Lapatinibin + kapesitabiinin arviointi 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on HER2-metastaattinen rintasyöpä. (GERICO09)
VAIHE II TUTKIMUS Lapatinibin + kapesitabiinin yhdistelmän toksisuuden ja aktiivisuuden arvioiminen iäkkäillä 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joka ilmentää yli HER2:ta
GERICO 09/0907 on vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmän toksisuutta ja aktiivisuutta paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2:n yli-ilmentyvän rintasyövän hoidossa ≥ 70-vuotiaille potilaille, jotka ovat epäonnistuneet yhden kemoterapian ja trastutsumabin yhdistelmän jälkeen.
Koska iäkkäät ihmiset osallistuvat vain vähän kliinisiin tutkimuksiin, tästä käyttöaiheesta ei ole riittävästi tietoa näyttöön perustuvien päätösten tekemiseksi kemoterapiasta.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voisivatko iäkkäät potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää liikaa HER2:ta, hyödyntää lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää kliinisen hyödyn kannalta ilman haittavaikutuksia tai haitallista vaikutusta toimintatilaan (osa geriatrinen arviointi).
Päätavoitteena on arvioida kliinistä hyötyä (määritelty 4 kuukauden kohdalla täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi), turvallisuutta ja geriatrisen riippumattomuuden säilymistä (päätavoite on "kaksikriteeri" tai yhdistelmäkriteerit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet potilaista, joilla on rintasyöpä ja Her2-positiivisia kasvaimia, joita hoidetaan trastutsumabilla yksinään, kehittyy resistenssin vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Viimeaikaiset tällä potilasryhmällä tehdyt tutkimukset osoittavat, että kapesitabiinin käyttö yhdessä lapatinibin kanssa osoittaa TTP:n paranemisen ilman vakavien toksisten vaikutusten lisääntymistä.
Tutkimuksemme on suunniteltu tutkimaan, voisivatko iäkkäät potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta, hyödyntää lapatinibin (1250 mg/vrk) ja kapesitabiinin yhdistelmää (1. syklin päivä 1. päivä 14. päivään: 850 mg/m2/vrk x2; seuraavat syklit päivät 1–14: 1000 mg/m2/vrk x2) kliinisen hyödyn kannalta, ilman haittavaikutuksia eikä haitallista vaikutusta toimintatilaan (osa geriatrista arviointia). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.
Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus, joka liittyy farmakokineettiseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on arvioida iän muutosten (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) vaikutusta lapatinibi-kapesitabiini-yhdistelmään mittaamalla molempien komponenttien Cmin-Cmax iäkkäillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Paul Papin
-
Beauvais, Ranska, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- CH Fleyriat
-
Brest, Ranska, 29200
- Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lagny-sur-Marne, Ranska, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Ranska, 45100
- Centre Hospitalier Orleans La Source
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75015
- Hegp-Hopital Broussais
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Roanne, Ranska, 42328
- Centre hospitalier de Roanne
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt rintasyöpä (metastaattinen tai paikallisesti edennyt)
- Kasvain, joka yliekspressio HER2:ta (HER2 3+ IHC:ssä tai IHC 2+ ja Fish-positiivinen) primaarisesta ja/tai sekundaarisesta kasvaimesta peräisin olevassa näytteessä
- WHO:n suorituskykytila (EGOG) 0–2
- MMS > 25
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit)
- Taudin eteneminen yhden trastutsumabiin liittyvän metastaattisen kemoterapian jälkeen (täytyy lopettaa vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
- Riittävä hematologinen toiminta (Hb ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3)
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, ASAT ja ALAT ≤ 3 ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta (mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min - Cockroft)
- LVEF ≥ 50 % (USA tai isotooppimenetelmä)
- Hoidon puuttuminen entsymaattisilla inhibiittoreilla tai induktoreilla tai millä tahansa mahalaukun pH:ta muuttavalla aineella/lääkkeellä 7–14 päivän aikana ennen jonkin tutkimustuotteen ensimmäistä antoa ja tutkimuksen kokonaiskeston aikana (katso lääkeluettelo)
- Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilastiedot ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Aiempi hoito kapesitabiinilla tai lapatinibillä
- Samanaikainen sädehoito paitsi palliatiivisista syistä ja yli 25 %:lla keuhkopainosta
- Potilaat, joiden toksisuus on ≥ asteen 2 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä)
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö tai kyvyttömyys niellä kapseleita.
- Potilas, jolla on imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan tai jolla on laaja mahalaukun tai proksimaalisen suolen resektio, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
- Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö
- Potilas, jolla on mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lapatinibi + kapesitabiini
lapatinibi 1250 mg/vrk (kerran vuorokaudessa) Kapesitabiini 2 x 850 mg/m2/vrk, 1-14 päivänä ensimmäisen syklin aikana ja 2x1000 mg/m2/vrk, päivinä 1-14, 21 päivän välein seuraavissa jaksoissa (jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä havaittu).
|
Lapatinibi: 5 250 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kapesitabiini: 850 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 1. syklin 1. päivään 14. päivään ja 1 000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa seuraavan syklin 1. ja 14. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Hyöty määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi RECIST-kriteerien mukaan (vers. 1.1). Tehokkuuskriteerit ovat tämän määritelmän täyttävien potilaiden lukumäärä. Potilaat, jotka ovat lopettaneet ennen tätä 4 kuukauden ajanjaksoa, katsotaan saamattomiksi ilman kliinistä hyötyä. |
4 kuukauden iässä
|
|
Toleranssikriteerit ja vaikutus toimintatilaan
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Kriteeri on niiden potilaiden lukumäärä, joille on havaittu toksisuustapahtuma (NCI-CTC AE vers.4:n mukaan) ja/tai vaikutus toiminnalliseen tilaan (määritetty 8 kohdan IADL-arviointiasteikolla) ensimmäisen 4 kuukauden aikana. hoidosta.
|
4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hyödyn kesto
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
|
hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: sisällyttämisestä taudin etenemiseen tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
sisällyttämisestä taudin etenemiseen tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: hoidon alusta hoidon loppuun
|
hoidon alusta hoidon loppuun
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: sisällyttämisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
sisällyttämisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä seurantauutisesta (sensuroitu data)
|
sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä seurantauutisesta (sensuroitu data)
|
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen päätepiste
Aikaikkuna: sisällyttämisestä hoidon loppuun
|
Hoidon lopettaminen voi johtua myrkyllisyydestä, kuolemasta, kieltäytymisestä jatkaa tutkimusta tai etenevää sairautta.
|
sisällyttämisestä hoidon loppuun
|
|
Yhdistelmän toksisuuden määrittäminen (NCI-CTC vers.4)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
|
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, epätasaisten kiertojen aikana, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä (6 kuukauden välein)
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) / instrumentaalinen ADL (IADL), geriatrinen masennusasteikko (GDS), pienet mielentilat (MMS), liitännäissairaudet (CIRGS), G8 (oncodage), haavoittuvien vanhusten tutkimus (VES13), QLQC30, kohta 29-30 .
|
Lähtötilanteessa, epätasaisten kiertojen aikana, hoidon lopussa ja seurantakäynneillä (6 kuukauden välein)
|
|
Lapatinibin ja kapesitabiinin vähimmäis- ja maksimipitoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Päivän 1 syklissä1 ja Päivän 1 syklissä3
|
Näytteiden aikapisteet ovat seuraavat: T0: ennen hoidon antamista (lapatinibi annetaan 1 tunti ennen ateriaa ja kapesitabiini 30 minuuttia ennen ateriaa) T1: Cmax-aika (2 tuntia lapatinibin annoksen jälkeen ja 90 minuuttia kapesitabiinin annoksen jälkeen) |
Päivän 1 syklissä1 ja Päivän 1 syklissä3
|
|
Potilaiden lukumäärä, joita hoidettiin 3 ja 6 hoitojaksolla ja % annetusta annoksesta
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 hoitojaksoon asti
|
Hoidon alusta 6 hoitojaksoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique GIRRE, CHD Vendée
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GERICO 09/0907
- 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .