Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lapatinibu + kapecitabinu u pacientů ve věku 70 a více let s HER2 metastatickým karcinomem prsu. (GERICO09)

14. prosince 2014 aktualizováno: UNICANCER

STUDIE FÁZE II Hodnocení toxicity a aktivity kombinace lapatinib + kapecitabin u starších pacientů ve věku 70 a více let s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2

GERICO 09/0907 je multicentrická studie fáze II hodnotící toxicitu a aktivitu kombinace lapatinibu a kapecitabinu u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2 u pacientek ve věku ≥ 70 let, u kterých selhala jedna řada chemoterapie v kombinaci s trastuzumabem.

Vzhledem k minimální účasti starších lidí v klinických studiích chybí data pro rozhodování o chemoterapii v této indikaci na základě důkazů.

Cílem studie je zjistit, zda by starší pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 mohli využít kombinaci lapatinibu a kapecitabinu z hlediska klinického přínosu a bez nežádoucích účinků a bez škodlivého dopadu na funkční stav (součást geriatrické hodnocení).

Hlavním cílem je posoudit klinický přínos (definovaný po 4 měsících jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění), bezpečnost a zachovaná geriatrická nezávislost (hlavním cílem je „bikriteria“ nebo složená kritéria).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U více než poloviny pacientek s karcinomem prsu s Her2-pozitivními nádory léčených trastuzumabem v monoterapii se do jednoho roku od zahájení léčby vyvine rezistence.

Nedávné studie na této populaci pacientů ukazují, že použití kapecitabinu v kombinaci s lapatinibem prokazuje zlepšení TTP bez zvýšení závažných toxických účinků.

Naše studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda by starší pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu nadměrně exprimujícím HER2 mohli využít kombinaci lapatinibu (1250 mg/den) a kapecitabinu (1. cyklus den 1 až den 14: 850 mg/m2/den x2; další cykly den 1 až den 14: 1000 mg/m2/den x2) z hlediska klinického přínosu a bez nežádoucích účinků a bez škodlivého dopadu na funkční stav (součást geriatrického hodnocení). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.

Toto je multicentrická studie fáze II spojená s farmakokinetickou studií, jejímž cílem je posoudit vliv věkových modifikací (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace) na kombinaci lapatinib-kapecitabin měřením Cmin-Cmax obou složek u starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francie, 29200
        • Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lagny-sur-Marne, Francie, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Orleans La Source
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hegp-Hopital Broussais
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Francie, 42328
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70
  • Histologicky potvrzená pokročilá rakovina prsu (metastatická nebo lokálně pokročilá)
  • Nádor nadměrně exprimující HER2 (HER2 3+ v IHC nebo IHC 2+ a Fish pozitivní) ve vzorku z primárního a/nebo sekundárního nádoru
  • Stav výkonnosti WHO (EGOG) od 0 do 2
  • MMS > 25
  • Měřitelná nemoc (kritéria RECIST)
  • Progrese onemocnění po jedné metastatické linii chemoterapie spojené s trastuzumabem (musí být ukončena nejméně 3 týdny před zahájením studie)
  • Přiměřená hematologická funkce (Hb ≥ 10 g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3)
  • Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, AST a ALT ≤ 3 ULN)
  • Přiměřená funkce ledvin (změřená nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min – Cockroft)
  • LVEF ≥ 50 % (americká nebo izotopová metoda)
  • Absence léčby enzymatickými inhibitory nebo induktory nebo jakýmkoliv činidlem/lékem upravujícím pH žaludku během období 7 až 14 dnů před prvním podáním jednoho z produktů studie a během celkové doby trvání studie (viz seznam léků)
  • Pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • Podepsané informace o pacientovi a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Předchozí léčba kapecitabinem nebo lapatinibem
  • Konkomitantní radioterapie s výjimkou paliativního důvodu a více než 25 % BM
  • Pacienti s preexistující toxicitou ≥ 2. stupně (s výjimkou alopecie)
  • Pacienti s dysfagií nebo neschopností spolknout tobolky.
  • Pacient s malabsorpčním syndromem nebo onemocněním významně ovlivňujícím gastrointestinální funkci nebo s velkou resekcí žaludku nebo proximálního střeva, která by mohla ovlivnit absorpci perorálních léků
  • Pacient již zařazený do jiné terapeutické studie s použitím experimentálního léku během 30 dnů před vstupem do studie
  • Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele
  • Pacient s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lapatinib + kapecitabin
lapatinib 1250 mg/den (jednou denně) Kapecitabin 2x850 mg/m2/den, dny 1-14 během prvního cyklu a 2x1000 mg/m2/den, dny 1-14, každých 21 dní v následujících cyklech (pokud není žádná nepřijatelná toxicita pozorováno).
Lék: lapatinib + kapecitabin

Pro lapatinib: 5 tablet po 250 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.

Pro kapecitabin: 850 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 14. dne cyklu 1 a 1 000 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 14. dne následujících cyklů.

Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Tyverb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: ve 4 měsících

Přínos je definován jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST (ver. 1.1).

Kritériem účinnosti je počet pacientů splňujících tuto definici. Pacienti, kteří ukončili léčbu před tímto 4měsíčním časovým bodem, budou považováni za nereagující bez klinického přínosu.
ve 4 měsících
Kritéria tolerance a vliv na funkční stav
Časové okno: ve 4 měsících
Kritériem je počet pacientů, u kterých byla během prvních 4 měsíců pozorována toxická událost (podle NCI-CTC AE verze 4) a/nebo dopad na funkční stav (definovaný 8-položkovou škálou hodnocení IADL). léčby.
ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: od začátku léčby až do progrese onemocnění
od začátku léčby až do progrese onemocnění
Čas k progresi
Časové okno: od inkluze po progresi onemocnění nebo smrt v důsledku rakoviny prsu
od inkluze po progresi onemocnění nebo smrt v důsledku rakoviny prsu
Celková míra odezvy
Časové okno: od začátku léčby do konce léčby
od začátku léčby do konce léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: od inkluze po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
od inkluze po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
Celkové přežití
Časové okno: od zařazení až do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední následné zprávy (cenzurovaná data)
od zařazení až do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední následné zprávy (cenzurovaná data)
Koncový bod doby do selhání léčby
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby
Zastavení léčby může být způsobeno toxicitou, úmrtím, odmítnutím pokračovat ve studii nebo progresivním onemocněním.
od zařazení do ukončení léčby
Stanovení toxicity kombinace (NCI-CTC verze 4)
Časové okno: od podpisu informovaného souhlasu do jednoho měsíce po posledním užití studovaného léku
od podpisu informovaného souhlasu do jednoho měsíce po posledním užití studovaného léku
Geriatrické hodnocení
Časové okno: Na začátku léčby, při nerovnoměrných cyklech, na konci léčby a při následných návštěvách (každých 6 měsíců)
Aktivity denního života (ADL)/ Instrumentální ADL (IADL), škála geriatrické deprese (GDS), minimální duševní stavy (MMS), komorbidity (CIRGS), G8 (oncodage), průzkum zranitelných starších (VES13), QLQC30 položka 29-30 .
Na začátku léčby, při nerovnoměrných cyklech, na konci léčby a při následných návštěvách (každých 6 měsíců)
Stanovení minimální a maximální koncentrace lapatinibu a kapecitabinu
Časové okno: v Day1 Cycle1 a Day1 Cycle3

Časové body vzorků jsou následující:

T0: před podáním léčby (lapatinib se podává 1 hodinu před jídlem a kapecitabin 30 minut před jídlem)

T1: čas pro Cmax (2 hodiny po dávce lapatinibu a 90 minut po dávce kapecitabinu)
v Day1 Cycle1 a Day1 Cycle3
Počet pacientů léčených 3 a 6 cykly a % podané dávky
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 cyklů léčby
Od zahájení léčby do 6 cyklů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique GIRRE, CHD Vendée

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERICO 09/0907
  • 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na lapatinib + kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit