70 歳以上の HER2 転移性乳がん患者におけるラパチニブ + カペシタビンの評価。 (GERICO09)
第 II 相試験 HER2 を過剰発現する転移性乳がんを有する 70 歳以上の高齢患者におけるラパチニブ + カペシタビンの組み合わせの毒性と活性を評価する
GERICO 09/0907 は、トラスツズマブとの併用化学療法の 1 ライン後に失敗した 70 歳以上の患者を対象に、HER2 を過剰発現する局所進行性または転移性乳がんにおけるラパチニブとカペシタビンの併用の毒性と活性を評価する第 II 相多中心試験です。
高齢者の臨床試験への参加は最小限であるため、この適応症における化学療法に関してエビデンスに基づいた決定を下すためのデータが不足しています。
この研究は、HER2 を過剰発現する局所進行性または転移性乳癌の高齢患者が、ラパチニブとカペシタビンの併用を臨床的利益の観点から利用できるかどうかを調査するために設計されています。老年評価）。
主な目的は、臨床的利益 (完全奏効、部分奏効、または病勢安定として 4 か月で定義)、安全性、および高齢者の自立の維持 (主な目的は「2 つの基準」または複合基準) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単剤としてトラスツズマブで治療された Her2 陽性腫瘍を伴う乳癌患者の半数以上が、治療開始から 1 年以内に耐性を獲得します。
この患者集団に関する最近の研究では、ラパチニブと組み合わせたカペシタビンの使用が、深刻な毒性効果の増加なしに TTP の改善を示していることが示されています。
私たちの研究は、HER2を過剰発現する局所進行性または転移性乳癌の高齢患者が、ラパチニブ（1250mg /日）とカペシタビン（第1サイクル1日目から14日目：850mg / m2 /日x2;次のサイクルの 1 日目から 14 日目まで: 1000 mg/m2/日 x2) であり、臨床的利益の観点から、副作用や機能状態への有害な影響はありません (高齢者評価の一部)。 疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、治療は継続されます。
これは、高齢患者の両方の成分の Cmin-Cmax を測定することにより、ラパチニブとカペシタビンの組み合わせに対する年齢変更 (吸収、分布、代謝、および排泄) の影響を評価することを目的とした薬物動態研究に関連する第 II 相多中心試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Centre Paul Papin
-
Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- CH Fleyriat
-
Brest、フランス、29200
- Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
-
Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
-
Lagny-sur-Marne、フランス、77405
- Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans、フランス、45100
- Centre Hospitalier Orleans La Source
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
Paris、フランス、75015
- Hegp-Hopital Broussais
-
Reims、フランス、51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Roanne、フランス、42328
- Centre hospitalier de Roanne
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上
- -組織学的に確認された進行性乳がん（転移性または局所進行性）
- -原発性および/または二次性腫瘍からのサンプルでHER2を過剰発現する腫瘍（IHCまたはIHC 2+およびFish陽性のHER2 3+）
- 0から2までのWHOパフォーマンスステータス（EGOG）
- MMS > 25
- 測定可能な疾患（RECIST基準）
- -トラスツズマブに関連する化学療法の1つの転移ライン後の疾患の進行（試験開始の少なくとも3週間前に停止する必要があります）
- -十分な血液機能（Hb≧10g/dl、ANC≧1500/mm3、血小板≧100,000/mm3）
- -十分な肝機能（総ビリルビン≤1.5ULN、ASATおよびALAT≤3ULN）
- -十分な腎機能（測定または計算されたクレアチニンクリアランス≥40 ml /分-Cockroft）
- -LVEF ≥ 50% (米国または同位体法)
- -酵素阻害剤または誘導剤、または胃のpH調整剤/薬物による治療の欠如 試験の製品の1つを最初に投与する前の7〜14日間および研究の全期間内（投薬リストを参照）
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります
- 患者情報と書面によるインフォームド コンセント フォームに署名
除外基準:
- 平均余命 < 3 か月
- -カペシタビンまたはラパチニブによる前治療
- -緩和的な理由とBMの25％以上を除く併用放射線療法
- -既存の毒性≥グレード2の患者（脱毛症を除く）
- 嚥下障害のある患者、またはカプセルを飲み込むことができない患者。
- -吸収不良症候群または胃腸機能に重大な影響を与える疾患の患者、または経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃または近位腸の大切除を受けた患者
- -患者は、試験に参加する前の30日以内に実験薬を使用した別の治療試験にすでに含まれています
- 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラパチニブ + カペシタビン
ラパチニブ 1250 mg/日 (1 日 1 回) カペシタビン 2x850 mg/m2/日、最初のサイクルでは 1 ～ 14 日目、および 2x1000 mg/m2/日、2x1000 mg/m2/日、次のサイクルでは 21 日ごと (許容できない毒性がない場合)観察された）。
|
ラパチニブの場合: 疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、1 日 1 回 250 mg の錠剤 5 錠。 カペシタビンの場合：サイクル 1 の 1 日目から 14 日目までは 850 mg/m2 を 1 日 2 回、次のサイクルの 1 日目から 14 日目までは 1000 mg/m2 を 1 日 2 回。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性評価
時間枠：4ヶ月で
|
利益は、RECIST 基準に従って、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患として定義されます (vers. 1.1)。 有効性基準は、この定義を満たす患者の数です。 この4か月の時点より前に中止した患者は、臨床的利益のない非応答者と見なされます。 |
4ヶ月で
|
|
許容基準と機能状態への影響
時間枠：4ヶ月で
|
基準は、毒性事象（NCI-CTC AE vers.4 による）および/または機能状態への影響（8 項目 IADL 評価スケールで定義）が最初の 4 か月間に観察された患者の数です。治療の。
|
4ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効果の持続期間
時間枠：治療開始から病状進行まで
|
治療開始から病状進行まで
|
|
|
進行までの時間
時間枠：包含から病気の進行または乳がんによる死亡まで
|
包含から病気の進行または乳がんによる死亡まで
|
|
|
全体の回答率
時間枠：治療開始から治療終了まで
|
治療開始から治療終了まで
|
|
|
無増悪生存
時間枠：包含から病気の進行または何らかの原因による死亡まで
|
包含から病気の進行または何らかの原因による死亡まで
|
|
|
全生存
時間枠：包含から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップニュース (検閲されたデータ)
|
包含から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップニュース (検閲されたデータ)
|
|
|
治療失敗エンドポイントまでの時間
時間枠：組み入れから治療終了まで
|
治療の中止は、毒性、死亡、研究継続の拒否、または進行性疾患が原因である可能性があります。
|
組み入れから治療終了まで
|
|
組み合わせの毒性の決定 (NCI-CTC ver.4)
時間枠：インフォームド コンセント署名から最後の治験薬摂取後 1 か月まで
|
インフォームド コンセント署名から最後の治験薬摂取後 1 か月まで
|
|
|
高齢者の評価
時間枠：ベースライン時、不規則なサイクル時、治療終了時、フォローアップ来院時 (6 か月ごと)
|
日常生活動作（ADL）/器械的ADL（IADL）、老年うつ病尺度（GDS）、ミニメンタルステート（MMS）、併存疾患（CIRGS）、G8（オンコダージ）、脆弱高齢者調査（VES13）、QLQC30項目29-30 .
|
ベースライン時、不規則なサイクル時、治療終了時、フォローアップ来院時 (6 か月ごと)
|
|
ラパチニブとカペシタビンの最小および最大濃度の決定
時間枠：Day1 Cycle1 および Day1 Cycle3 で
|
サンプルの時点は次のとおりです。 T0：治療前（ラパチニブは食前1時間、カペシタビンは食前30分） T1 : Cmax の時間 (ラパチニブ投与後 2 時間、カペシタビン投与後 90 分) |
Day1 Cycle1 および Day1 Cycle3 で
|
|
3 サイクルおよび 6 サイクルで治療された患者数と投与された用量の %
時間枠：治療開始から治療6サイクルまで
|
治療開始から治療6サイクルまで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。