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Valutazione di lapatinib + capecitabina in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario metastatico HER2. (GERICO09)

14 dicembre 2014 aggiornato da: UNICANCER

STUDIO DI FASE II Valutazione della tossicità e dell'attività della combinazione lapatinib + capecitabina in pazienti anziane di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2

GERICO 09/0907 è uno studio multicentrico di Fase II che valuta la tossicità e l'attività della combinazione di lapatinib e capecitabina nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2 per pazienti di età ≥ 70 che hanno fallito dopo una linea di chemioterapia in combinazione con trastuzumab.

A causa della partecipazione minima delle persone anziane agli studi clinici, mancano dati per prendere decisioni basate sull'evidenza in merito alla chemioterapia in questa indicazione.

Lo studio è progettato per indagare se i pazienti anziani con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che sovraesprimono HER2 possano trarre vantaggio dalla combinazione di lapatinib e capecitabina in termini di beneficio clinico e senza effetti avversi e nessun impatto negativo sullo stato funzionale (parte di valutazione geriatrica).

L'obiettivo principale è valutare il beneficio clinico (definito a 4 mesi come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile), la sicurezza e l'indipendenza geriatrica preservata (l'obiettivo principale è un "bi-criterio" o criteri compositi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più della metà dei pazienti affetti da carcinoma mammario con tumori Her2-positivi trattati con trastuzumab in monoterapia sviluppa resistenza entro un anno dall'inizio del trattamento.

Recenti studi su questa popolazione di pazienti mostrano che l'uso di capecitabina in combinazione con lapatinib dimostra un miglioramento della TTP senza un aumento degli effetti tossici gravi.

Il nostro studio è progettato per indagare se i pazienti anziani con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che sovraesprimono HER2 possano trarre vantaggio dalla combinazione di lapatinib (1250 mg/giorno) e capecitabina (1° ciclo dal giorno 1 al giorno 14: 850 mg/m2/giorno x2; cicli successivi dal giorno 1 al giorno 14: 1000 mg/m2/giorno x2) in termini di beneficio clinico e senza effetti avversi e nessun impatto negativo sullo stato funzionale (parte della valutazione geriatrica). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II associato a uno studio di farmacocinetica che mira a valutare l'effetto delle modificazioni dovute all'età (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione) sulla combinazione Lapatinib-Capecitabina misurando la Cmin-Cmax di entrambi i componenti nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Francia, 29200
        • Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lagny-sur-Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Orleans La Source
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Hegp-Hopital Broussais
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Francia, 42328
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70
  • Carcinoma mammario avanzato confermato istologicamente (metastatico o localmente avanzato)
  • Tumore con sovraespressione di HER2 (HER2 3+ in IHC o IHC 2+ e Fish positivo) nel campione del tumore primario e/o secondario
  • Stato delle prestazioni dell'OMS (EGOG) da 0 a 2
  • SMS > 25
  • Malattia misurabile (criteri RECIST)
  • Progressione della malattia dopo una linea metastatica di chemioterapia associata a trastuzumab (deve essere interrotta almeno 3 settimane prima dell'inizio della sperimentazione)
  • Funzione ematologica adeguata (Hb ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, AST e ALT ≤ 3 ULN)
  • Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 40 ml/min - Cockroft)
  • LVEF ≥ 50% (metodo US o isotopico)
  • Assenza di trattamento con inibitori o induttori enzimatici o qualsiasi agente/farmaco che modifichi il pH gastrico entro un periodo da 7 a 14 giorni prima della prima somministrazione di uno dei prodotti dello studio e durante la durata complessiva dello studio (vedere l'elenco dei farmaci)
  • I pazienti devono essere iscritti a un sistema di previdenza sociale
  • Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Precedente trattamento con capecitabina o lapatinib
  • Radioterapia concomitante tranne che per motivi palliativi e oltre il 25% del BM
  • Pazienti con tossicità preesistente ≥ grado 2 (eccetto alopecia)
  • Pazienti con disfagia o incapacità di deglutire le capsule.
  • Paziente con sindrome da malassorbimento o malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o con resezione importante dello stomaco o dell'intestino prossimale che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci per via orale
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore
  • Paziente con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lapatinib + capecitabina
lapatinib 1250 mg/giorno (una volta al giorno) Capecitabina 2x850 mg/m2/giorno, giorni 1-14 durante il primo ciclo e 2x1000 mg/m2/giorno, giorni 1-14, ogni 21 giorni per i cicli successivi (se non è presente una tossicità inaccettabile osservato).
Droga: lapatinib + capecitabina

Per Lapatinib: 5 compresse da 250 mg ciascuna, una volta al giorno, fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.

Per capecitabina: 850 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al 14 del ciclo 1 e 1000 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al 14 dei cicli successivi.

Altri nomi:
  • Xeloda
  • Tiverbo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: a 4 mesi

Il beneficio è definito come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST (vers. 1.1).

I criteri di efficacia sono il numero di pazienti che soddisfano questa definizione. I pazienti che si sono fermati prima di questo periodo di tempo di 4 mesi saranno considerati come non responder senza beneficio clinico.
a 4 mesi
Criteri di tolleranza e impatto sullo stato funzionale
Lasso di tempo: a 4 mesi
Il criterio è il numero di pazienti per i quali è stato osservato un evento di tossicità (secondo NCI-CTC AE vers.4) e/o un impatto sullo stato funzionale (definito dalla scala di valutazione IADL a 8 voci) durante i primi 4 mesi di trattamento.
a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
Tempo di progressione
Lasso di tempo: dall'inclusione alla progressione della malattia o alla morte dovuta a cancro al seno
dall'inclusione alla progressione della malattia o alla morte dovuta a cancro al seno
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inclusione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
dall'inclusione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa o ultime notizie di follow-up (dati censurati)
dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa o ultime notizie di follow-up (dati censurati)
Tempo all'endpoint del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine del trattamento
L'interruzione del trattamento può essere dovuta a tossicità, morte, rifiuto di continuare lo studio o progressione della malattia.
dall'inclusione alla fine del trattamento
Determinazione della tossicità dell'associazione (NCI-CTC vers.4)
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato a un mese dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
dalla firma del consenso informato a un mese dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Al basale, a cicli irregolari, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up (ogni 6 mesi)
Activity of daily Living (ADL)/ Instrumental ADL(IADL), Geriatric depression scale (GDS), Mini Mental States (MMS), comorbidities (CIRGS), G8 (oncodage), Vulnerable Elders Survey (VES13), QLQC30 item 29-30 .
Al basale, a cicli irregolari, alla fine del trattamento e alle visite di follow-up (ogni 6 mesi)
Determinazione della concentrazione minima e massima di lapatinib e capecitabina
Lasso di tempo: al Day1 Cycle1 e al Day1 Cycle3

I punti temporali dei campioni sono i seguenti:

T0: prima della somministrazione del trattamento (lapatinib viene somministrato 1 ora prima del pasto e capecitabina 30 minuti prima del pasto)

T1: tempo per Cmax (2 ore post-dose di lapatinib e 90 min post-dose di capecitabina)
al Day1 Cycle1 e al Day1 Cycle3
Numero di pazienti trattati con 3 e 6 cicli e % di dose somministrata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 cicli di trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 6 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique GIRRE, CHD Vendee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERICO 09/0907
  • 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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