Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modhager sutur vs glat sutur til lukning af vaginal manchet

28. november 2016 opdateret af: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Modhager sutur vs glat sutur til lukning af vaginal manchet, et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner resultater blandt patienter, der har en total laparoskopisk hysterektomi. Dette involverer fjernelse af livmoder og livmoderhals ved hjælp af en laparoskopisk eller nøglehulsteknik. Toppen af ​​skeden sys rutinemæssigt til lukket efter denne procedure, og denne undersøgelse sammenligner to forskellige suturmaterialer til dette formål. Det ene suturmateriale er en med modhager forsynet sutur, der har den fordel, at den opretholder god spænding og lukning på såret. Den anden er en standard glat sutur, der almindeligvis bruges til denne procedure. Efterforskerne sammenligner den tid, det tager at lukke skedemanchetten, såvel som blødning efter operation og helingen af ​​toppen af ​​skeden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sutur med modhager har været brugt til at lukke skedehvælvingen i næsten 3 år nu, og nogle få foreløbige undersøgelser rapporterer positive resultater. Desværre kan den retrospektive karakter af disse undersøgelser præsentere resultater i et alt for positivt lys, da nogle af patienterne måske ikke er i stand til at huske alle de potentielle komplikationer eller problemer, de måtte have haft i den umiddelbare postoperative periode (recall bias). Den nuværende standard for pleje til lukning af vaginal manchet ser ud til at være at bruge Vicryl sutur, selvom praksis varierer meget.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​modhager med sutur letter den laparoskopiske lukning af vaginalmanchetten under en total laparoskopisk hysterektomi.

Inklusionskriterierne for vores undersøgelse omfatter alle patienter, der er planlagt til en total laparoskopisk hysterektomi på grund af godartede tilstande såsom symptomatiske uterusfibromer, unormal uterinblødning, endometriose og bækkensmerter.

Den laparoskopiske hysterektomi vil forløbe som rutine. Til lukning af vaginal manchet med modhagers sutur vil vi bruge en 0 polydioxanon (PDO) tovejs modhagesutur på en 36 mm halvcirkel konisk nål. Til manchetlukning med Vicryl planlægger vi at bruge 2/0 Vicryl, hvor den vaginale manchetlukning forløber på samme måde som med modhagers sutur. Uanset suturmateriale, der anvendes, er det vigtigt at opnå et bid i fuld tykkelse med en margin på 1 cm på skedeslimhinden ved hvert bid.

Patienter vil blive stratificeret til enten lukning af den behandlende eller beboeren eller stipendiat under opsyn af den behandlende. Beboeren eller andre vil have 15 minutter til at fuldføre lukningen af ​​skedemanchetten. Hvis de ikke er i stand til at fuldføre det inden for denne tidsramme, vil den behandlende overtage og fuldføre lukningen af ​​skedemanchetten. Dette er for at undgå at tilføje overskydende driftstid til proceduren på grund af at have en praktikant til at udføre en del af proceduren. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse vedrørende dyspareuni samt et standardiseret seksuel funktionsspørgeskema (FSFI) før operationen og 3 måneder efter operationen for at vurdere, om brugen af ​​modhager med sutur påvirker dette på nogen måde. Yderligere vil vi også forespørge om mandlig dyspareuni før og efter operationen af ​​samme årsag.

Patienterne vil blive undersøgt ved et postoperativt besøg 3 uger efter operation og vaginal cuff granulering, og ethvert tegn på vaginal cuff infektion eller adskillelse vil blive omhyggeligt undersøgt og dokumenteret. Patienter vil blive tilkaldt 3 måneder efter operationen for at forespørge om eventuel dyspareuni, mandlig dyspareuni, vaginal blødning eller genindlæggelser på hospitalet. Vi er interesserede i at evaluere dyspareuni, da der er blevet rejst bekymring for, at brugen af ​​modhager sutur ved vaginal apex kan resultere i dyspareuni og partner dyspareuni. Selvom vi ikke har fundet, at dette er tilfældet i vores kliniske erfaring, vil vi gerne vurdere dette punkt, især da brugen af ​​modhager med sutur til lukning af vaginalmanchetten er blevet en almindelig praksis i hele landet. Patienter vil blive afskediget fra forsøget efter 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en total laparoskopisk hysterektomi for godartede tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med modhager
Vaginal manchet lukning med modhager sutur
Lukning af skedemanchetten
Aktiv komparator: Glat
Vaginal manchet lukning med glat sutur
Lukning af skedemanchetten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal manchet lukketid
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Gennemsnitlig tid (målt i minutter)
Under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspareuni
Tidsramme: Postoperativ
Vurderet præoperativt og op til 3 måneder postop
Postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P001586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lukning af skedemanchet

Abonner