- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01262573
Piikkiommel vs. sileä ommel emättimen mansetin sulkemiseen
Piikkiommel vs. sileä ommel emättimen mansetin sulkemiseen, satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piikkiommelta on käytetty emättimen holvin sulkemiseen lähes 3 vuoden ajan, ja muutamat alustavat tutkimukset raportoivat myönteisistä tuloksista. Valitettavasti näiden tutkimusten retrospektiivinen luonne saattaa näyttää tulokset liian positiivisessa valossa, koska jotkut potilaat eivät ehkä pysty muistamaan kaikkia mahdollisia komplikaatioita tai ongelmia, joita heillä on mahdollisesti ollut välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana (muistamisharha). Emättimen mansetin sulkemisen nykyinen hoitostandardi näyttää olevan Vicryl-ompeleen käyttö, vaikka käytännöt vaihtelevat suuresti.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, helpottaako väkäsen ompeleen käyttö emättimen mansetin laparoskooppista sulkemista täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
Tutkimuksemme mukaanottokriteerit sisältävät kaikki potilaat, joille suunnitellaan laparoskopista kohdunpoistoa hyvänlaatuisten sairauksien, kuten oireisten kohdun fibroidien, epänormaalin kohdun verenvuodon, endometrioosin ja lantion kivun, vuoksi.
Laparoskooppinen kohdunpoisto etenee rutiinin mukaan. Emättimen mansetin sulkemiseen väkäsompeleella käytämme 0 polydioksanonin (PDO) kaksisuuntaista väkäsommelta 36 mm:n puoliympyrän muotoisessa kartiomaisessa neulassa. Mansetin sulkemiseen Vicrylillä aiomme käyttää 2/0 Vicrylia, kun emättimen mansetin sulkeminen etenee samalla tavalla kuin piikkilanka. Käytetystä ommelmateriaalista riippumatta on tärkeää saada täysi paksuinen purenta, jossa on 1 cm:n marginaali emättimen limakalvolla jokaisessa puremassa.
Potilaat ositetaan joko sulkemiseen hoitavan henkilön toimesta tai hoitajan valvonnassa olevasta asukkaasta tai stipendiaattista. Asukkaalla tai kaverilla on 15 minuuttia aikaa sulkea emättimen mansetti. Jos he eivät pysty suorittamaan sitä tässä ajassa, hoitaja ottaa haltuunsa ja suorittaa emättimen mansetin sulkemisen. Näin vältetään liiallisen toiminta-ajan lisääminen toimenpiteeseen, koska harjoittelija suorittaa osan toimenpiteestä. Potilaita pyydetään myös täyttämään lyhyt dyspareunia-kysely sekä standardoitu seksuaalitoimintokyselylomake (FSFI) ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidakseen, vaikuttaako väkäsen ompeleen käyttö tähän millään tavalla. Lisäksi tiedustelemme miehen dyspareuniasta ennen ja jälkeen leikkausta samasta syystä.
Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeisellä käynnillä 3 viikkoa leikkauksen ja emättimen mansetin granuloinnin jälkeen, ja kaikki todisteet emättimen mansetin tulehduksesta tai irtoamisesta tutkitaan ja dokumentoidaan huolellisesti. Potilaille soitetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tiedustellakseen mahdollisesta dyspareuniasta, miesten dyspareuniasta, emättimen verenvuodosta tai takaisin sairaalaan ottamisesta. Olemme kiinnostuneita dyspareunian arvioinnista, koska on herännyt huoli siitä, että väkäsen ompeleen käyttö emättimen kärjessä voi johtaa dyspareuniaan ja kumppanin dyspareuniaan. Vaikka emme ole havainneet näin olevan kliinisen kokemuksemme perusteella, haluaisimme arvioida tätä seikkaa, varsinkin kun väkäsen ompeleen käyttö emättimen mansetin sulkemiseen on yleistynyt valtakunnallisesti. Potilaat erotetaan tutkimuksesta kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piikkimainen
Emättimen mansetin suljin piikkiompeleella
|
Emättimen mansetin sulkeminen
|
|
Active Comparator: Sileä
Emättimen mansetin suljin sileällä ompeleella
|
Emättimen mansetin sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mansetin sulkemisaika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen aika (mitattu minuutteina)
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspareunia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Arvioitu ennen leikkausta ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P001586
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .