Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Lapatinib + Capecitabin hos patienter 70 år och äldre med HER2 metastaserad bröstcancer. (GERICO09)

14 december 2014 uppdaterad av: UNICANCER

FAS II-STUDIE som utvärderar toxiciteten och aktiviteten av kombinationen lapatinib + capecitabin hos äldre patienter 70 år och äldre med metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER2

GERICO 09/0907 är en multicentrisk fas II-studie som utvärderar toxiciteten och aktiviteten av kombinationen av lapatinib och capecitabin vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER2 för patienter ≥ 70 år som har misslyckats efter en rad kemoterapi i kombination med trastuzumab.

På grund av det minimala deltagandet av äldre personer i kliniska prövningar saknas data för att fatta evidensbaserade beslut angående kemoterapi vid denna indikation.

Studien är utformad för att undersöka om äldre patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER2 skulle kunna dra fördel av kombinationen lapatinib och capecitabin i termer av klinisk nytta, och utan negativa effekter och ingen skadlig inverkan på funktionsstatus (en del av geriatrisk bedömning).

Huvudsyftet är att bedöma klinisk nytta (definierad efter 4 månader som fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom), säkerhet och bevarat geriatriskt oberoende (huvudmålet är ett "bi-kriterier" eller sammansatta kriterier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än hälften av patienterna som har bröstcancer med Her2-positiva tumörer som behandlats med trastuzumab som enstaka medel utvecklar resistens inom ett år efter behandlingsstart.

Nyligen genomförda studier på denna patientpopulation visar att användningen av Capecitabin i kombination med Lapatinib visar en förbättring av TTP utan en ökning av allvarliga toxiska effekter.

Vår studie är utformad för att undersöka om äldre patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER2 skulle kunna dra fördel av kombinationen lapatinib (1250 mg/dag) och capecitabin (1:a cykeln dag 1 till dag 14: 850 mg/m2/dag x2; nästa cykler dag 1 till dag 14: 1000 mg/m2/dag x2) i termer av klinisk nytta, och utan negativa effekter och ingen skadlig inverkan på funktionsstatus (en del av geriatrisk bedömning). Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Detta är en multicentrisk fas II-studie kopplad till en farmakokinetisk studie som syftar till att bedöma effekten av åldersförändringar (absorption, distribution, metabolism och eliminering) på kombinationen Lapatinib-Capecitabin genom att mäta Cmin-Cmax för båda komponenterna hos äldre patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Institut Cancérologie- CENTRE HOSPITALIER BREST
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lagny-sur-Marne, Frankrike, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny-Sur-Marne
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Centre Hospitalier Orleans La Source
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hegp-Hopital Broussais
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Roanne, Frankrike, 42328
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70
  • Histologiskt bekräftad avancerad bröstcancer (metastaserad eller lokalt avancerad)
  • Tumör som överuttrycker HER2 (HER2 3+ i IHC eller IHC 2+ och fiskpositiv) i prov från den primära och/eller sekundära tumören
  • WHO prestationsstatus (EGOG) från 0 till 2
  • MMS > 25
  • Mätbar sjukdom (RECIST-kriterier)
  • Sjukdomsprogression efter en metastaserad kemoterapilinje associerad med trastuzumab (måste stoppas minst 3 veckor innan prövningen påbörjas)
  • Adekvat hematologisk funktion (Hb ≥ 10g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3)
  • Adekvat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 ULN, ASAT och ALAT ≤ 3ULN)
  • Adekvat njurfunktion (uppmätt eller beräknat kreatininclearance ≥ 40 ml/min - Cockroft)
  • LVEF ≥ 50 % (USA eller isotopmetod)
  • Frånvaro av behandling med enzymatiska inhibitorer eller inducerare eller något magsäcks-pH-modifierande medel/läkemedel inom en period på 7 till 14 dagar före den första administreringen av en av prövningens produkter och inom studiens totala varaktighet (se läkemedelslista)
  • Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Patientinformation och skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Tidigare behandling med capecitabin eller lapatinib
  • Samtidig strålbehandling förutom av palliativa skäl och mer än 25 % av BM
  • Patienter med redan existerande toxicitet ≥ grad 2 (förutom alopeci)
  • Patienter med dysfagi eller oförmåga att svälja kapslarna.
  • Patient med malabsorptionssyndrom eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller med större resektion av mage eller proximal tarm som kan påverka absorptionen av orala läkemedel
  • Patient som redan ingår i en annan terapeutisk prövning med ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före inträdet i studien
  • En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende
  • Patient med något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lapatinib + Capecitabin
lapatinib 1250 mg/dag (en gång dagligen) Capecitabin 2x850 mg/m2/dag, dag 1-14 under den första cykeln och 2x1000 mg/m2/dag, dag 1-14, var 21:e dag för följande cykler (om ingen oacceptabel toxicitet är observeras).
Läkemedel: lapatinib + capecitabin

För Lapatinib: 5 tabletter à 250 mg vardera, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

För Capecitabin: 850 mg/m2 två gånger om dagen från dag 1 till 14 i cykel 1 och 1000 mg/m2 två gånger om dagen från dag 1 till 14 i nästa cykler.

Andra namn:
  • Xeloda
  • Tyverb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömning
Tidsram: vid 4 månader

Förmån definieras som fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom enligt RECIST-kriterier (vers. 1.1).

Effektkriterier är antalet patienter som uppfyller denna definition. Patienter som slutat före denna 4-månaders tidpunkt kommer att betraktas som icke-svarare utan klinisk nytta.
vid 4 månader
Toleranskriterier och påverkan på funktionsstatus
Tidsram: vid 4 månader
Kriterierna är antalet patienter för vilka en toxicitetshändelse (enligt NCI-CTC AE vers.4) och/eller en påverkan på funktionsstatus (definierad av IADL-bedömningsskalan med 8 punkter) har observerats under de första 4 månaderna av behandlingen.
vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av klinisk nytta
Tidsram: från behandlingsstart till sjukdomsprogression
från behandlingsstart till sjukdomsprogression
Dags för progression
Tidsram: från inkludering till sjukdomsprogression eller död på grund av bröstcancer
från inkludering till sjukdomsprogression eller död på grund av bröstcancer
Total svarsfrekvens
Tidsram: från behandlingsstart till slutet av behandlingen
från behandlingsstart till slutet av behandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från inkludering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
från inkludering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Total överlevnad
Tidsram: från inkludering till död på grund av någon orsak eller senaste uppföljningsnyheter (censurerad data)
från inkludering till död på grund av någon orsak eller senaste uppföljningsnyheter (censurerad data)
Tid till behandlingsmisslyckande slutpunkt
Tidsram: från inkludering till avslutad behandling
Behandlingsstopp kan bero på toxicitet, dödsfall, vägran att fortsätta studier eller progressiv sjukdom.
från inkludering till avslutad behandling
Bestämning av kombinationens toxicitet (NCI-CTC vers.4)
Tidsram: från underskrift av informerat samtycke till en månad efter det senaste studieläkemedlets intag
från underskrift av informerat samtycke till en månad efter det senaste studieläkemedlets intag
Geriatrisk utvärdering
Tidsram: Vid baslinjen, vid ojämna cykler, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesök (var sjätte månad)
Activities of Daily Living (ADL)/ Instrumental ADL(IADL), Geriatrisk depressionsskala (GDS), Mini Mental States (MMS), komorbiditeter (CIRGS), G8 (oncodage), Vulnerable Elders Survey (VES13), QLQC30 punkt 29-30 .
Vid baslinjen, vid ojämna cykler, i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesök (var sjätte månad)
Bestämning av den minimala och maximala koncentrationen av lapatinib och capecitabin
Tidsram: vid Dag1 Cykel1 och Dag1 Cykel3

Tidpunkterna för proven är följande:

T0: före administrering av behandling (lapatinib administreras 1 timme före måltid och capecitabin 30 minuter före måltid)

T1: tid för Cmax (2 timmar efter dos av lapatinib och 90 minuter efter dos av capecitabin)
vid Dag1 Cykel1 och Dag1 Cykel3
Antal patienter behandlade med 3 och 6 cykler och % av administrerad dos
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 behandlingscykler
Från behandlingsstart till 6 behandlingscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique GIRRE, CHD Vendee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GERICO 09/0907
  • 2009-015981-73 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på lapatinib + capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera