- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01262573
Modhager sutur vs glat sutur til lukning af vaginal manchet
Modhager sutur vs glat sutur til lukning af vaginal manchet, et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sutur med modhager har været brugt til at lukke skedehvælvingen i næsten 3 år nu, og nogle få foreløbige undersøgelser rapporterer positive resultater. Desværre kan den retrospektive karakter af disse undersøgelser præsentere resultater i et alt for positivt lys, da nogle af patienterne måske ikke er i stand til at huske alle de potentielle komplikationer eller problemer, de måtte have haft i den umiddelbare postoperative periode (recall bias). Den nuværende standard for pleje til lukning af vaginal manchet ser ud til at være at bruge Vicryl sutur, selvom praksis varierer meget.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af modhager med sutur letter den laparoskopiske lukning af vaginalmanchetten under en total laparoskopisk hysterektomi.
Inklusionskriterierne for vores undersøgelse omfatter alle patienter, der er planlagt til en total laparoskopisk hysterektomi på grund af godartede tilstande såsom symptomatiske uterusfibromer, unormal uterinblødning, endometriose og bækkensmerter.
Den laparoskopiske hysterektomi vil forløbe som rutine. Til lukning af vaginal manchet med modhagers sutur vil vi bruge en 0 polydioxanon (PDO) tovejs modhagesutur på en 36 mm halvcirkel konisk nål. Til manchetlukning med Vicryl planlægger vi at bruge 2/0 Vicryl, hvor den vaginale manchetlukning forløber på samme måde som med modhagers sutur. Uanset suturmateriale, der anvendes, er det vigtigt at opnå et bid i fuld tykkelse med en margin på 1 cm på skedeslimhinden ved hvert bid.
Patienter vil blive stratificeret til enten lukning af den behandlende eller beboeren eller stipendiat under opsyn af den behandlende. Beboeren eller andre vil have 15 minutter til at fuldføre lukningen af skedemanchetten. Hvis de ikke er i stand til at fuldføre det inden for denne tidsramme, vil den behandlende overtage og fuldføre lukningen af skedemanchetten. Dette er for at undgå at tilføje overskydende driftstid til proceduren på grund af at have en praktikant til at udføre en del af proceduren. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse vedrørende dyspareuni samt et standardiseret seksuel funktionsspørgeskema (FSFI) før operationen og 3 måneder efter operationen for at vurdere, om brugen af modhager med sutur påvirker dette på nogen måde. Yderligere vil vi også forespørge om mandlig dyspareuni før og efter operationen af samme årsag.
Patienterne vil blive undersøgt ved et postoperativt besøg 3 uger efter operation og vaginal cuff granulering, og ethvert tegn på vaginal cuff infektion eller adskillelse vil blive omhyggeligt undersøgt og dokumenteret. Patienter vil blive tilkaldt 3 måneder efter operationen for at forespørge om eventuel dyspareuni, mandlig dyspareuni, vaginal blødning eller genindlæggelser på hospitalet. Vi er interesserede i at evaluere dyspareuni, da der er blevet rejst bekymring for, at brugen af modhager sutur ved vaginal apex kan resultere i dyspareuni og partner dyspareuni. Selvom vi ikke har fundet, at dette er tilfældet i vores kliniske erfaring, vil vi gerne vurdere dette punkt, især da brugen af modhager med sutur til lukning af vaginalmanchetten er blevet en almindelig praksis i hele landet. Patienter vil blive afskediget fra forsøget efter 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en total laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med modhager
Vaginal manchet lukning med modhager sutur
|
Lukning af skedemanchetten
|
|
Aktiv komparator: Glat
Vaginal manchet lukning med glat sutur
|
Lukning af skedemanchetten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal manchet lukketid
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Gennemsnitlig tid (målt i minutter)
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspareuni
Tidsramme: Postoperativ
|
Vurderet præoperativt og op til 3 måneder postop
|
Postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P001586
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lukning af skedemanchet
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPapillomavirus infektioner | Livmoderhalskræft | Tidlig opdagelse af kræft | SelvundersøgelsePortugal