70세 이상 HER2 전이성 유방암 환자에서 라파티닙 + 카페시타빈 평가. (GERICO09)
2상 연구 HER2 과발현 전이성 유방암을 앓고 있는 70세 이상의 노인 환자에서 라파티닙 + 카페시타빈 조합의 독성 및 활성 평가
GERICO 09/0907은 70세 이상의 환자 중 트라스투주맙과 병용한 1회 화학요법 후에 실패한 70세 이상의 환자를 대상으로 HER2를 과발현하는 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 라파티닙과 카페시타빈 병용의 독성과 활성을 평가하는 제2상 다기관 임상시험입니다.
임상 시험에 고령자의 참여가 적기 때문에 이 적응증의 화학 요법에 관한 증거 기반 결정을 내리기 위한 데이터가 부족합니다.
이 연구는 HER2를 과발현하는 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 노인 환자가 임상적 이점 측면에서 라파티닙과 카페시타빈의 조합을 이용할 수 있는지, 그리고 부작용이나 기능 상태에 대한 해로운 영향이 없는지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다(일부 노인 평가).
주요 목표는 임상적 이점(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 4개월에 정의됨), 안전성 및 보존된 노인병 독립성을 평가하는 것입니다(주요 목표는 "이중 기준" 또는 복합 기준임).
연구 개요
상세 설명
Her2 양성 종양이 있는 유방암 환자의 절반 이상이 단일 제제로 트라스투주맙으로 치료를 받으면 치료 시작 1년 이내에 내성이 발생합니다.
이 환자 집단에 대한 최근 연구에 따르면 라파티닙과 카페시타빈을 함께 사용하면 심각한 독성 효과의 증가 없이 TTP가 개선되는 것으로 나타났습니다.
우리의 연구는 HER2를 과발현하는 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 노인 환자가 라파티닙(1250mg/일)과 카페시타빈(1주기 1일에서 14일까지: 850mg/m2/일 x2의 조합을 이용할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 다음 주기 1일부터 14일까지: 1000 mg/m2/일 x2) 임상적 이점 측면에서 부작용이 없고 기능 상태에 유해한 영향이 없습니다(노인 평가의 일부). 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
이것은 노인 환자에서 두 구성 요소의 Cmin-Cmax를 측정하여 Lapatinib-Capecitabine 조합에 대한 연령 변형(흡수, 분포, 대사 및 제거)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 약동학 연구와 관련된 제2상 다기관 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Paul Papin
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- CH Fleyriat
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Brest, 프랑스, 29200
- Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lagny-sur-Marne, 프랑스, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, 프랑스, 45100
- Centre Hospitalier Orleans La Source
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75015
- Hegp-Hopital Broussais
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Reims, 프랑스, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Roanne, 프랑스, 42328
- Centre hospitalier de Roanne
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70
- 조직학적으로 확인된 진행성 유방암(전이성 또는 국소 진행성)
- 1차 및/또는 2차 종양의 샘플에서 HER2를 과발현하는 종양(IHC에서 HER2 3+ 또는 IHC 2+ 및 물고기 양성)
- 0에서 2까지의 WHO 성능 상태(EGOG)
- MMS > 25
- 측정 가능한 질병(RECIST 기준)
- 트라스투주맙과 관련된 한 가지 전이성 화학요법 후 질병의 진행(시험을 시작하기 최소 3주 전에 중단해야 함)
- 적절한 혈액학적 기능(Hb ≥ 10g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3)
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1.5ULN, ASAT 및 ALAT ≤ 3ULN)
- 적절한 신장 기능(측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min - Cockroft)
- LVEF ≥ 50%(US 또는 동위원소 방법)
- 시험 제품 중 하나를 처음 투여하기 전 7-14일 기간 및 전체 연구 기간 내에 효소 억제제 또는 유도제 또는 모든 위 pH 조절제/약물에 의한 치료 부재(약물 목록 참조)
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 환자 정보 및 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 기대 수명 < 3개월
- 카페시타빈 또는 라파티닙으로 사전 치료
- 완화 사유 및 BM의 25% 이상을 제외한 병용 방사선 요법
- 기존 독성이 2등급 이상인 환자(탈모증 제외)
- 삼킴곤란이 있거나 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
- 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환이 있거나 경구용 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 근위 장의 대절제를 받은 환자
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물을 사용하는 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
- 개인이 자유를 박탈당하거나 튜터의 권위 아래 놓이는 경우
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파티닙 + 카페시타빈
라파티닙 1250mg/일(1일 1회) 카페시타빈 2x850mg/m2/일, 첫 번째 주기 동안 1-14일 및 2x1000mg/m2/일, 1-14일, 다음 주기 동안 21일마다(허용할 수 없는 독성이 없는 경우 관찰됨).
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라파티닙의 경우: 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일 1회 250mg씩 5정. 카페시타빈의 경우: 1주기의 1일부터 14일까지 850 mg/m2 하루 두 번, 다음 주기의 1일부터 14일까지 하루 두 번 1000 mg/m2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가
기간: 생후 4개월
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이점은 RECIST 기준에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다(버전 1.1). 효능 기준은 이 정의를 충족하는 환자의 수입니다. 이 4개월 시점 이전에 중단한 환자는 임상적 이점이 없는 무반응자로 간주됩니다. |
생후 4개월
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공차 기준 및 기능 상태에 미치는 영향
기간: 생후 4개월
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기준은 처음 4개월 동안 독성 사건(NCI-CTC AE 버전 4에 따름) 및/또는 기능 상태에 대한 영향(IADL 평가 척도 8개 항목으로 정의됨)이 관찰된 환자의 수입니다. 치료의.
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생후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 기간
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지
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치료 시작부터 질병 진행까지
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진행 시간
기간: 포함에서 유방암으로 인한 질병 진행 또는 사망까지
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포함에서 유방암으로 인한 질병 진행 또는 사망까지
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전체 응답률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지
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치료 시작부터 치료 종료까지
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무진행 생존
기간: 포함에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지
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포함에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지
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전반적인 생존
기간: 포함에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)까지
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포함에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 뉴스(검열된 데이터)까지
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치료 실패 종점까지의 시간
기간: 포함에서 치료 종료까지
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치료 중단은 독성, 사망, 연구 계속 거부 또는 진행성 질병으로 인한 것일 수 있습니다.
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포함에서 치료 종료까지
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조합의 독성 결정(NCI-CTC vers.4)
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 약물 섭취 후 1개월까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 약물 섭취 후 1개월까지
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노인 평가
기간: 기준시점, 불규칙한 주기, 치료 종료 시 및 후속 방문 시(6개월마다)
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일상 생활 활동(ADL)/ 도구적 ADL(IADL), 노인 우울증 척도(GDS), 경미한 정신 상태(MMS), 동반 질환(CIRGS), G8(온코드), 취약한 노인 설문 조사(VES13), QLQC30 항목 29-30 .
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기준시점, 불규칙한 주기, 치료 종료 시 및 후속 방문 시(6개월마다)
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라파티닙 및 카페시타빈의 최소 및 최대 농도 결정
기간: Day1 Cycle1 및 Day1 Cycle3에서
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샘플 시점은 다음과 같습니다. T0 : 치료제 투여 전(라파티닙은 식사 1시간 전, 카페시타빈은 식사 30분 전에 투여) T1: Cmax 시간(라파티닙 투여 후 2시간 및 카페시타빈 투여 후 90분) |
Day1 Cycle1 및 Day1 Cycle3에서
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3주기 및 6주기로 치료받은 환자 수 및 투여된 용량 %
기간: 치료 시작부터 치료 6주기까지
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치료 시작부터 치료 6주기까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GERICO 09/0907
- 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)
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