴퓨터 보조 수술을 비교하는 무작위 대조 시험
무릎 전치환술을 위한 OtisMed Custom-fit 시스템은 수술 전 MRI 또는 CT 이미지에서 영향을 받은 무릎의 3D 모델을 활용하는 수술 전 가상 수술 프로세스로 템플릿 및 수술 중 기구를 위한 기존의 수술 기술을 대체합니다. 영향을 받은 무릎의 3D 모델은 관절 결함을 채우고 골극을 제거하고 관절 표면을 근사화하여 관절염 전 상태로 가상으로 변경하는 독점 알고리즘으로 처리됩니다. 그런 다음 소프트웨어는 무릎 교체 대퇴골 및 경골 구성 요소를 전염증 무릎 모델에 일치시키고 대퇴골 구성 요소를 대퇴골의 기능적 굴곡-신장 축에 정렬합니다. 마지막 수술 전 단계는 관절염이 있는 무릎에 맞는 맞춤형 생체 적합성 플라스틱 커팅 블록을 가공하는 것입니다. 이 절단 블록은 무릎 교체 수술 중에 교체 구성 요소가 개별 환자에 맞게 정렬되도록 뼈 절단을 안내하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 우리는 컴퓨터 지원 수술(CAS)을 사용하여 기존 방식으로 동일한 구성 요소를 이식한 환자와 OtisMed Custom-fit 절차로 전체 슬관절 교체 구성 요소를 받은 환자를 비교할 것을 제안합니다. 주요 결과는 수술 후 1년 및 2년에 경골 및 대퇴부 임플란트의 미세 운동입니다. 2차 결과에는 주관적 결과, 가속도 보행 분석, 골밀도, 완전한 다리 정렬, 수술 중 전두엽 정렬의 변화, 수술 계획과의 수술 중 편차, 수술 기간, 수술실 회전 시간, 사용된 기구 팬의 수, 그리고 입원 기간.
연구 개요
상세 설명
무릎 및 고관절 치환술은 대단히 성공적인 수술적 개입이지만 일부 관절 치환술은 실패하고 무릎 또는 고관절 치환술의 기대 수명은 한정되어 있습니다. 이 사실은 관절 치환술 수술을 위한 새로운 장치와 기술의 지속적인 개발에 크게 책임이 있습니다.
OtisMed Custom-fit 기술은 무릎 교체 수술을 보다 환자별 패러다임으로 전환할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. OtisMed 수술에 대한 기존 연구에서는 연조직 릴리스의 필요성 감소, 기존 및 컴퓨터 탐색 수술에 필적하는 정렬, 지혈대 시간 단축 및 기구 사용 감소를 발견했습니다. 예비 결과는 유망하지만 OtisMed Custom-fit 시스템은 아직 입증되지 않았으며 현재까지 완료된 장기 후속 연구가 없습니다. 초기 보고서는 매우 제한된 일련의 네 번의 수술이지만 절차의 효과에 의문을 제기했습니다. 이 기술이 기존의 무릎 관절 성형술에 대한 개선인지 확실하게 결정하기 위해 결과에 대한 고해상도 정량적 평가를 포함하는 무작위 통제 시험이 분명히 필요합니다.
질문 1: CAS와 OtisMed 무릎 시스템 간에 임플란트 구성 요소에 대한 미세한 움직임 패턴에 차이가 있습니까?
- 귀무가설: 마이크로모션 패턴에는 유의미한 차이가 없습니다.
- 대립 가설: 경골 및/또는 대퇴골 구성 요소 사이의 미세 운동 패턴에 상당한 차이가 있습니다.
질문 2: CAS 무릎 구성 요소는 기본 뼈에 적절하게 고정됩니까?
- 귀무 가설: 2년 동안 경골 및 대퇴골 구성요소의 유의미한 연속 이동이 없었으며 이는 임플란트-골 인터페이스에서 적절한 장기 고정을 나타냅니다.
- 대체 가설: 2년에 경골 및/또는 대퇴골 구성요소의 상당한 연속 이동이 있어 임플란트-골 인터페이스에서 부적절한 고정을 나타냅니다.
질문 3: OtisMed 무릎 구성 요소는 기본 뼈에 적절하게 고정됩니까?
- 귀무 가설: 2년 동안 경골 및 대퇴골 구성요소의 유의미한 연속 이동이 없었으며 이는 임플란트-골 인터페이스에서 적절한 장기 고정을 나타냅니다.
- 대체 가설: 2년에 경골 및/또는 대퇴골 구성요소의 상당한 연속 이동이 있어 임플란트-골 인터페이스에서 부적절한 고정을 나타냅니다.
질문 4: 2년 추적 조사 기간 동안 각 그룹에서 임플란트의 어느 정도의 비율로 마이그레이션이 계속 증가합니까?
질문 5: 부하 추적 검사 중에 측정된 유도 변위가 두 그룹 간에 다릅니까?
질문 6: 시간 경과에 따라 수술 무릎(경골 근위부)과 다른 신체 부위 사이에 골밀도에 상당한 차이가 있습니까?
질문 7: 시간 경과에 따라 OtisMed 그룹과 CAS 그룹 간에 근위 경골의 골밀도에 상당한 차이가 있습니까?
질문 8: OtisMed 그룹과 CAS 그룹 간에 보행 대칭 측정, 건강 상태 및 기능적 결과에 상당한 차이가 있습니까?
질문 9: CAS와 OtisMed 그룹 간에 수술 후 전체 다리 길이 정렬에 상당한 차이가 있습니까?
질문 10: CAS와 OtisMed 그룹 간에 CAS 시스템에서 얻은 전두엽 정렬 곡선에 상당한 차이가 있습니까?
질문 12: CAS와 OtisMed 그룹 간에 골 절제량에 상당한 차이가 있습니까?
질문 13: CAS와 OtisMed 그룹 간에 CAS 시스템에서 얻은 전두엽 정렬 곡선에 상당한 차이가 있습니까?
질문 14: CAS와 OtisMed 그룹 간에 수술 계획에서 수술 중 편차의 수에 상당한 차이가 있습니까?
질문 15: CAS와 OtisMed 그룹 간에 수술 기간(지혈대 시간)에 상당한 차이가 있습니까?
질문 16: CAS와 OtisMed 그룹 사이에 사용된 기구 팬의 수에 상당한 차이가 있습니까?
질문 17: CAS와 OtisMed 그룹 간에 입원 기간에 상당한 차이가 있습니까?
질문 18: 예측 대 실제 절제 및 정렬 측면에서 OtisMed 수술 계획과 CAS 수술 절차 사이에 환자 내 차이가 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4A7
- Capital District Health Authority
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입을 나타내는 무릎의 증상이있는 골관절염
- 21세 이상 80세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 보행 능력에 영향을 미치는 상당한 동반이환
- 15° 이상의 굴곡 구축
- 10°보다 큰 확장 지연
- 서 있는 AP 방사선 사진에서 10mm보다 큰 경골 아탈구
- 영향을 받은 무릎에 이전 관절 성형술, 슬개골 절제술 또는 절골술
- 외측 또는 내측 측부 인대 불안정성(> 10° 내반/외반)
- 다리 길이 불일치가 10mm 이상
- 임신
- 활성 또는 이전 감염
- 병적 비만(BMI > 40)
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 심한 골다공증 또는 골감소증
- 신경근 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오티스메드
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OtisMed 맞춤형 셰이프매칭 가이드
다른 이름들:
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활성 비교기: 컴퓨터 보조 수술(CAS)
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스트라이커 내비게이션 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RSA 마이그레이션
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RSA 유도 변위
기간: 일년
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일년
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설문지
기간: 2 년
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2 년
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덱사
기간: 2 년
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2 년
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보행 분석(가속도)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Dunbar, Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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