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Avaliando Lapatinib + Capecitabina em Pacientes com 70 anos ou Mais com Câncer de Mama Metastático HER2. (GERICO09)

14 de dezembro de 2014 atualizado por: UNICANCER

ESTUDO DE FASE II Avaliando a Toxicidade e Atividade da Combinação Lapatinibe + Capecitabina em Pacientes Idosos com 70 anos ou mais com Câncer de Mama Metastático Superexpressando HER2

O GERICO 09/0907 é um estudo multicêntrico de Fase II que avalia a toxicidade e a atividade da combinação de lapatinibe e capecitabina em câncer de mama localmente avançado ou metastático com superexpressão de HER2 para pacientes com idade ≥ 70 anos que falharam após uma linha de quimioterapia em combinação com trastuzumabe.

Devido à participação mínima de idosos em ensaios clínicos, faltam dados para tomar decisões baseadas em evidências sobre a quimioterapia nesta indicação.

O estudo foi concebido para investigar se pacientes idosos com câncer de mama localmente avançado ou metastático com superexpressão de HER2 poderiam tirar proveito da combinação lapatinibe e capecitabina em termos de benefício clínico, sem efeitos adversos e sem impacto prejudicial no estado funcional (parte do avaliação geriátrica).

O objetivo principal é avaliar o benefício clínico (definido em 4 meses como resposta completa, resposta parcial ou doença estável), segurança e independência geriátrica preservada (o objetivo principal é um "bi-critério" ou critério composto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais da metade dos pacientes com câncer de mama com tumores Her2-positivo tratados com trastuzumabe como agente único desenvolvem resistência dentro de um ano após o início do tratamento.

Estudos recentes nesta população de pacientes mostram que o uso de Capecitabina combinado com Lapatinib demonstra uma melhora da PTT sem aumento de efeitos tóxicos graves.

Nosso estudo foi desenhado para investigar se pacientes idosos com câncer de mama localmente avançado ou metastático com superexpressão de HER2 poderiam tirar vantagem da combinação lapatinibe (1250mg/dia) e capecitabina (1º ciclo dia 1 ao dia 14: 850mg/m2/dia x2; próximos ciclos dia 1 ao dia 14: 1000 mg/m2/dia x2) em termos de benefício clínico e sem efeitos adversos e sem impacto prejudicial no estado funcional (parte da avaliação geriátrica). O tratamento continuará até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Este é um ensaio multicêntrico de fase II associado a um estudo farmacocinético que visa avaliar o efeito das modificações da idade (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) na associação Lapatinib-Capecitabina através da medição da Cmin-Cmax de ambos os componentes em doentes idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, França, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, França, 01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest, França, 29200
        • Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lagny-sur-Marne, França, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, França, 45100
        • Centre Hospitalier Orleans La Source
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75015
        • Hegp-Hopital Broussais
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, França, 42328
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 70
  • Câncer de mama avançado histológico confirmado (metastático ou localmente avançado)
  • Tumor superexpressando HER2 (HER2 3+ em IHC ou IHC 2+ e Fish positivo) em amostra do tumor primário e/ou secundário
  • Estado de desempenho da OMS (EGOG) de 0 a 2
  • MMS > 25
  • Doença mensurável (critérios RECIST)
  • Progressão da doença após uma linha metastática de quimioterapia associada a trastuzumabe (deve ser interrompida pelo menos 3 semanas antes do início do estudo)
  • Função hematológica adequada (Hb ≥ 10g/dl, CAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3)
  • Função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, ASAT e ALAT ≤ 3 LSN)
  • Função renal adequada (depuração de creatinina medida ou calculada ≥ 40 ml/min - Cockroft)
  • FEVE ≥ 50% (US ou método isotópico)
  • Ausência de tratamento com inibidores ou indutores enzimáticos ou qualquer agente/droga modificadora do pH gástrico dentro de um período de 7 a 14 dias antes da primeira administração de um dos produtos do estudo e dentro da duração total do estudo (ver lista de medicamentos)
  • Os pacientes devem estar filiados a um Sistema de Segurança Social
  • Informações do paciente e formulário de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Tratamento prévio com capecitabina ou lapatinib
  • Radioterapia concomitante exceto por motivo paliativo e mais de 25% da MO
  • Pacientes com toxicidade pré-existente ≥ grau 2 (exceto alopecia)
  • Pacientes com disfagia ou incapacidade de engolir as cápsulas.
  • Paciente com síndrome de má absorção ou doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou com grande ressecção do estômago ou intestino proximal que pode afetar a absorção de medicamentos orais
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico usando uma droga experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
  • Paciente com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lapatinibe + Capecitabina
lapatinibe 1250 mg/dia (uma vez ao dia) Capecitabina 2x850 mg/m2/dia, dias 1-14 durante o primeiro ciclo e 2x1000 mg/m2/dia, dias 1-14, a cada 21 dias nos ciclos seguintes (se não houver toxicidade inaceitável observado).
Medicamento: lapatinibe + capecitabina

Para Lapatinib: 5 comprimidos de 250 mg cada, uma vez por dia, até progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Para Capecitabina: 850 mg/m2 duas vezes ao dia do dia 1 ao 14 do ciclo 1 e 1000 mg/m2 duas vezes ao dia do dia 1 ao 14 dos ciclos seguintes.

Outros nomes:
  • Xeloda
  • Tyverb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia
Prazo: aos 4 meses

O benefício é definido como resposta completa, resposta parcial ou doença estável de acordo com os critérios RECIST (vers. 1.1).

Critérios de eficácia é o número de pacientes que atendem a essa definição. Os pacientes que pararam antes desse período de 4 meses serão considerados como não respondedores sem benefício clínico.
aos 4 meses
Critérios de tolerância e impacto no estado funcional
Prazo: aos 4 meses
O critério é o número de pacientes para os quais um evento de toxicidade (de acordo com o NCI-CTC AE vers.4) e/ou um impacto no estado funcional (definido pela escala de avaliação de AIVD de 8 itens) foi observado durante os primeiros 4 meses de tratamento.
aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do benefício clínico
Prazo: desde o início do tratamento até a progressão da doença
desde o início do tratamento até a progressão da doença
Tempo para progressão
Prazo: da inclusão à progressão da doença ou morte por câncer de mama
da inclusão à progressão da doença ou morte por câncer de mama
Taxa de resposta geral
Prazo: desde o início do tratamento até o final do tratamento
desde o início do tratamento até o final do tratamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde a inclusão até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
desde a inclusão até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Sobrevida geral
Prazo: desde a inclusão até a morte por qualquer causa ou última notícia de acompanhamento (dados censurados)
desde a inclusão até a morte por qualquer causa ou última notícia de acompanhamento (dados censurados)
Tempo para desfecho de falha de tratamento
Prazo: da inclusão ao fim do tratamento
A interrupção do tratamento pode ser devido a toxicidade, morte, recusa em continuar o estudo ou doença progressiva.
da inclusão ao fim do tratamento
Determinação da toxicidade da combinação (NCI-CTC vers.4)
Prazo: desde a assinatura do consentimento informado até um mês após a última ingestão do medicamento do estudo
desde a assinatura do consentimento informado até um mês após a última ingestão do medicamento do estudo
Avaliação Geriátrica
Prazo: No início do estudo, em ciclos irregulares, no final do tratamento e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 meses)
Atividades da Vida Diária (AVD)/ AVD Instrumental (AIVD), Escala de Depressão Geriátrica (GDS), Mini Estados Mentais (MMS), Comorbidades (CIRGS), G8 (oncodage), Vulnerable Elders Survey (VES13), QLQC30 item 29-30 .
No início do estudo, em ciclos irregulares, no final do tratamento e nas visitas de acompanhamento (a cada 6 meses)
Determinação da concentração mínima e máxima de lapatinibe e capecitabina
Prazo: no Dia1 Ciclo1 e Dia1 Ciclo3

Os pontos de tempo das amostras são os seguintes:

T0: antes da administração do tratamento (lapatinibe é administrado 1 hora antes da refeição e capecitabina 30 minutos antes da refeição)

T1: tempo para Cmax (2 horas após a dose de lapatinibe e 90 minutos após a dose de capecitabina)
no Dia1 Ciclo1 e Dia1 Ciclo3
Número de pacientes tratados com 3 e 6 ciclos e % da dose administrada
Prazo: Do início do tratamento até 6 ciclos de tratamento
Do início do tratamento até 6 ciclos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique GIRRE, CHD Vendée

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GERICO 09/0907
  • 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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