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Bewertung von Lapatinib + Capecitabin bei Patienten ab 70 Jahren mit metastasiertem HER2-Brustkrebs. (GERICO09)

14. Dezember 2014 aktualisiert von: UNICANCER

PHASE-II-STUDIE zur Bewertung der Toxizität und Aktivität der Kombination Lapatinib + Capecitabin bei älteren Patienten ab 70 Jahren mit metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert

GERICO 09/0907 ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Toxizität und Aktivität der Kombination aus Lapatinib und Capecitabin bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit überexprimierendem HER2 bei Patientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren, die nach einer Chemotherapielinie in Kombination mit Trastuzumab versagt haben.

Aufgrund der geringen Teilnahme älterer Menschen an klinischen Studien fehlt es an Daten, um evidenzbasierte Entscheidungen zur Chemotherapie in dieser Indikation zu treffen.

Die Studie soll untersuchen, ob ältere Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die HER2 überexprimieren, die Vorteile der Kombination aus Lapatinib und Capecitabin im Hinblick auf den klinischen Nutzen und ohne Nebenwirkungen und ohne nachteilige Auswirkungen auf den Funktionsstatus nutzen könnten (Teil von Altersgutachten).

Das Hauptziel ist die Bewertung des klinischen Nutzens (definiert nach 4 Monaten als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung), der Sicherheit und der erhaltenen geriatrischen Unabhängigkeit (das Hauptziel ist ein „Bi-Kriterium“ oder zusammengesetztes Kriterium).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der Patientinnen mit Brustkrebs mit Her2-positiven Tumoren, die mit Trastuzumab als Monotherapie behandelt wurden, entwickeln innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn eine Resistenz.

Jüngste Studien an dieser Patientenpopulation zeigen, dass die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Lapatinib eine Verbesserung der TTP ohne eine Zunahme schwerwiegender toxischer Wirkungen zeigt.

Unsere Studie soll untersuchen, ob ältere Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die HER2 überexprimieren, die Kombination aus Lapatinib (1250 mg/Tag) und Capecitabin (1. Zyklus Tag 1 bis Tag 14: 850 mg/m2/Tag x2; nächste Zyklen Tag 1 bis Tag 14: 1000 mg/m2/Tag x2) in Bezug auf den klinischen Nutzen und ohne Nebenwirkungen und ohne nachteilige Auswirkungen auf den Funktionsstatus (Teil der geriatrischen Beurteilung). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie, die mit einer pharmakokinetischen Studie verbunden ist, die darauf abzielt, die Wirkung von Altersveränderungen (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) auf die Kombination Lapatinib-Capecitabin durch Messung der Cmin-Cmax beider Komponenten bei älteren Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lagny-sur-Marne, Frankreich, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier Orleans La Source
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hegp-Hopital Broussais
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Frankreich, 42328
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener Brustkrebs (metastasiert oder lokal fortgeschritten)
  • Tumor, der HER2 überexprimiert (HER2 3+ in IHC oder IHC 2+ und Fish-positiv) in einer Probe aus dem Primär- und/oder Sekundärtumor
  • WHO-Leistungsstatus (EGOG) von 0 bis 2
  • MMS > 25
  • Messbare Erkrankung (RECIST-Kriterien)
  • Fortschreiten der Erkrankung nach einer metastasierten Chemotherapielinie in Verbindung mit Trastuzumab (muss mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen werden)
  • Angemessene hämatologische Funktion (Hb ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100 000/mm3)
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT und ALAT ≤ 3 ULN)
  • Angemessene Nierenfunktion (gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min – Cockroft)
  • LVEF ≥ 50 % (US- oder Isotopenmethode)
  • Keine Behandlung mit enzymatischen Inhibitoren oder Induktoren oder einem Mittel/Medikament zur Veränderung des Magen-pH-Werts innerhalb eines Zeitraums von 7 bis 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eines der Studienprodukte und während der Gesamtdauer der Studie (siehe Medikamentenliste)
  • Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Patienteninformation und schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Vorherige Behandlung mit Capecitabin oder Lapatinib
  • Begleitende Strahlentherapie außer aus palliativen Gründen und mehr als 25 % der BM
  • Patienten mit vorbestehender Toxizität ≥ Grad 2 (ausgenommen Alopezie)
  • Patienten mit Dysphagie oder Unfähigkeit, die Kapseln zu schlucken.
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder einer Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder mit einer größeren Resektion des Magens oder des proximalen Darms, die die Resorption oraler Arzneimittel beeinträchtigen könnte
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Medikament aufgenommen wurde
  • Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist
  • Patient mit einem psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lapatinib + Capecitabin
Lapatinib 1250 mg/Tag (einmal täglich) Capecitabin 2 x 850 mg/m2/Tag, Tage 1-14 während des ersten Zyklus und 2 x 1000 mg/m2/Tag, Tage 1-14, alle 21 Tage für die folgenden Zyklen (wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt beobachtet).
Arzneimittel: Lapatinib + Capecitabin

Für Lapatinib: 5 Tabletten zu je 250 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Für Capecitabin: 850 mg/m2 zweimal täglich von Tag 1 bis 14 von Zyklus 1 und 1000 mg/m2 zweimal täglich von Tag 1 bis 14 der nächsten Zyklen.

Andere Namen:
  • Xeloda
  • Tyverb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: mit 4 monaten

Nutzen ist definiert als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Vers. 1.1).

Wirksamkeitskriterium ist die Anzahl der Patienten, die diese Definition erfüllen. Patienten, die vor diesem 4-Monats-Zeitpunkt aufgehört haben, werden als Non-Responder ohne klinischen Nutzen betrachtet.
mit 4 monaten
Toleranzkriterien und Auswirkungen auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: mit 4 monaten
Das Kriterium ist die Anzahl der Patienten, bei denen während der ersten 4 Monate ein Toxizitätsereignis (gemäß NCI-CTC AE Vers. 4) und/oder eine Auswirkung auf den Funktionsstatus (definiert durch die IADL-Beurteilungsskala mit 8 Punkten) beobachtet wurde der Behandlung.
mit 4 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: von der Eingliederung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod durch Brustkrebs
von der Eingliederung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod durch Brustkrebs
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder letzten Follow-up-Nachrichten (zensierte Daten)
von der Aufnahme bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder letzten Follow-up-Nachrichten (zensierte Daten)
Endpunkt Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung
Die Unterbrechung der Behandlung kann aufgrund von Toxizität, Tod, Weigerung, die Studie fortzusetzen, oder fortschreitender Erkrankung erfolgen.
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung
Bestimmung der Toxizität der Kombination (NCI-CTC Vers.4)
Zeitfenster: von der Unterschrift der Einverständniserklärung bis einen Monat nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
von der Unterschrift der Einverständniserklärung bis einen Monat nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Geriatrische Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei unregelmäßigen Zyklen, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen (alle 6 Monate)
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)/ Instrumental ADL (IADL), Geriatric Depression Scale (GDS), Mini Mental States (MMS), Komorbiditäten (CIRGS), G8 (Oncodage), Vulnerable Elders Survey (VES13), QLQC30 Item 29-30 .
Zu Studienbeginn, bei unregelmäßigen Zyklen, am Ende der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen (alle 6 Monate)
Bestimmung der minimalen und maximalen Konzentration von Lapatinib und Capecitabin
Zeitfenster: bei Day1 Cycle1 und Day1 Cycle3

Die Beispielzeitpunkte sind die folgenden:

T0: vor Verabreichung der Behandlung (Lapatinib wird 1 Stunde vor der Mahlzeit und Capecitabin 30 Minuten vor der Mahlzeit verabreicht)

T1: Zeit für Cmax (2 Stunden nach Gabe von Lapatinib und 90 Minuten nach Gabe von Capecitabin)
bei Day1 Cycle1 und Day1 Cycle3
Anzahl der mit 3 und 6 Zyklen behandelten Patienten und % der verabreichten Dosis
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 6 Behandlungszyklen
Vom Behandlungsbeginn bis zu 6 Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique GIRRE, CHD Vendee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERICO 09/0907
  • 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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