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膣カフ閉鎖のためのバーブ付き縫合とスムーズ縫合

2016年11月28日 更新者:Jon I. Einarsson、Brigham and Women's Hospital

有刺鉄線縫合と膣カフ閉鎖のための平滑縫合、無作為化試験

この研究では、腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた患者の転帰を比較しています。 これには、腹腔鏡または鍵穴技術を使用して子宮と子宮頸部を除去することが含まれます。 膣の上部は通常、この処置後に縫合閉鎖されます。この研究では、この目的のために 2 つの異なる縫合材料を比較しています。 縫合糸の材料の 1 つにバーブ付き縫合糸があります。この縫合糸は、良好な張力と創傷の閉鎖を維持するという利点があります。 もう 1 つは、この手順で一般的に使用される標準的な滑らかな縫合です。 研究者は、膣カフを閉じるのにかかる時間、手術後の出血、および膣上部の治癒を比較しています.

調査の概要

詳細な説明

とげのある縫合糸は、膣円蓋を閉鎖するために 3 年近く使用されており、いくつかの予備研究で肯定的な結果が報告されています。 残念ながら、これらの研究のレトロスペクティブな性質は、結果を過度に肯定的な見方で提示する可能性があります。これは、一部の患者は、手術直後の期間に発生した可能性のある潜在的な合併症や問題をすべて覚えていない可能性があるためです (リコール バイアス)。 膣カフ閉鎖の現在の標準治療は、Vicryl 縫合糸を使用することですが、実践方法はさまざまです。

この研究の具体的な目的は、バーブ付き縫合糸の使用が腹腔鏡下子宮全摘出術中の膣カフの腹腔鏡下閉鎖を促進するかどうかを評価することです。

私たちの研究の選択基準には、症候性子宮筋腫、異常子宮出血、子宮内膜症、骨盤痛などの良性状態による腹腔鏡下子宮全摘出術が計画されているすべての患者が含まれます。

腹腔鏡下子宮摘出術は、ルーチンに従って進行します。 とげのある縫合糸による膣カフ閉鎖のために、36 mm の半円のテーパー ポイント針に 0 ポリジオキサノン (PDO) 双方向のとげのある縫合糸を使用します。 Vicryl を使用したカフ閉鎖については、2/0 Vicryl を使用し、バーブ付き縫合と同様の方法で膣カフを閉鎖する予定です。 使用する縫合糸の素材に関係なく、咬合ごとに膣粘膜に 1 cm のマージンを確保して完全な厚さの咬合を得ることが重要です。

患者は、担当者による閉鎖、または担当者の監督下のレジデントまたはフェローのいずれかに層別化されます。 レジデントまたはフェローは、膣カフの閉鎖を完了するのに 15 分かかります。 彼らがその時間枠内にそれを完了することができない場合、担当者が引き継ぎ、膣カフの閉鎖を完了します. これは、研修生が手順の一部を実行することにより、手順に余分な操作時間が追加されるのを避けるためです。 患者はまた、性交疼痛に関する短い調査と、手術前および手術後 3 か月の標準化された性機能アンケート (FSFI) に記入して、バーブ付き縫合糸の使用がこれに何らかの影響を与えるかどうかを評価するよう求められます。 また、同様の理由による男性の性交前後の性交痛についてもお聞きします。

患者は、手術の3週間後の術後訪問で検査され、膣カフの肉芽形成が行われ、膣カフの感染または分離の証拠があれば慎重に検査され、記録されます。 患者は、手術の 3 か月後に呼び出され、性交疼痛、男性の性交疼痛、膣出血、または病院への再入院について尋ねられます。 性交疼痛を評価することに関心があります。これは、膣尖部で有棘縫合糸を使用すると、性交疼痛およびパートナーの性交疼痛が生じる可能性があるという懸念が提起されているためです。 私たちの臨床経験ではそうであることがわかっていませんが、特に膣カフを閉じるためのバーブ付き縫合糸の使用が全国的に一般的になっているため、この点を評価したいと思います. 患者は、3か月のフォローアップ後に治験から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -良性状態のために腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた患者

除外基準:

  • 悪性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:とげのある
とげのある縫合による膣カフ閉鎖
膣カフの閉鎖
アクティブコンパレータ:スムーズ
滑らかな縫合による膣カフ閉鎖
膣カフの閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣カフ閉鎖時間
時間枠:手術中
平均時間 (分単位で測定)
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性交疼痛
時間枠:術後
術前および術後 3 か月までの評価
術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月28日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010P001586

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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