Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лапатиниба + капецитабина у пациентов в возрасте 70 лет и старше с метастатическим раком молочной железы HER2. (GERICO09)

14 декабря 2014 г. обновлено: UNICANCER

ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА II по оценке токсичности и активности комбинации лапатиниб + капецитабин у пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER2

GERICO 09/0907 — это многоцентровое исследование фазы II, в котором оценивают токсичность и активность комбинации лапатиниба и капецитабина при местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы по сравнению с экспрессией HER2 у пациентов в возрасте ≥ 70 лет, у которых не удалось провести одну линию химиотерапии в комбинации с трастузумабом.

Из-за минимального участия пожилых людей в клинических испытаниях недостаточно данных для принятия обоснованных решений относительно химиотерапии по этому показанию.

Исследование предназначено для изучения того, могут ли пожилые пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2 воспользоваться преимуществами комбинации лапатиниба и капецитабина с точки зрения клинической пользы, а также без побочных эффектов и вредного влияния на функциональный статус (часть гериатрическая оценка).

Основная цель — оценить клиническую пользу (определяемую через 4 месяца как полный ответ, частичный ответ или стабилизацию заболевания), безопасность и сохранение гериатрической независимости (основная цель — «двухкритерий» или составные критерии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более чем у половины пациентов с раком молочной железы с Her2-позитивными опухолями, получавших монотерапию трастузумабом, в течение одного года после начала лечения развивается резистентность.

Недавние исследования этой популяции пациентов показывают, что применение капецитабина в сочетании с лапатинибом демонстрирует улучшение ТТП без усиления серьезных токсических эффектов.

Наше исследование предназначено для изучения возможности применения комбинации лапатиниба (1250 мг/день) и капецитабина (1-й цикл с 1 по 14 день: 850 мг/м2/день x2; следующие циклы с 1-го по 14-й день: 1000 мг/м2/день x2) с точки зрения клинической пользы, без побочных эффектов и вредного влияния на функциональный статус (часть гериатрической оценки). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.

Это многоцентровое исследование фазы II, связанное с фармакокинетическим исследованием, целью которого является оценка влияния возрастных модификаций (абсорбция, распределение, метаболизм и выведение) на комбинацию лапатиниб-капецитабин путем измерения Cmin-Cmax обоих компонентов у пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Франция, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, Франция, 29200
        • Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lagny-sur-Marne, Франция, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Франция, 45100
        • Centre Hospitalier Orleans La Source
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75015
        • Hegp-Hopital Broussais
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Франция, 42328
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 70 лет
  • Гистологически подтвержденный распространенный рак молочной железы (метастатический или местно-распространенный)
  • Опухоль с повышенной экспрессией HER2 (HER2 3+ в ИГХ или ИГХ 2+ и положительный результат на рыбу) в образце первичной и/или вторичной опухоли
  • Статус производительности ВОЗ (EGOG) от 0 до 2
  • ММС > 25
  • Поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST)
  • Прогрессирование заболевания после одной метастатической линии химиотерапии, связанной с трастузумабом (должно быть остановлено не менее чем за 3 недели до начала исследования)
  • Адекватная гематологическая функция (Hb ≥ 10 г/дл, АЧН ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3)
  • Адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, АсАТ и АлАТ ≤ 3 ВГН)
  • Адекватная функция почек (измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин — Кокрофт)
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% (УЗИ или изотопный метод)
  • Отсутствие лечения ферментативными ингибиторами или индукторами или любым агентом/лекарством, изменяющим рН желудка, в течение периода от 7 до 14 дней, предшествующего первому введению одного из продуктов исследования, и в течение всей продолжительности исследования (см. список лекарств)
  • Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения
  • Информация о пациенте и письменная форма информированного согласия подписаны

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Предшествующее лечение капецитабином или лапатинибом
  • Сопутствующая лучевая терапия, за исключением паллиативной причины и более 25% BM
  • Пациенты с ранее существовавшей токсичностью ≥ 2 степени (за исключением алопеции)
  • Пациенты с дисфагией или неспособностью проглотить капсулы.
  • Пациент с синдромом мальабсорбции или заболеванием, значительно влияющим на функцию желудочно-кишечного тракта, или с обширной резекцией желудка или проксимального отдела кишечника, которая может повлиять на всасывание пероральных препаратов.
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование с использованием экспериментального препарата в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
  • Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна
  • Пациент с любым психологическим, семейным, социологическим или географическим заболеванием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапатиниб + капецитабин
лапатиниб 1250 мг/день (один раз в день) Капецитабин 2x850 мг/м2/день, дни 1-14 в течение первого цикла и 2x1000 мг/м2/день, дни 1-14, каждые 21 день для последующих циклов (если нет неприемлемой токсичности наблюдаемый).
Лекарство: лапатиниб + капецитабин

Для лапатиниба: 5 таблеток по 250 мг 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или проявления неприемлемой токсичности.

Для капецитабина: 850 мг/м2 два раза в день с 1 по 14 день 1 цикла и 1000 мг/м2 два раза в день с 1 по 14 день следующих циклов.

Другие имена:
  • Кселода
  • Тайверб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности
Временное ограничение: в 4 месяца

Польза определяется как полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST (верс. 1.1).

Критерием эффективности является количество пациентов, соответствующих этому определению. Пациенты, прекратившие лечение до этого 4-месячного срока, будут считаться не ответившими на лечение без клинической пользы.
в 4 месяца
Критерии переносимости и влияние на функциональное состояние
Временное ограничение: в 4 месяца
Критерием является количество пациентов, у которых в течение первых 4 месяцев наблюдалось событие токсичности (согласно NCI-CTC AE ver.4) и/или влияние на функциональное состояние (определяемое по 8-балльной шкале оценки IADL). лечения.
в 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность клинического эффекта
Временное ограничение: от начала лечения до прогрессирования заболевания
от начала лечения до прогрессирования заболевания
Время до прогресса
Временное ограничение: от включения до прогрессирования заболевания или смерти от рака молочной железы
от включения до прогрессирования заболевания или смерти от рака молочной железы
Общая скорость отклика
Временное ограничение: от начала лечения до окончания лечения
от начала лечения до окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от включения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
от включения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
Общая выживаемость
Временное ограничение: от включения до смерти по любой причине или последних последующих новостей (данные подвергнуты цензуре)
от включения до смерти по любой причине или последних последующих новостей (данные подвергнуты цензуре)
Время до конечной точки неудачи лечения
Временное ограничение: от включения до окончания лечения
Прекращение лечения может быть связано с токсичностью, смертью, отказом от продолжения исследования или прогрессированием заболевания.
от включения до окончания лечения
Определение токсичности комбинации (NCI-CTC вер.4)
Временное ограничение: от подписания информированного согласия до одного месяца после последнего приема исследуемого препарата
от подписания информированного согласия до одного месяца после последнего приема исследуемого препарата
Гериатрическая оценка
Временное ограничение: Исходно, при неравномерных циклах, в конце лечения и при контрольных посещениях (каждые 6 месяцев)
Повседневная активность (ADL)/ инструментальная ADL (IADL), шкала гериатрической депрессии (GDS), минимальные психические состояния (MMS), сопутствующие заболевания (CIRGS), G8 (oncodage), обследование уязвимых пожилых людей (VES13), QLQC30 пункт 29-30 .
Исходно, при неравномерных циклах, в конце лечения и при контрольных посещениях (каждые 6 месяцев)
Определение минимальной и максимальной концентрации лапатиниба и капецитабина
Временное ограничение: в Day1 Cycle1 и Day1 Cycle3

Временные точки образцов следующие:

T0: до начала лечения (лапатиниб вводят за 1 час до еды, а капецитабин за 30 минут до еды)

T1: время достижения Cmax (через 2 часа после приема лапатиниба и через 90 минут после приема капецитабина).
в Day1 Cycle1 и Day1 Cycle3
Количество пациентов, пролеченных 3 и 6 циклами, и % введенной дозы
Временное ограничение: От начала лечения до 6 циклов лечения
От начала лечения до 6 циклов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Véronique GIRRE, CHD Vendée

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GERICO 09/0907
  • 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться